- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06089720
Tubo molar ortodôntico revestido com nanopartículas de ZnO (ZnONPs)
Um efeito antimicrobiano do tubo molar ortodôntico revestido com nanopartículas de ZnO (um ensaio clínico randomizado)
O tratamento ortodôntico é um procedimento eletivo para melhorar a aparência dentofacial do paciente. O design complexo dos aparelhos fixos fornece uma plataforma que leva ao aumento do acúmulo de placa ao redor dos braquetes ortodônticos. Portanto, o risco de desenvolver área de desmineralização adjacente aos braquetes ortodônticos é uma grande barreira para atingir esse objetivo. A higiene oral é muito complicada após a colocação de aparelhos ortodônticos fixos. O tubo molar colocado é considerado para quase todos os pacientes submetidos à terapia ortodôntica fixa durante todo o período de tratamento, que normalmente dura de 1,5 a 2 anos. Até onde sabemos, a aplicação e a eficácia antimicrobiana do revestimento de nanopartículas de óxido de zinco (ZnO) no material do tubo molar ortodôntico não foi integrada clinicamente. As lesões de mancha branca durante o tratamento ortodôntico têm etiologia documentada. Resumidamente, o acúmulo de placa e alimentos ao redor de braquetes, bandas, fios e outros acessórios causou diminuição do pH e aumento da colonização por S. mutans, o que levou à possibilidade de desmineralização clínica.
Os objetivos do estudo são avaliar o efeito antimicrobiano do material do tubo molar ortodôntico de aço inoxidável revestido com nanopartículas (OMT) com nanopartículas de óxido de zinco (ZnO) em relação ao tubo molar ortodôntico não revestido (UOMT) contra o estreptococo. bactérias mutans e lactobacllius que causam lesão de mancha branca ao redor do aparelho ortodôntico fixo. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mirar:
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado é avaliar a eficácia antimicrobiana do revestimento de nanopartículas tubo molar ortodôntico de aço inoxidável (OMT) com nanopartículas de óxido de zinco (ZnO) em relação ao tubo molar ortodôntico não revestido (UOMT).
Objetivos.
- Compare as propriedades antimicrobianas do OMT revestido com nanopartículas zno em relação ao tubo molar ortodôntico não revestido (UOMT).
- Avalie e compare a taxa de falha de adesão clínica entre o OMT revestido e o UOMT. A hipótese nula é que não há diferença significativa nos efeitos antimicrobianos e na taxa de falha de união entre o tubo molar ortodôntico de aço inoxidável não revestido e revestido usando NPs de ZnO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bab Al Muadam
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Baghdad, Bab Al Muadam, Iraque, 51001
- University of Baghdad /college of dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que procuram ou estão sob tratamento ortodôntico com aparelhos fixos Os indivíduos devem ser saudáveis e bem aptos do ponto de vista médico.
- Indivíduos sem sinais ou sintomas de doença da mucosa oral.
- Os indivíduos não devem receber antimicrobianos orais ou terapia antibiótica por mais de 3 meses antes da inscrição da amostra.
- Paciente do sexo feminino não grávida ou lactante.
- Os sujeitos não são fumantes
Critério de exclusão:
- Pacientes com maior tendência ao acúmulo de placa (por exemplo, portadores de anomalias congênitas como fissura labiopalatina) ou submetidos à cirurgia ortognática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tubos molares ortodônticos revestidos com nanopartículas de óxido de zinco (experimental)
Os nove pacientes ortodônticos receberão 36 tubos molares ortodônticos revestidos com nanopartículas de ZnO em quadrante cruzado de boca dividida. Em cada paciente, dois quadrantes diagonais (ou seja, superior direito e inferior esquerdo, ou vice-versa) serão atribuídos aleatoriamente a cada OMT revestido e Grupos UOMT.
a avaliação será após 2 semanas para avaliação microbiana do biofilme, além da placa e índice gengival.
os pacientes serão acompanhados por 3 meses para avaliar a taxa de falha do vínculo.
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nove pacientes ortodônticos, cada um receberá 2 tubos molares revestidos de nanopartículas de óxido de zinco em boca dividida e avaliarão o efeito antimicrobiano em s. mutans & lactobacillus após duas semanas, além de avaliação da taxa de falha do vínculo após três meses.
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Comparador de Placebo: tubos molares ortodônticos (controle)
Os nove pacientes ortodônticos receberão 36 tubos molares ortodônticos não revestidos em quadrante cruzado de boca dividida. Em cada paciente, dois quadrantes diagonais (ou seja, superior direito e inferior esquerdo, ou vice-versa) serão atribuídos aleatoriamente a cada OMT revestido e Grupos UOMT.
a avaliação será após 2 semanas para avaliação microbiana do biofilme, além da placa e índice gengival.
os pacientes serão acompanhados por 3 meses para avaliar a taxa de falha do vínculo.
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nove pacientes ortodônticos, cada um receberá dois tubos molares não revestidos em boca dividida e avaliarão o efeito antimicrobiano em S. mutans e lactobacillus após duas semanas, também, avaliação da taxa de falha de colagem após um período de três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito antimicrobiano do tubo molar ortodôntico revestido com nanopartículas de ZnO em relação ao tubo molar ortodôntico não revestido
Prazo: Depois de 2 semanas
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Compare as propriedades antimicrobianas do OMT revestido com nanopartículas de zno em relação ao tubo molar ortodôntico não revestido (UOMT), através da coleta de trocas do paciente e do envio ao laboratório para cultivo de amostras de trocas para avaliar o número de unidades formadoras de colônias de bactérias S. mutans e lactobacillus que consideram a causa média da lesão de mancha branca e comparar com as culturas de trocas de tubos molares ortodônticos não revestidos.
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Depois de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar e comparar a taxa de falha de colagem clínica entre o tubo molar ortodôntico revestido e o tubo molar ortodôntico não revestido
Prazo: 3 meses
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Ao acompanhar os pacientes por 3 meses, registrando-se a falha de colagem ocorre ao longo deste período com data e localização dos tubos de descolagem para tubos molares ortodônticos revestidos e não revestidos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dhiaa Hu Al-Groosh, P.H.D, University of Baghdad
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beyth N, Houri-Haddad Y, Baraness-Hadar L, Yudovin-Farber I, Domb AJ, Weiss EI. Surface antimicrobial activity and biocompatibility of incorporated polyethylenimine nanoparticles. Biomaterials. 2008 Nov;29(31):4157-63. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.07.003. Epub 2008 Aug 3.
- Cerroni S, Pasquantonio G, Condo R, Cerroni L. Orthodontic Fixed Appliance and Periodontal Status: An Updated Systematic Review. Open Dent J. 2018 Sep 28;12:614-622. doi: 10.2174/1745017901814010614. eCollection 2018.
- Antonio-Zancajo L, Montero J, Albaladejo A, Oteo-Calatayud MD, Alvarado-Lorenzo A. Pain and Oral-Health-Related Quality of Life in Orthodontic Patients During Initial Therapy with Conventional, Low-Friction, and Lingual Brackets and Aligners (Invisalign): A Prospective Clinical Study. J Clin Med. 2020 Jul 3;9(7):2088. doi: 10.3390/jcm9072088.
- Erbe C, Hornikel S, Schmidtmann I, Wehrbein H. Quantity and distribution of plaque in orthodontic patients treated with molar bands. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(1):13-20. doi: 10.1007/s00056-010-0001-4. Epub 2011 Mar 11. English, German.
- Srivastava K, Tikku T, Khanna R, Sachan K. Risk factors and management of white spot lesions in orthodontics. J Orthod Sci. 2013 Apr;2(2):43-9. doi: 10.4103/2278-0203.115081.
- Lim BS, Lee SJ, Lee JW, Ahn SJ. Quantitative analysis of adhesion of cariogenic streptococci to orthodontic raw materials. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jun;133(6):882-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.07.027.
- Shah AG, Shetty PC, Ramachandra CS, Bhat NS, Laxmikanth SM. In vitro assessment of photocatalytic titanium oxide surface modified stainless steel orthodontic brackets for antiadherent and antibacterial properties against Lactobacillus acidophilus. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):1028-35. doi: 10.2319/021111-101.1.
- Abdulhussein, D. A. (2022). AN ANTIMICROBIAL NANOPARTICLES COATED FIXED ORTHODONTIC RETAINER (AN IN VITRO STUDY). University of Baghdad.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Depósitos Dentários
- Gengivite
- Cáries dentárias
- Placa dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Agentes de proteção solar
- Óxido de zinco
Outros números de identificação do estudo
- 782423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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