纳米氧化锌涂层正畸磨牙管 (ZnONPs)
2023年10月11日 更新者：Ahmed Kamil Jawad、University of Baghdad
纳米氧化锌涂层正畸磨牙管的抗菌作用（随机临床试验）
正畸治疗是改善患者牙颌面外观的选择性手术。 固定矫治器的复杂设计提供了一个平台，导致正畸托槽周围牙菌斑堆积增加。 因此，在正畸托槽附近形成脱矿区域的风险是实现这一目标的主要障碍。 放置固定正畸矫治器后，口腔卫生变得非常复杂。 几乎所有在整个治疗期间（通常持续 1.5 至 2 年）接受固定正畸治疗的患者都会考虑放置磨牙管。 据作者所知，氧化锌（ZnO）纳米粒子涂层在正畸磨牙管材料上的应用和抗菌功效尚未整合到临床上。 正畸治疗期间的白斑病变有明确的病因。 简而言之，牙菌斑和食物在托槽、带子、线材和其他附着物周围的积累导致pH值下降和变形链球菌定植增加，从而导致临床脱矿质的可能性。
研究目的是评估纳米颗粒涂层不锈钢正畸磨牙管材料（OMT）与氧化锌（ZnO）纳米颗粒相对于未涂层正畸磨牙管（UOMT）对链球菌的抗菌效果。 变形链球菌和乳酸杆菌会导致固定正畸矫治器周围出现白斑病变。 。
研究概览
详细说明
目的：
这项前瞻性随机临床试验的目的是评估纳米颗粒涂层不锈钢正畸磨牙管 (OMT) 与氧化锌 (ZnO) 纳米颗粒相对于未涂层正畸磨牙管 (UOMT) 的抗菌功效。
目标：
- 比较氧化锌纳米粒子涂覆的 OMT 与未涂覆的正畸磨牙管 (UOMT) 的抗菌特性。
- 评估并比较涂层 OMT 和 UOMT 之间的临床粘合失败率。 零假设是，使用 ZnO 纳米颗粒的未涂层和涂层不锈钢正畸磨牙管的抗菌效果和粘合失败率没有显着差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bab Al Muadam
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Baghdad、Bab Al Muadam、伊拉克、51001
- University of Baghdad /college of dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
正在寻求或正在接受固定矫治器正畸治疗的患者受试者必须身体健康且身体健康。
- 无口腔粘膜疾病体征或症状的受试者。
- 受试者在样本登记前 3 个月内不应接受口服抗菌药物或抗生素治疗。
- 非妊娠或哺乳期女性患者。
- 受试者不是吸烟者
排除标准：
- 更容易积聚牙菌斑的患者（例如，患有先天性异常，如唇裂和腭裂）或接受正颌手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧化锌纳米颗粒涂层正畸磨牙管（实验）
9名正畸患者将以分口十字象限方式接受36个涂有ZnO纳米颗粒的正畸磨牙管，每个患者的两个对角象限（即右上和左下，或反之亦然）将随机分配给每个涂层OMT， UOMT 团体。
除了牙菌斑和牙龈指数之外，两周后还将对微生物生物膜进行评估。
患者将被随访3个月以评估粘合失败率。
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9 名正畸患者，每人将以分口方式接受 2 个涂层氧化锌纳米粒子磨牙管，并将评估对 s 的抗菌效果。两周后检测变形菌和乳酸菌，并评估三个月后的粘合失败率。
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安慰剂比较：正畸磨牙管（对照）
9名正畸患者将以分口十字象限方式接受36个无涂层正畸磨牙管，每个患者中，两个对角象限（即右上和左下，或反之亦然）将随机分配给每个涂层OMT， UOMT 团体。
除了牙菌斑和牙龈指数之外，两周后还将对微生物生物膜进行评估。
患者将被随访3个月以评估粘合失败率。
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九名正畸患者每人将以分口方式接受两根未涂层的磨牙管，并在两周后评估对变形链球菌和乳酸菌的抗菌效果，并在三个月后评估粘合失败率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳米ZnO颗粒涂层正畸磨牙管相对于未涂层正畸磨牙管的抗菌效果评价
大体时间：2周后
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通过从患者身上取出交换样本并送至实验室培养交换样本，以评估考虑平均原因的变形链球菌和乳酸菌的菌落形成单位数，比较氧化锌纳米粒子涂覆的OMT相对于未涂覆的正畸磨牙管（UOMT）的抗菌特性白斑病变并与未涂层的正畸磨牙管交换培养物进行比较。
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2周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估并比较涂层正畸磨牙管与未涂层正畸磨牙管的临床粘合失败率
大体时间：3个月
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通过对患者进行为期 3 个月的跟踪记录，记录在此期间发生的粘合失败以及涂层和未涂层正畸磨牙管脱粘管的日期和位置。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dhiaa Hu Al-Groosh, P.H.D、University of Baghdad
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beyth N, Houri-Haddad Y, Baraness-Hadar L, Yudovin-Farber I, Domb AJ, Weiss EI. Surface antimicrobial activity and biocompatibility of incorporated polyethylenimine nanoparticles. Biomaterials. 2008 Nov;29(31):4157-63. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.07.003. Epub 2008 Aug 3.
- Cerroni S, Pasquantonio G, Condo R, Cerroni L. Orthodontic Fixed Appliance and Periodontal Status: An Updated Systematic Review. Open Dent J. 2018 Sep 28;12:614-622. doi: 10.2174/1745017901814010614. eCollection 2018.
- Antonio-Zancajo L, Montero J, Albaladejo A, Oteo-Calatayud MD, Alvarado-Lorenzo A. Pain and Oral-Health-Related Quality of Life in Orthodontic Patients During Initial Therapy with Conventional, Low-Friction, and Lingual Brackets and Aligners (Invisalign): A Prospective Clinical Study. J Clin Med. 2020 Jul 3;9(7):2088. doi: 10.3390/jcm9072088.
- Erbe C, Hornikel S, Schmidtmann I, Wehrbein H. Quantity and distribution of plaque in orthodontic patients treated with molar bands. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(1):13-20. doi: 10.1007/s00056-010-0001-4. Epub 2011 Mar 11. English, German.
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- Lim BS, Lee SJ, Lee JW, Ahn SJ. Quantitative analysis of adhesion of cariogenic streptococci to orthodontic raw materials. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jun;133(6):882-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.07.027.
- Shah AG, Shetty PC, Ramachandra CS, Bhat NS, Laxmikanth SM. In vitro assessment of photocatalytic titanium oxide surface modified stainless steel orthodontic brackets for antiadherent and antibacterial properties against Lactobacillus acidophilus. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):1028-35. doi: 10.2319/021111-101.1.
- Abdulhussein, D. A. (2022). AN ANTIMICROBIAL NANOPARTICLES COATED FIXED ORTHODONTIC RETAINER (AN IN VITRO STUDY). University of Baghdad.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月4日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月11日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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