- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06089005
Kotihoito Sidekick-työkalun avulla kivunlievitykseen potilailla, joilla on iliotibiaalisen nauhan oireyhtymä
Kotikäyttöinen instrumenttiavusteinen pehmytkudosten mobilisointi kivunlievitykseen potilailla, joilla on ilonitibiaalisen nauhan oireyhtymä: tuleva interventiota edeltävä tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka hyvin Sidekick Tool toimii kotikäyttöisenä kivunlievityksenä iliotibiaalisessa nauhasyndroomassa instrumenttiavusteisella pehmytkudosmobilisaatiotyökalulla terveillä 18-65-vuotiailla osallistujilla. Oletamme, että työkalun käyttö seitsemän päivän aikana ja kotihoitosuunnitelman noudattaminen vähentää osallistujien iliotibiaalisen nauhan oireyhtymän aiheuttamaa kipua. Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa 0-10. Muut mittaukset sisältävät kivun voimakkuuden harjoituksen jälkeen ja jos osallistujat palaavat urheiluun.
Osallistujia pyydetään täyttämään online-kysely varmistaakseen, että he sopivat hyvin tutkimukseen. Kun heidät on otettu mukaan tutkimukseen, he käyvät videopuhelun tutkijoiden kanssa selvittääkseen heidän nykyisen kivun voimakkuuden. Osallistujille lähetetään sähköpostilla työkalun käyttöohjeet seitsemän päivän ajan ja Sidekick Tool postitetaan kotiinsa.
Seitsemän päivän työkalun käytön jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan viimeinen videopuhelu kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Tätä lukua verrataan heidän alkuperäiseen kivun voimakkuuteen, jotta nähdään, onko kipu vähentynyt työkalua käytettäessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä iliotibiaalisen nauhan oireyhtymän (ITBS) aiheuttaman lihasten raapimisen kotihoidosta. Tutkijoiden hypoteesi on, että käyttämällä Sidekickin tarjoamaa instrumenttiavusteista pehmytkudosmobilisaatiotyökalua (IASTM) saadaan kipu vähenemään seitsemän päivän kotihoitosuunnitelman jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä ei-invasiivisista hoidoista terveydenhuollon kustannusten ja taakan vähentämiseksi.
Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki valitut koehenkilöt allekirjoittivat Helsingin julistuksessa määritellyn tietoisen suostumusasiakirjan. Sponsori on Sidekick Inc, ja päätutkija on sponsorin välittömässä palveluksessa.
Tutkimus on yksittäinen ryhmä, vertailua ennen testiä, ja se noudattaa STROBE-ohjeita 30–40 terveen osallistujan ryhmällä. Osallistujille tarjotaan 50 USD:n kannustin tutkimuksen päätyttyä, ja osallistujat saavat pitää työkalun, mutta heille ei kerrota tästä.
Sidekick-työkaluna käytetään Swerveä, joka lähetetään osallistujille, kun kelpoisuuskysely, tietoinen suostumus, esitestiä koskeva kysely ja ensimmäinen videopuhelu on suoritettu. Osallistujia kehotetaan olemaan aloittamatta uusia farmakologisia toimenpiteitä, ei uusia venyttelyjä, ei henkilökohtaisia hoitoja kliinikon/terveydenhuollon ammattilaisen kanssa seitsemän päivän interventiojakson aikana. Osallistujat seuraavat työkalun käyttöä ja kipuvasteita seurantalaitteen avulla.
Osallistujat saavat seuraavat yksityiskohtaiset Sidekick-työkalun käyttöohjeet:
Käytä kaikissa paikoissa kohtalaista mutta mukavaa painetta. Toistuvuus: kaksi kertaa päivässä, aamulla ja illalla. Kesto: Kokonaiskesto 3 minuuttia jokaisessa istunnossa.
Vaiheet lihasten raapimisen suorittamiseksi tensor fascia latae, vastus lateralis ja pakaralihaksissa ovat kaikki seuraavat vaiheet: Aseta ajastin valmiiksi 60 sekuntia varten. Hiero pumppugeeliä lihakseen tai suorita lihasraapiminen tiukkojen vaatteiden päällä. Käytät Swerve-työkalua mainitussa lihaksessa.
Täytä Sidekick Tracker seurataksesi työkalun käyttöä, mitä kellonaikaa ja tuntemuksia protokollan suorittamisen aikana ja sen jälkeen. Muistutus turvallisuusnäkökohdista mukaan lukien toistuvat vasta-aiheet ja ohjeet siitä, mitä tehdä, jos haittatapahtumia, kuten petekiaa tai mustelmaa esiintyy työkalun käytön aikana: Paineen tulee olla kiinteää, mutta miellyttävää, se voi aiheuttaa ihon punoitusta, mutta ei saa aiheuttaa peitonpunaista väriä. Jos näin on, vähennä painetta tai lopeta harjoitus kyseiselle lihasryhmälle Jos hoidon jälkeen ilmenee mustelmia, lopeta toimenpide kunnes se on täysin parantunut ja iho palaa hoitoa edeltävään väriin.
Välivaiheen seuranta ja sisäänkirjautuminen sähköpostitse suoritetaan sen varmistamiseksi, että osallistujat noudattavat protokollaa ja huomioivat mahdolliset haittavaikutukset. Seitsemän päivän kuluttua suoritetaan viimeinen videopuhelu ja osallistujat täyttävät testin jälkeisen kyselylomakkeen.
Ryhmän sisäiset muutokset lähtötasosta testataan Studentin t-testeillä. Kaksipuolisia P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä. Kaikki analyysit suoritetaan R:llä (versio 4.1.2, Wien, Itävalta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Antony
- Puhelinnumero: 1-877-897-5425
- Sähköposti: hannah@sidekicktool.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hin Lai
- Puhelinnumero: 1-877-897-5425
- Sähköposti: hin@sidekicktool.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääkärin tai fysioterapeutin diagnosoima (pyydä heitä syöttämään diagnoosin kuukausi).
- kipu polven sivupuolella
- arkuus tunnustelussa lateraalisessa polvessa
- vain yksipuolisia oireita
- aiemmat hoidot voivat sisältää rullauksen, venyttelyn
- kivun kesto 3-12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenväliset oireet
- ei diagnoosia
- muut polvikiputilat
- aiemmat alaraajan leikkaukset
- nykyiset farmakologiset hoidot
Kaikki vasta-aiheet, mukaan lukien:
avohaavat tai parantumattomat kohdat Tromboflebiitti hallitsematon verenpaine tai korkea verenpaine ihoinfektiot Nykyinen hematooma myositis ossificans Luunmurtumat voimakas kivun tunne akuutit tulehdustilat kongestiivinen sydänsairaus verenkiertohäiriöt Osteoporoosi Syöpä Raskaus krooninen Tyypin 1 diabetes Tyypin 2 diabetes Suonikohjut reuma alueellinen dysfunction oireyhtymä Steroidilääkkeiden nykyinen käyttö Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö NSAID-lääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
IASTM:n päivittäinen käyttö lonkka-, nelijalka- ja pakaralihaksissa 60 sekunnin ajan jokaisessa istunnossa
|
IASTM-työkalun käyttö tietyille lihasalueille kahdesti päivässä 7 päivän interventioprotokollaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10
|
Päivä 0, päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10
|
Päivä 0, päivä 7
|
|
Paluu urheiluun
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Kyllä, ei binäärioptioiden osallistujamäärää
|
Päivä 0, päivä 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia interventiokäytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Kyllä, ei binäärioptioiden osallistujamäärää
|
Päivä 0, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIDEKICK101002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iliotibiaalisen nauhan oireyhtymä
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of NebraskaPeruutettuYläraajojen epämuodostumat, synnynnäiset | Amniotic Band -oireyhtymäYhdysvallat
-
University of ManitobaRehabilitation Centre for Children, CanadaRekrytointiPediatriset | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Yläraajan amputaatio | Amniotic Band -oireyhtymäKanada
-
University of NebraskaRekrytointiYläraajojen epämuodostumat, synnynnäiset | Amniotic Band -oireyhtymäYhdysvallat
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMarguerite - Marie Delacroix FoundationEi vielä rekrytointiaKlassiset Lissencephalies ja Subkortikaalinen Band HeterotopiasBelgia
Kliiniset tutkimukset Instrumenttiavusteinen pehmytkudosten mobilisointilaite
-
Karabuk UniversityEi vielä rekrytointiaLihasväsymys ja lihasten hapettuminen
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesValmisUpper Crossin oireyhtymäPakistan