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89Zr-DFO-girentuximab Expanded Access Program (EAP)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Ein erweitertes Zugangsprogramm zur nicht-invasiven Erkennung von klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) bei Patienten mit Nierentumoren unter Verwendung von 89Zirkonium-markiertem Girentuximab (89Zr-DFO-Girentuximab)

Der Zweck dieses Expanded-Access-Programms (EAP) besteht darin, die Verwendung von 89Zr-DFO-Girentuximab mit Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung zum nicht-invasiven Nachweis von Carboanhydrase 9 (CAIX)-exprimierenden klarzelligen Nieren zu ermöglichen Zellkarzinom (ccRCC) bei Patienten mit Nierentumoren, bestimmt durch konventionelle Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Urologic Cancer Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview/ University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Xcancer
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Radiological Association
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche und freiwillig erteilte Einverständniserklärung.
  2. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.
  3. Bildgebender Nachweis von Nierentumoren, der durch konventionelle diagnostische Bildgebung mit CT oder MRT (ohne und mit Kontrastverstärkung) auf der Grundlage nationaler Standards erhalten wurde, am Tag 0 nicht älter als 90 Tage ist und vor jedem Screening-Verfahren durchgeführt wurde.
  4. Negative Urin-/Serum-Schwangerschaftstests bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  5. Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung bis mindestens 42 Tage nach der intravenösen Verabreichung von 89Zr-DFO-Girentuximab.

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenmasse, von der bekannt ist, dass sie eine Metastase eines anderen Primärtumors ist.
  2. Aktive nicht-renale Malignität, die während und bis zum EOT-Besuch eine Therapie erfordert.
  3. Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der geplanten Verabreichung von 89Zr-DFO-Girentuximab oder anhaltende Nebenwirkungen (> Grad 1 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0) einer solchen Therapie.
  4. Geplante antineoplastische Therapien (für den Zeitraum zwischen der intravenösen Verabreichung von 89Zr-DFO-Girentuximab und der Bildgebung).
  5. Vorherige Verabreichung eines Radionuklids innerhalb von 10 seiner Halbwertszeiten vor Tag 0.
  6. Schwere, nicht bösartige Erkrankung (z. B. psychiatrische, infektiöse, autoimmune oder metabolische Erkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele des Programms oder die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen kann.
  7. Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Programmanforderungen beeinträchtigen kann.
  8. Exposition gegenüber einem experimentellen diagnostischen oder therapeutischen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der geplanten Verabreichung von 89Zr-DFO-Girentuximab.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Girentuximab oder DFO (Desferoxamin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89Zr-TLX250-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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