Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-DFO-girentuximab Expanded Access Program (EAP)

20. dubna 2024 aktualizováno: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Rozšířený přístupový program pro neinvazivní detekci jasnobuněčného renálního karcinomu (ccRCC) u pacientů s ledvinovými hmotami s využitím 89Zirkoniem značeného girentuximabu (89Zr-DFO-girentuximab)

Účelem tohoto programu rozšířeného přístupu (EAP) je umožnit použití 89Zr-DFO-girentuximabu se zobrazením pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) k neinvazivní detekci karboanhydrázy 9 (CAIX) exprimující jasné buňky ledvin buněčný karcinom (ccRCC) u pacientů s ledvinovými masami, jak bylo stanoveno konvenčním zobrazováním.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Dostupný
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Dostupný
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Office for Research Imaging
          • Telefonní číslo: 317-963-7228
          • E-mail: ori@iupui.edu
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Dostupný
        • Austin Radiological Association
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný a dobrovolně daný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  3. Zobrazovací důkaz ledvinové hmoty (masy) získaný konvenčním diagnostickým zobrazením pomocí CT nebo MRI (bez a se zvýšením kontrastu) na základě národních standardů, který není starší než 90 dní v den 0 a který byl proveden před jakýmkoliv screeningovým postupem.
  4. Negativní těhotenské testy moči/séra u pacientek ve fertilním věku.
  5. Souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu minimálně 42 dnů po IV podání 89Zr-DFO-girentuximabu.

Kritéria vyloučení:

  1. Renální hmota, o které je známo, že je metastázou jiného primárního nádoru.
  2. Aktivní nerenální malignita vyžadující terapii během a až do EOT návštěvy.
  3. Radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů (28 dní) před plánovaným podáním 89Zr-DFO-girentuximabu nebo přetrvávajícími nežádoucími účinky (> stupeň 1 s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 5.0) z takové terapie.
  4. Plánované antineoplastické terapie (pro období mezi IV podáním 89Zr-DFO-girentuximabu a zobrazením).
  5. Předchozí podání jakéhokoli radionuklidu během 10 jeho poločasů před 0. dnem.
  6. Závažné nezhoubné onemocnění (např. psychiatrické, infekční, autoimunitní nebo metabolické), které může interferovat s cíli programu nebo s bezpečností nebo shodou subjektu, jak posoudí zkoušející.
  7. Duševní poškození, které může ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky programu.
  8. Expozice jakémukoli experimentálnímu diagnostickému nebo terapeutickému léku do 30 dnů od data plánovaného podání 89Zr-DFO-girentuximabu.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Známá přecitlivělost na girentuximab nebo DFO (desferoxamin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89Zr-TLX250-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na 89Zr-DFO-girentuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit