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Mit ZnO-Nanopartikeln beschichtetes kieferorthopädisches Backenzahnröhrchen (ZnONPs)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Ahmed Kamil Jawad, University of Baghdad

Eine antimikrobielle Wirkung von mit ZnO-Nanopartikeln beschichteten kieferorthopädischen Molarenröhrchen (eine randomisierte klinische Studie)

Eine kieferorthopädische Behandlung ist ein Wahlverfahren zur Verbesserung des dentofazialen Erscheinungsbildes des Patienten. Das komplexe Design festsitzender Geräte bietet eine Plattform, die zu einer erhöhten Plaqueansammlung um kieferorthopädische Brackets führt. Daher ist das Risiko einer Demineralisierung im Bereich neben kieferorthopädischen Brackets ein großes Hindernis beim Erreichen dieses Ziels. Nach dem Einsetzen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen wird die Mundhygiene erheblich erschwert. Bei fast allen Patienten, die über den gesamten Behandlungszeitraum, der in der Regel 1,5 bis 2 Jahre dauert, eine festsitzende kieferorthopädische Therapie erhalten, kommt eine Molarenröhrchenversorgung in Betracht. Nach bestem Wissen der Autoren wurde die Anwendung und antimikrobielle Wirksamkeit der Zinkoxid (ZnO)-Nanopartikelbeschichtung auf kieferorthopädischem Molarenröhrchenmaterial nicht klinisch untersucht. White-Spot-Läsionen während einer kieferorthopädischen Behandlung haben eine dokumentierte Ätiologie. Kurz gesagt führte die Ansammlung von Plaque und Nahrung um Brackets, Bänder, Drähte und andere Befestigungen zu einem verringerten pH-Wert und einer erhöhten Besiedlung mit S. mutans, was zu der Möglichkeit einer klinischen Demineralisierung führte.

Ziel der Studie ist es, die antimikrobielle Wirkung von nanopartikelbeschichtetem kieferorthopädischem Molarenröhrchenmaterial (OMT) aus rostfreiem Stahl mit Zinkoxid (ZnO)-Nanopartikeln im Vergleich zu unbeschichteten kieferorthopädischen Molarenröhrchen (UOMT) gegen Streptokokken zu bewerten. Mutans und Lactobacillus-Bakterien, die weiße Flecken rund um die festsitzende kieferorthopädische Apparatur verursachen. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie besteht darin, die antimikrobielle Wirksamkeit einer Nanopartikelbeschichtung aus kieferorthopädischem Backenzahnrohr (OMT) aus rostfreiem Stahl mit Zinkoxid (ZnO)-Nanopartikeln im Vergleich zu unbeschichtetem kieferorthopädischen Backenzahnrohr (UOMT) zu bewerten.

Ziele:

  1. Vergleichen Sie die antimikrobiellen Eigenschaften des mit ZNO-Nanopartikeln beschichteten OMT im Vergleich zum unbeschichteten kieferorthopädischen Molarenröhrchen (UOMT).
  2. Bewerten und vergleichen Sie die klinische Versagensrate der Bindung zwischen dem beschichteten OMT und dem UOMT. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der antimikrobiellen Wirkung und der Rate des Verbindungsversagens zwischen dem unbeschichteten und dem beschichteten kieferorthopädischen Molarenrohr aus Edelstahl unter Verwendung von ZnO-NPs gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Bab Al Muadam
      • Baghdad, Bab Al Muadam, Irak, 51001
        • University of Baghdad /college of dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen anstreben oder sich in Behandlung befinden, müssen gesund und medizinisch gut fit sein.

    • Probanden ohne Anzeichen oder Symptome einer Mundschleimhauterkrankung.
    • Die Probanden sollten vor der Probeneinschreibung länger als 3 Monate lang keine oralen antimikrobiellen Mittel oder Antibiotikatherapie erhalten.
    • Nicht schwangere oder stillende Patientin.
    • Das Subjekt ist kein Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer größeren Neigung zur Ansammlung von Plaque (z. B. mit angeborenen Anomalien wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten) oder einer orthognathen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Zinkoxid-Nanopartikeln beschichtete kieferorthopädische Backenzahnröhrchen (experimentell)
Die neun kieferorthopädischen Patienten erhalten 36 kieferorthopädische Molarenröhrchen, die mit ZnO-Nanopartikeln im Split-Mouth-Kreuzquadrantenverfahren beschichtet sind. Bei jedem Patienten werden jedem beschichteten OMT zwei diagonale Quadranten (d. h. oben rechts und unten links oder umgekehrt) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen UOMT-Gruppen. Die Auswertung erfolgt nach 2 Wochen zur mikrobiellen Beurteilung des Biofilms zusätzlich zum Plaque- und Zahnfleischindex. Die Patienten werden 3 Monate lang nachbeobachtet, um die Ausfallrate der Anleihen zu bewerten.
Gerät: Mit Zinkoxid-Nanopartikeln beschichtete kieferorthopädische Backenzahnröhrchen (experimentell)
Neun kieferorthopädische Patienten erhalten jeweils zwei beschichtete Molarenröhrchen aus Zinkoxid-Nanopartikeln im Split-Mouth-Verfahren und werden auf ihre antimikrobielle Wirkung auf s untersucht. Mutans und Lactobacillus nach zwei Wochen, zusätzlich zur Bewertung der Bindungsversagensrate nach drei Monaten.
Placebo-Komparator: Kieferorthopädische Backenzahnröhrchen (Kontrolle)
Die neun kieferorthopädischen Patienten erhalten 36 unbeschichtete kieferorthopädische Molarenröhrchen im Split-Mouth-Kreuzquadrantenverfahren. Bei jedem Patienten werden zwei diagonale Quadranten (d. h. oben rechts und unten links oder umgekehrt) nach dem Zufallsprinzip jedem beschichteten OMT zugewiesen UOMT-Gruppen. Die Auswertung erfolgt nach 2 Wochen zur mikrobiellen Beurteilung des Biofilms zusätzlich zum Plaque- und Zahnfleischindex. Die Patienten werden 3 Monate lang nachbeobachtet, um die Ausfallrate der Anleihen zu bewerten.
Gerät: Kieferorthopädische Backenzahnröhrchen (Kontrolle)
Neun kieferorthopädische Patienten erhalten jeweils zwei unbeschichtete Molarenröhrchen im Split-Mouth-Verfahren und werden nach zwei Wochen auf antimikrobielle Wirkung auf S. mutans und Lactobacillus untersucht. Außerdem wird nach drei Monaten die Rate des Versagens der Bindung beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der antimikrobiellen Wirkung von mit ZnO-Nanopartikeln beschichteten kieferorthopädischen Molarenröhrchen im Vergleich zum unbeschichteten kieferorthopädischen Molarenröhrchen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Vergleichen Sie die antimikrobiellen Eigenschaften des mit ZNO-Nanopartikeln beschichteten OMT im Vergleich zum unbeschichteten kieferorthopädischen Molarenröhrchen (UOMT), indem Sie Austauschproben vom Patienten entnehmen und an das Labor senden, um Austauschproben zu kultivieren und die Anzahl der koloniebildenden Einheiten von S. mutans- und Lactobacillus-Bakterien zu bewerten, wobei die mittlere Ursache berücksichtigt wird der White-Spot-Läsion und vergleichen Sie sie mit den unbeschichteten kieferorthopädischen Molarenröhrchen-Swap-Kulturen.
Nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie die klinische Versagensrate der Bindung zwischen dem beschichteten kieferorthopädischen Molarenrohr und dem unbeschichteten kieferorthopädischen Molarenrohr
Zeitfenster: 3 Monate
Durch Nachbeobachtung der Patienten über einen Zeitraum von 3 Monaten wird festgestellt, dass in diesem Zeitraum ein Verbindungsversagen auftritt, sowie Datum und Ort der Ablösungsröhrchen für beschichtete und unbeschichtete kieferorthopädische Molarenröhrchen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Studienleiter: Dhiaa Hu Al-Groosh, P.H.D, University of Baghdad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 782423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Meistens wird es auf Anfrage verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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