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使用 Sidekick 工具缓解髂胫束综合症患者疼痛的家庭治疗

2023年10月12日 更新者:Hannah Antony

家用器械辅助软组织松动术缓解髂胫束综合征患者疼痛:一项前瞻性、干预前后研究

该研究的目的是测试 Sidekick Tool 作为家庭疼痛缓解工具在 18-65 岁健康参与者中使用仪器辅助软组织动员工具的效果。 我们假设,在 7 天的过程中使用该工具并遵循家庭治疗计划将减少参与者因髂胫束综合症引起的疼痛。 疼痛强度将使用从 0 到 10 的数字疼痛评定量表来测量。 其他测量包括运动后的疼痛强度以及参与者是否返回运动。

参与者将被要求填写一份在线调查问卷,以确保他们适合这项研究。 一旦他们进入研究,他们将与研究人员完成视频通话,以收集他们当前的疼痛强度水平。 参与者将通过电子邮件收到有关如何使用该工具 7 天的说明,并将 Sidekick 工具邮寄到他们的家中。

使用该工具 7 天后,参与者将被要求完成最后一次视频通话,以收集他们的疼痛强度水平。 该数字将与他们最初的疼痛强度进行比较,看看他们的疼痛在使用该工具时是否有所减轻。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

该研究的目的是提供证据支持在家进行肌肉刮擦治疗髂胫束综合征(ITBS)。 研究人员的假设是,使用 Sidekick 提供的仪器辅助软组织松动 (IASTM) 工具,在遵循 7 天的家庭治疗计划后,疼痛会减轻。 该研究旨在为非侵入性治疗提供证据,以降低医疗成本和负担。

在研究开始之前,所有选定的受试者都签署了《赫尔辛基宣言》所定义的知情同意文件。 申办者是 Sidekick Inc,首席研究员直接受雇于申办者。

该研究是单组、测试前后比较,遵循 STROBE 指南,对 30-40 名健康参与者进行研究。 完成研究后,我们将向参与者提供 50 美元的奖励,并且参与者将可以保留该工具,但不会被告知这一点。

使用的 Sidekick 工具将是 Swerve,一旦资格调查问卷、知情同意书、预测试问卷和初始视频通话完成,该工具将邮寄给参与者。 将告知参与者在 7 天的干预期间不要开始新的药物干预措施、不要进行新的伸展运动、不要与临床医生/医疗保健专业人员进行面对面的治疗。 参与者将使用追踪器来监测工具的使用和疼痛反应。

参与者将收到以下有关使用 Sidekick 工具的详细说明:

对于所有位置,请使用适度但舒适的压力。 频率:每天两次,早晚各一次。 持续时间:每节课的总持续时间为 3 分钟。

完成阔筋膜张肌、股外侧肌和臀肌刮擦的步骤都将说明以下步骤: 将计时器设置为 60 秒。 将泵凝胶擦在肌肉上,或在紧身衣服上完成肌肉刮擦。 您将在指定的肌肉上使用转向工具。

填写 Sidekick Tracker,以监控您对该工具的使用情况、一天中的什么时间以及完成方案期间和之后的感觉 安全注意事项提醒,包括重复禁忌症,以及发生瘀点或瘀斑等不良事件时该怎么做的说明使用该工具期间:压力应该牢固但舒适,可能会导致皮肤发红,但不应产生全身红色,如果是这样,请减轻压力或结束该肌肉群的训练如果出现治疗后瘀伤,请停止干预直到完全愈合并且皮肤恢复到治疗前的颜色。

将进行中途跟进并通过电子邮件进行登记,以确保参与者遵循协议并记录任何不良反应。 7天后,将进行最终视频通话,参与者将填写测试后调查问卷。

组内相对于基线的变化将通过配对学生 t 检验进行测试。 两侧 P 值 < 0.05 被认为具有统计显着性。 所有分析都将在 R(版本 4.1.2, 维也纳,奥地利)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 由医生或物理治疗师诊断(让他们输入诊断月份)
  • 膝盖外侧疼痛
  • 膝关节外侧触诊有压痛
  • 仅单侧症状
  • 过去的治疗方法包括滚动、拉伸
  • 疼痛持续3-12周

排除标准:

  • 双侧症状
  • 没有诊断
  • 其他膝盖疼痛情况
  • 既往下肢手术史
  • 目前的药物治疗

任何禁忌症包括:

开放性伤口或未愈合部位 血栓性静脉炎 未控制的高血压或高血压 皮肤感染 当前血肿 骨化性肌炎 骨折 高度疼痛感 急性炎症 充血性心脏病 循环系统疾病 骨质疏松症 癌症 妊娠 1 型糖尿病 2 型糖尿病 静脉曲张 肾功能不全 类风湿性关节炎 淋巴水肿 慢性局部疼痛综合征 目前使用的类固醇药物 目前使用的抗凝药物 目前使用的 NSAID 药物(非类固醇抗炎药)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
每天对臀部、股四头肌和臀肌使用 IASTM,每次持续 60 秒
将 IASTM 工具应用于特定肌肉区域,每天两次,进行为期 7 天的干预方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白天疼痛强度
大体时间:第 0 天、第 7 天
数字疼痛评级量表 0 到 10
第 0 天、第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动后疼痛强度
大体时间:第 0 天、第 7 天
数字疼痛评级量表 0 到 10
第 0 天、第 7 天
重返运动
大体时间:第 0 天、第 7 天
是的,没有二元期权参与者计数
第 0 天、第 7 天
使用干预措施后出现不良反应的参与者人数
大体时间:第 0 天、第 7 天
是的,没有二元期权参与者计数
第 0 天、第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月23日

初级完成 (估计的)

2023年11月24日

研究完成 (估计的)

2023年11月24日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月12日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月12日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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