腸脛靱帯症候群患者の疼痛緩和にサイドキックツールを使用した在宅治療
腸脛靱帯症候群患者の鎮痛を目的とした在宅での器具支援による軟組織動員：介入前後の前向き研究
研究の目的は、18～65歳の健康な参加者を対象に、器具補助軟部組織動員ツールを使用して、サイドキックツールが腸脛靱帯症候群の在宅鎮痛法としてどの程度効果があるかをテストすることです。 私たちは、在宅治療計画に従って 7 日間このツールを使用することで、参加者の腸脛靱帯症候群によって引き起こされる痛みが軽減されるのではないかと仮説を立てています。 痛みの強さは、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケールを使用して測定されます。 その他の測定には、運動後の痛みの強さや、参加者がスポーツに戻るかどうかなどが含まれます。
参加者は、研究に適しているかどうかを確認するために、オンラインアンケートに回答するよう求められます。 研究に参加すると、研究者とビデオ通話を行って、現在の痛みの強さのレベルを収集します。 参加者には、ツールの使用方法に関する説明が 7 日間電子メールで送信され、サイドキック ツールが自宅に郵送されます。
このツールを使用してから 7 日間後、参加者は最後のビデオ通話を完了して痛みの強度レベルを収集するよう求められます。 この数値を最初の痛みの強さと比較して、ツールの使用中に痛みが軽減したかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腸脛靱帯症候群（ITBS）に対する筋剥離の在宅治療を支持する証拠を提供することです。 研究者らの仮説は、Sidekick が提供する器具支援軟部組織動員 (IASTM) ツールを使用すると、7 日間の在宅治療計画に従って痛みが軽減されるというものです。 この研究は、医療費と負担を軽減するための非侵襲的治療の証拠を提供することを目的としています。
研究の開始前に、選択されたすべての被験者は、ヘルシンキ宣言で定義されているインフォームド・コンセント文書に署名しました。 スポンサーは Sidekick Inc であり、主任研究者はスポンサーの直接雇用に属しています。
この研究は、30～40人の健康な参加者のグループに対するSTROBEガイドラインに従った、単一グループのテスト前後の比較です。 研究終了時に 50 米ドルのインセンティブが参加者に提供されます。また、参加者はツールを保持することができますが、これについては知らされていません。
使用されるサイドキック ツールは Swerve で、資格調査、インフォームド コンセント、テスト前アンケート、最初のビデオ通話が完了すると、参加者に郵送されます。 参加者には、7日間の介入期間中、新たな薬理学的介入、新たなストレッチ、臨床医/医療専門家との対面治療を開始しないことが通知されます。 参加者はトラッカーを使用してツールの使用状況と痛みの反応を監視します。
参加者には、Sidekick ツールの使用に関する次の詳細な手順が提供されます。
すべての場所で、適度だが快適な圧力を使用してください。 頻度: 毎日、朝と夜の2回のセッション。 所要時間: 各セッションの合計所要時間は 3 分です。
大腿筋膜張筋、外側広筋、臀筋の筋剥離を完了するための手順はすべて次のとおりです。 タイマーを 60 秒に設定します。 ポンプジェルを筋肉にこすりつけるか、きつめの衣服の上から完全に筋肉をこすり落とします。 指定されたマッスルに対して Swerve ツールを使用します。
Sidekick Tracker に記入して、ツールの使用状況、プロトコール完了中および完了後に感じた時間帯と感覚を監視します。 繰り返しの禁忌を含む安全上の考慮事項のリマインダー、および点状出血や斑状出血などの有害事象が発生した場合の対処方法についての指示ツールの使用中: 圧力はしっかりとしながらも快適である必要があります。皮膚が赤くなる可能性がありますが、完全に赤い色になるべきではありません。その場合は、圧力を下げるか、その筋肉グループへのセッションを終了します。治療後に打撲傷が発生した場合は、介入を中止します。完全に治り、肌の色が治療前の色に戻るまで。
参加者がプロトコルに従っていることを確認し、副作用に注意するために、途中のフォローアップと電子メールによるチェックインが行われます。 7 日後、最終的なビデオ通話が行われ、参加者はテスト後のアンケートに記入します。
ベースラインからのグループ内の変化は、対応のあるスチューデントの t 検定で検定されます。 両側 P 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 すべての分析は R (バージョン 4.1.2、 ウィーン、オーストリア）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hannah Antony
- 電話番号：1-877-897-5425
- メール：hannah@sidekicktool.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hin Lai
- 電話番号：1-877-897-5425
- メール：hin@sidekicktool.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医師または理学療法士による診断（診断月を入力してもらいます）
- 膝の外側の痛み
- 膝外側の触診での圧痛
- 片側の症状のみ
- 過去の治療にはローリングやストレッチなどが含まれる場合があります
- 痛みの持続期間は3～12週間
除外基準:
- 両側性症状
- 診断なし
- その他の膝の痛みの状態
- 以前の下肢の手術
- 現在の薬物治療
以下を含む禁忌:
開いた傷または治癒していない部位 血栓性静脈炎 コントロール不良の高血圧または高血圧 皮膚感染症 現在の血腫 骨化性筋炎 骨折 強い痛みの感覚 急性炎症状態 うっ血性心疾患 循環障害 骨粗鬆症 がん 妊娠 1 型糖尿病 2 型糖尿病 静脈瘤 腎機能不全 関節リウマチ リンパ浮腫 慢性局所痛症候群 ステロイド薬の現在の使用 抗凝固薬の現在の使用 NSAID薬（非ステロイド性抗炎症薬）の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
各セッションで股関節、大腿四頭筋、臀部の筋肉に IASTM を 60 秒間毎日使用する
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7 日間の介入プロトコルで 1 日 2 回、特定の筋肉領域に IASTM ツールを適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日中の痛みの強さ
時間枠：0日目、7日目
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数値による痛みの評価スケール 0 ～ 10
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0日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動後の痛みの強さ
時間枠：0日目、7日目
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数値による痛みの評価スケール 0 ～ 10
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0日目、7日目
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スポーツに戻る
時間枠：0日目、7日目
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はい、バイナリー オプションの参加者数はありません
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0日目、7日目
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介入後に副作用が生じた参加者の数
時間枠：0日目、7日目
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はい、バイナリー オプションの参加者数はありません
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0日目、7日目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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