Trattamento domiciliare utilizzando lo strumento Sidekick per alleviare il dolore nei pazienti con sindrome della banda ileotibiale

L'obiettivo dello studio è fornire prove a sostegno del trattamento domiciliare del raschiamento muscolare per la sindrome della bandelletta ileotibiale (ITBS). L'ipotesi dei ricercatori è che l'utilizzo dello strumento di mobilizzazione dei tessuti molli assistita (IASTM) fornito da Sidekick, si tradurrà in una riduzione del dolore dopo aver seguito un piano di trattamento domiciliare per sette giorni. Lo studio mira a fornire prove a favore di trattamenti non invasivi per ridurre i costi e gli oneri sanitari.

Prima dell'inizio dello studio, tutti i soggetti selezionati hanno firmato un documento di consenso informato, come definito dalla Dichiarazione di Helsinki. Lo sponsor è Sidekick Inc e il ricercatore principale è alle dirette dipendenze dello sponsor.

Lo studio prevede un confronto pre-post-test a gruppo singolo, seguendo le linee guida STROBE su un gruppo di 30-40 partecipanti sani. Ai partecipanti verrà fornito un incentivo di $ 50 USD al completamento dello studio, inoltre i partecipanti potranno tenere lo strumento ma non gli verrà detto.

Lo strumento Sidekick utilizzato sarà Swerve, che verrà inviato via posta ai partecipanti una volta completati il ​​questionario di idoneità, il consenso informato, il questionario pre-test e la videochiamata iniziale. I partecipanti saranno informati di non iniziare nuovi interventi farmacologici, nessun nuovo stretching, nessun trattamento di persona con un medico/operatore sanitario durante il periodo di intervento di sette giorni. I partecipanti utilizzeranno un tracker per monitorare l'uso dello strumento e le risposte al dolore.

I partecipanti riceveranno le seguenti istruzioni dettagliate per l'utilizzo dello strumento Sidekick:

Per tutte le posizioni, utilizzare una pressione moderata ma confortevole. Frequenza: due sessioni giornaliere, mattina e sera. Durata: 3 minuti di durata totale in ogni sessione.

I passaggi per completare il raschiamento muscolare sul tensore della fascia lata, sul vasto laterale e sui muscoli dei glutei indicheranno tutti i seguenti passaggi: Imposta un timer pronto per 60 secondi. Strofinare il gel della pompa sul muscolo o eseguire un raschiamento muscolare completo su indumenti attillati. Utilizzerai lo strumento Swerve sul muscolo indicato.

Compila il Sidekick Tracker per monitorare l'utilizzo dello strumento, l'ora del giorno e le sensazioni avvertite durante e dopo il completamento del protocollo Un promemoria per considerazioni sulla sicurezza, comprese le controindicazioni ripetute e istruzioni su cosa fare se si verificano eventi avversi come petecchie o ecchimosi durante l'utilizzo dello strumento: La pressione deve essere decisa ma confortevole, può produrre arrossamento della pelle ma non deve produrre un colore rosso generalizzato, in tal caso ridurre la pressione o interrompere la sessione su quel gruppo muscolare Se si verificano lividi post-trattamento, interrompere l'intervento fino a quando non guarisce completamente e la pelle ritorna al colore pre-trattamento.

Verrà condotto un follow-up intermedio e un check-in via e-mail per garantire che i partecipanti stiano seguendo il protocollo e per prendere nota di eventuali reazioni avverse. Dopo sette giorni verrà condotta una videochiamata finale e i partecipanti compileranno il questionario post-test.

Le modifiche all'interno del gruppo rispetto al basale verranno testate con test t di Student appaiati. I valori P bilaterali <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi. Tutte le analisi verranno eseguite in R (versione 4.1.2, Vienna, Austria).