Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de acceso ampliado (EAP) de 89Zr-DFO-girentuximab

26 de mayo de 2026 actualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Un programa de acceso ampliado para la detección no invasiva del carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) en pacientes con masas renales que utilizan girentuximab marcado con 89 circonio (89Zr-DFO-girentuximab)

El propósito de este Programa de Acceso Ampliado (EAP) es permitir el uso de 89Zr-DFO-girentuximab con imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para detectar de forma no invasiva anhidrasa carbónica 9 (CAIX) células renales claras que expresan carcinoma de células (ccRCC) en pacientes con masas renales según lo determinado por imágenes convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Urologic Cancer Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview/ University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Xcancer
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Radiological Association
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito y otorgado voluntariamente.
  2. Hombre o mujer ≥ 18 años.
  3. Evidencia de imagen de masa(s) renal(es) obtenida(s) a partir de diagnóstico por imagen convencional con CT o MRI (sin y con realce de contraste) según estándares nacionales que no tenga más de 90 días el día 0 y que se haya realizado antes de cualquier procedimiento de detección.
  4. Pruebas de embarazo en orina/suero negativas en pacientes femeninas en edad fértil.
  5. Consentimiento para practicar métodos anticonceptivos altamente eficaces hasta un mínimo de 42 días después de la administración intravenosa de 89Zr-DFO-girentuximab.

Criterio de exclusión:

  1. Masa renal que se sabe que es una metástasis de otro tumor primario.
  2. Neoplasia maligna no renal activa que requiere tratamiento durante y hasta la visita EOT.
  3. Radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas (28 días) previas a la administración planificada de 89Zr-DFO-girentuximab o efectos adversos continuos (> grado 1 según los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión 5.0) de dicha terapia.
  4. Terapias antineoplásicas planificadas (para el período comprendido entre la administración intravenosa de 89Zr-DFO-girentuximab y las imágenes).
  5. Administración previa de cualquier radionúclido dentro de los 10 años de su vida media antes del Día 0.
  6. Enfermedad grave no maligna (p. ej., psiquiátrica, infecciosa, autoinmune o metabólica), que puede interferir con los objetivos del programa o con la seguridad o el cumplimiento del sujeto, a juicio del investigador.
  7. Deterioro mental que pueda comprometer la capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del programa.
  8. Exposición a cualquier fármaco terapéutico o de diagnóstico experimental dentro de los 30 días siguientes a la fecha de administración planificada de 89Zr-DFO-girentuximab.
  9. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  10. Hipersensibilidad conocida a girentuximab o DFO (desferoxamina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 89Zr-TLX250-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales de células claras

Ensayos clínicos sobre 89Zr-DFO-girentuximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir