- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06088082
"Analgetická účinnost kombinovaného bloku rovinné transversus abdominis a bloku zadního přímého pouzdra u pacientů podstupujících laparoskopickou apendektomii"
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Rashid Saeed Khokhar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti American Society of Anesthesiologist [ASA] I-III
- Věk 14-60 let
- Buď pohlaví
- Pacienti plánovaní na laparoskopickou apendektomii.
- Hmotnost pacienta 50 kg a více.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
- Předpokládaná obtížná intubace.
- Alergický na morfin
- Alergický na bupivakain
- Klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, renální jaterní onemocnění plánované pro přijetí pooperační chirurgické intenzivní péče (SICU).
- Anamnéza zneužívání drog nebo chronické užívání opiátů
- Laparoskopický výkon převeden na otevřený.
- Pacient vážil 100 kg a více.
- Obtížné anatomické orientační body na ultrazvukovém skenování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
) dostanou v našem ústavu standardní rutinní pooperační analgezii.
|
|
Experimentální: LÉČEBNÁ SKUPINA
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin; skupina-1 (n=50) dostane před zákrokem TAP pod vedením US a bilaterální bloky PRS s bupivakainem 0,25 % 20 ml pro blok TAP a 10 ml pro blok PRS.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali bloky TAP a PRS s 34 ml 0,25% bupivakainu (studovaná skupina) nebo standardní nemocniční analgetický protokol (kontrolní skupina).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnotit skóre bolesti pomocí slovní numerické hodnotící stupnice [VNRS]
Časové okno: 7 měsíců
|
k posouzení skóre bolesti pomocí slovní numerické hodnotící stupnice [0-10] v období bezprostředně po příjezdu do PACU a poté po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po zastavení.
Nízké skóre na verbální numerické hodnotící škále bude přínosem pro předčasné propuštění pacientů z nemocnice.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
spotřeba opiátů
Časové okno: 7 měsíců
|
k měření spotřeby opiátů v miligramech[mg] během intraop sledované v PACU a po 4, 6, 12 a 24 hodinách po stop.
|
7 měsíců
|
časná mobilita po operaci měřená Johnem Hopkinsem na stupnici nejvyšší úrovně mobility [JH-HLM]
Časové okno: 7 měsíců
|
časná mobilita po operaci měřená Johnem Hopkinsem na stupnici nejvyšší úrovně mobility [JH-HLM] tato škála je ověřená 1-položková ordinální škála v rozsahu od pasivního ležení na lůžku [skóre=1] po chůzi rovnou nebo více než 250 stop [skóre= 8] během okamžitého zastavení a do 24 hodin po zastavení
skóre na použité škále mobility ukazuje na časnou mobilitu pacienta a propuštění z nemocnice.
|
7 měsíců
|
k posouzení závažnosti pooperační [PONV] během okamžitého postop a po 4, 6, 12 a 24 hodinách po stop.
Časové okno: 7 měsíců
|
k posouzení závažnosti pooperační [PONV] během okamžitého zastavení a po 4, 6, 12 a 24 hodinách po zastavení. pomocí číselné hodnotící stupnice [0-10] pro nevolnost jako ne pro skóre 0, mírnou pro 1-3, střední pro 4-6 a těžkou pro 7-10 se sklonem ke zvracení. a zdokumentujte zvracení ano nebo ne. nízké skóre na verbální numerické hodnotící stupnici pro nevolnost přispěje k časnému propuštění pacientů z nemocnice. |
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rashid khokhar, fcps, King Saud Medical City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Khoo CK, Vickery CJ, Forsyth N, Vinall NS, Eyre-Brook IA. A prospective randomized controlled trial of multimodal perioperative management protocol in patients undergoing elective colorectal resection for cancer. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):867-72. doi: 10.1097/01.sla.0000259219.08209.36.
- Muller S, Zalunardo MP, Hubner M, Clavien PA, Demartines N; Zurich Fast Track Study Group. A fast-track program reduces complications and length of hospital stay after open colonic surgery. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):842-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.030. Epub 2008 Nov 1.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Moradkhani M, Hejri P, Nadri S, Beiranvand S. Effects of ADJUVANT Ketamine on Induction of Anesthesia for the Cesarean Section. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2021;16(2):197-200. doi: 10.2174/1574884715666200310103317.
- Alizadeh R, Aghsaie Fard Z. Renal impairment and analgesia: From effectiveness to adverse effects. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):17205-17211. doi: 10.1002/jcp.28506. Epub 2019 Mar 27.
- Beiranvand S, Karimi A, Vahabi S, Amin-Bidokhti A. Comparison of the Mean Minimum Dose of Bolus Oxytocin for Proper Uterine Contraction during Cesarean Section. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(3):208-213. doi: 10.2174/1574884714666190524100214.
- Beiranvand S, Sorori MM. Pain management using nanotechnology approaches. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):462-468. doi: 10.1080/21691401.2018.1553885.
- Alizadeh R, Mireskandari SM, Azarshahin M, Darabi ME, Padmehr R, Jafarzadeh A, Aghsaee-Fard Z. Oral clonidine premedication reduces nausea and vomiting in children after appendectomy. Iran J Pediatr. 2012 Sep;22(3):399-403.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-21-6173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ERAS
-
Cairo UniversityNábor
-
Shanghai Zhongshan HospitalNábor
-
Tanta UniversityDokončeno
-
Minia UniversityZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Dr. Soetomo General HospitalDokončeno
-
University of ThessalyNábor
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno