Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Analgetická účinnost kombinovaného bloku rovinné transversus abdominis a bloku zadního přímého pouzdra u pacientů podstupujících laparoskopickou apendektomii"

14. října 2023 aktualizováno: Rashid Saeed Khokhar, King Saud Medical City
Laparoskopická apendektomie je nejběžnější chirurgický výkon, který vyžaduje klinické cesty založené na důkazech, jako je Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Paradigma chirurgie se posunulo od otevřené k laparoskopické. Laparoskopická apendektomie je nejčastějším výkonem prováděným v našem ústavu pro akutní a chronickou apendicitidu. Kontrola bolesti u ERAS je jedním z klíčových faktorů pro lepší výsledky. Akutní pooperační bolest, reakce na stres a únava vedou k prodloužené rekonvalescenci a pobytu v nemocnici. Optimální titrovaná bezpečná pooperační léčba bolesti u pacientů po laparoskopické apendektomii zůstává výzvou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Zhodnotit účinnost kombinovaných bloků transversus abdominis roviny (TAP) a zadního přímého pouzdra (PRS) na perioperační bolest, časnou mobilizaci, spotřebu opioidů, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), délku hospitalizace (LOS), spokojenost pacientů u pacientů s plánovanou laparoskopickou apendektomií Metody: Do této prospektivní randomizované, zaslepené klinické studie bude vybráno 100 pacientů s plánovanou laparoskopickou apendektomií. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin; skupina 1 (bloky TAP a PRS) (n=50) obdrží intraoperační kombinované bloky TAP a PRS s bupivakainem 0,25 % 2-3 mg/kg a skupina 2 (standardní péče) (n=50) obdrží standardní analgetický protokol v našem ústavu. Během operace budou všichni pacienti dostávat konvenční intravenózní (IV) analgetika a antiemetika (Paracetamol 1 gram + Lornoxicam 8 mg + Dexamethason 8 mg + Ondansetron 4 mg). Při průlomové bolesti na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a oddělení bude všem pacientům předepsána IV PRN (podle potřeby) morfin 2 mg maximálně 10 mg, paracetamol 1 gram každých 6 hodin, lornoxicam 8 mg každých 8 hodin. Během hodnocení před anestezií budou pacienti poučeni, jak používat 10 cm numerickou hodnotící stupnici (NRS) (0 cm žádná bolest, 10 cm horší bolest) k hlášení bolesti po operaci. Po příjezdu na operační sál (OR) budou mít všichni způsobilí účastníci intravenózní (IV) kanylu in situ a monitory, podle Asociace anesteziologů Velké Británie a Irska (AAGBI). Anestézie bude vyvolána následujícími léky: fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, následně rokuronium 1 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Dávky anestetik budou vypočteny podle ideální tělesné hmotnosti (IBW) a upravené tělesné hmotnosti (AjBW) pomocí tohoto odkazu: https://globalrph.com/medcalcs/adjusted-body-weight-ajbw-and-ideal-body-weight -ibw-calc/. Celková anestezie bude udržována s hodnotou minimální alveolární koncentrace Desfluranu (MAC) 0,7-1 s podílem inspirovaného kyslíku (FIO2) 45 %. Před kožní incizí provede anesteziologický konzultant/senior registrátor TAP levého US průvodce a bilaterální PRS blokády. a poté na konci chirurgického zákroku bude desfluran vysazen a bude podáno 2,5 mg neostigminu s 0,4 mikrogramy glykopyrolátu. Všichni pacienti budou po tracheální extubaci převedeni na PACU. Pacienti budou sledováni v PACU na hemodynamiku, bolest měřenou NRS, spotřebu morfinu nebo jiných analgetik a podle potřeby budou podávána antiemetika PONV. A na oddělení 2, 6, 12 a 24 hodin do propuštění domů. Pacienti budou převezeni na oddělení z PACU, když dosáhnou modifikovaného Aldrete skóre 9 na dvou po sobě jdoucích měřeních v intervalu 10 minut. Všichni pacienti, poskytovatelé péče na PACU a oddělení (sestry) a hodnotitelé výsledků (asistent anesteziologa) budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Pouze přidělený anesteziolog odpovědný za perioperační péči bude vědět o skupinovém přidělení k léčbě případných nežádoucích vedlejších účinků během operace a po ní. A na oddělení 2, 6, 12 a 24 hodinové skóre bolesti (NRS) bude hodnoceno až do propuštění domů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti American Society of Anesthesiologist [ASA] I-III
  • Věk 14-60 let
  • Buď pohlaví
  • Pacienti plánovaní na laparoskopickou apendektomii.
  • Hmotnost pacienta 50 kg a více.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Předpokládaná obtížná intubace.
  • Alergický na morfin
  • Alergický na bupivakain
  • Klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, renální jaterní onemocnění plánované pro přijetí pooperační chirurgické intenzivní péče (SICU).
  • Anamnéza zneužívání drog nebo chronické užívání opiátů
  • Laparoskopický výkon převeden na otevřený.
  • Pacient vážil 100 kg a více.
  • Obtížné anatomické orientační body na ultrazvukovém skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
) dostanou v našem ústavu standardní rutinní pooperační analgezii.
Experimentální: LÉČEBNÁ SKUPINA
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin; skupina-1 (n=50) dostane před zákrokem TAP pod vedením US a bilaterální bloky PRS s bupivakainem 0,25 % 20 ml pro blok TAP a 10 ml pro blok PRS.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali bloky TAP a PRS s 34 ml 0,25% bupivakainu (studovaná skupina) nebo standardní nemocniční analgetický protokol (kontrolní skupina).
Ostatní jména:
  • BLOKOVÁNÍ POUZDRO POSTERIERNÍHO REKTUSU PŘECHODNÉ BŘIŠNÍ A ZADNÍ RECTUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit skóre bolesti pomocí slovní numerické hodnotící stupnice [VNRS]
Časové okno: 7 měsíců
k posouzení skóre bolesti pomocí slovní numerické hodnotící stupnice [0-10] v období bezprostředně po příjezdu do PACU a poté po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po zastavení. Nízké skóre na verbální numerické hodnotící škále bude přínosem pro předčasné propuštění pacientů z nemocnice.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba opiátů
Časové okno: 7 měsíců
k měření spotřeby opiátů v miligramech[mg] během intraop sledované v PACU a po 4, 6, 12 a 24 hodinách po stop.
7 měsíců
časná mobilita po operaci měřená Johnem Hopkinsem na stupnici nejvyšší úrovně mobility [JH-HLM]
Časové okno: 7 měsíců
časná mobilita po operaci měřená Johnem Hopkinsem na stupnici nejvyšší úrovně mobility [JH-HLM] tato škála je ověřená 1-položková ordinální škála v rozsahu od pasivního ležení na lůžku [skóre=1] po chůzi rovnou nebo více než 250 stop [skóre= 8] během okamžitého zastavení a do 24 hodin po zastavení skóre na použité škále mobility ukazuje na časnou mobilitu pacienta a propuštění z nemocnice.
7 měsíců
k posouzení závažnosti pooperační [PONV] během okamžitého postop a po 4, 6, 12 a 24 hodinách po stop.
Časové okno: 7 měsíců

k posouzení závažnosti pooperační [PONV]

během okamžitého zastavení a po 4, 6, 12 a 24 hodinách po zastavení. pomocí číselné hodnotící stupnice [0-10] pro nevolnost jako ne pro skóre 0, mírnou pro 1-3, střední pro 4-6 a těžkou pro 7-10 se sklonem ke zvracení. a zdokumentujte zvracení ano nebo ne. nízké skóre na verbální numerické hodnotící stupnici pro nevolnost přispěje k časnému propuštění pacientů z nemocnice.

7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERAS

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

3
Předplatit