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89Zr-DFO-girentuximab 扩展访问计划 (EAP)

2026年5月26日更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

使用 89Zirconium 标记的 Girentuximab (89Zr-DFO-girentuximab) 对肾脏肿块患者进行透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 无创检测的扩展准入计划

该扩展访问计划 (EAP) 的目的是使 89Zr-DFO-girentuximab 与正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像一起使用，以非侵入性地检测表达碳酸酐酶 9 (CAIX) 的透明细胞肾通过常规成像确定肾肿块患者的细胞癌（ccRCC）。

研究概览

地位

不再可用

条件

透明细胞肾细胞癌

干预/治疗

诊断测试：89Zr-DFO-吉伦妥昔单抗

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Arkansas Urology
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford Urologic Cancer Program
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida College of Medicine Jacksonville
  - Miami、Florida、美国、33165
    - Biogenix Molecular
  - Sarasota、Florida、美国、34243
    - Sarasota Memorial Health Care System
- Indiana
  - Bloomington、Indiana、美国、47405
    - Indiana University
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66103
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Glen Burnie、Maryland、美国、21061
    - United Theranostics
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Traverse City、Michigan、美国、49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - M Health Fairview/ University of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - XCancer
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Kettering Health Main Campus
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37209
    - Urology Associates, PC
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Austin Radiological Association
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - UT Southwestern
  - Houston、Texas、美国、77054
    - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Urology San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准：

书面并自愿给予知情同意。
男性或女性≥18岁。
根据国家标准，通过 CT 或 MRI（无对比增强和有对比增强）的常规诊断成像获得的肾脏肿块的影像学证据，在第 0 天不超过 90 天，并且在任何筛查程序之前进行。
育龄女性患者的尿液/血清妊娠试验呈阴性。
同意在 IV 89Zr-DFO-girentuximab 给药后至少 42 天之前采取高效避孕措施。

排除标准：

已知肾脏肿块是另一种原发肿瘤的转移。
在 EOT 就诊期间和之前需要治疗的活动性非肾恶性肿瘤。
在计划给予 89Zr-DFO-girentuximab 之前 4 周（28 天）内进行放射治疗或免疫治疗，或此类治疗产生持续不良反应（使用不良事件通用术语标准 [CTCAE] 5.0 版> 1 级）。
计划的抗肿瘤治疗（89Zr-DFO-girentuximab IV 给药和成像之间的时间段）。
先前在第 0 天之前施用过 10 个半衰期内的任何放射性核素。
根据研究者的判断，严重的非恶性疾病（例如精神疾病、传染性疾病、自身免疫性疾病或代谢性疾病）可能会干扰项目的目标或受试者的安全性或依从性。
精神障碍可能会损害给予知情同意和遵守计划要求的能力。
自计划施用 89Zr-DFO-girentuximab 之日起 30 天内暴露于任何实验性诊断或治疗药物。
怀孕或哺乳期的妇女。
已知对吉伦妥昔单抗或 DFO（去铁胺）过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月12日

首次发布 (实际的)

2023年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日