Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-DFO-girentuximab Expanded Access Program (EAP)

lauantai 20. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Laajennettu pääsyohjelma kirkassoluisen munuaissolusyövän (ccRCC) ei-invasiiviseen havaitsemiseen potilailla, joilla on munuaismassat ja jotka käyttävät 89Zirkonium-leimattua girentuksimabia (89Zr-DFO-girentuximab)

Tämän laajennetun pääsyohjelman (EAP) tarkoituksena on mahdollistaa 89Zr-DFO-girentuksimabin käyttö positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) kuvantamisen kanssa hiilihappoanhydraasi 9:ää (CAIX) ilmentävän kirkkaan munuaissolun ei-invasiiviseen havaitsemiseen. solukarsinooma (ccRCC) potilailla, joilla on tavanomaisella kuvantamisella määritetty munuaismassat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Saatavilla
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Saatavilla
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Office for Research Imaging
          • Puhelinnumero: 317-963-7228
          • Sähköposti: ori@iupui.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Saatavilla
        • Munson Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Saatavilla
        • Austin Radiological Association
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen ja vapaaehtoisesti annettu tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  3. Kuvaustodisteet munuaisten massoista, jotka on saatu tavanomaisella diagnostisella kuvantamisella TT- tai MRI-kuvauksella (ilman ja kontrastin tehostamalla) perustuen kansallisiin standardeihin, jotka eivät ole vanhempia kuin 90 päivää päivänä 0 ja joka tehtiin ennen mitään seulontamenettelyä.
  4. Negatiiviset virtsan/seerumin raskaustestit hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla.
  5. Suostumus erittäin tehokkaan ehkäisyn harjoittamiseen vähintään 42 päivään asti IV 89Zr-DFO-girentuksimabin annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaismassan tiedetään olevan toisen primaarisen kasvaimen etäpesäke.
  2. Aktiivinen ei-munuaisten maligniteetti, joka vaatii hoitoa EOT-käynnin aikana ja siihen asti.
  3. Sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen suunniteltua 89Zr-DFO-girentuksimabin antoa tai tällaisen hoidon jatkuvia haittavaikutuksia (> luokka 1 käyttäen yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä [CTCAE] versio 5.0).
  4. Suunnitellut antineoplastiset hoidot (89Zr-DFO-girentuksimabin IV-antamisen ja kuvantamisen välisenä aikana).
  5. Minkä tahansa radionuklidin aiempi antaminen 10 sen puoliintumisajan sisällä ennen päivää 0.
  6. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. psykiatrinen, tarttuva, autoimmuuni tai aineenvaihdunta), joka voi häiritä ohjelman tavoitteita tai tutkijan arvioiden mukaan potilaan turvallisuutta tai noudattamista.
  7. Henkinen vamma, joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus ja noudattaa ohjelman vaatimuksia.
  8. Altistuminen mille tahansa kokeelliselle diagnostiselle tai terapeuttiselle lääkkeelle 30 päivän kuluessa 89Zr-DFO-girentuksimabin suunnitellusta antopäivästä.
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Tunnettu yliherkkyys girentuksimabille tai DFO:lle (desferoksamiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 89Zr-TLX250-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset 89Zr-DFO-girentuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa