Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

89Zr-DFO-girentuximab Expanded Access Program (EAP)

26 maj 2026 uppdaterad av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Ett utökat åtkomstprogram för icke-invasiv detektion av klarcelligt njurcellscancer (ccRCC) hos patienter med njurmassa som använder 89zirkoniummärkt Girentuximab (89Zr-DFO-girentuximab)

Syftet med detta program för utökad åtkomst (EAP) är att möjliggöra användningen av 89Zr-DFO-girentuximab med positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) avbildning för att icke-invasivt detektera kolsyraanhydras 9 (CAIX)-uttryckande klarcellsnjurarna cellkarcinom (ccRCC) hos patienter med njurmassa som bestämts med konventionell avbildning.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Urologic Cancer Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • M Health Fairview/ University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • XCancer
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Radiological Association
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt och frivilligt lämnat informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna ≥ 18 år.
  3. Avbildningsbevis på njurmassa(r) erhållna från konventionell diagnostisk bildbehandling med CT eller MRI (utan och med kontrastförstärkning) baserat på nationella standarder som inte är äldre än 90 dagar på dag 0, och som utfördes före någon screeningprocedur.
  4. Negativa urin-/serumgraviditetstest hos kvinnliga fertila patienter.
  5. Samtycke till att använda högeffektiv preventivmetod fram till minst 42 dagar efter IV 89Zr-DFO-girentuximab administrering.

Exklusions kriterier:

  1. Njurmassa känd för att vara en metastasering av en annan primär tumör.
  2. Aktiv icke-renal malignitet som kräver terapi under och fram till EOT-besök.
  3. Strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor (28 dagar) före den planerade administreringen av 89Zr-DFO-girentuximab eller fortsatta biverkningar (> grad 1 med Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) från sådan behandling.
  4. Planerade antineoplastiska terapier (för perioden mellan IV administrering av 89Zr-DFO-girentuximab och bildbehandling).
  5. Tidigare administrering av radionuklid inom 10 av dess halveringstider före dag 0.
  6. Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. psykiatrisk, infektionssjukdom, autoimmun eller metabolisk), som kan störa programmets mål eller med patientens säkerhet eller följsamhet, enligt utredarens bedömning.
  7. Psykisk funktionsnedsättning som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke och följa programmets krav.
  8. Exponering för något experimentellt diagnostiskt eller terapeutiskt läkemedel inom 30 dagar från datumet för planerad administrering av 89Zr-DFO-girentuximab.
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  10. Känd överkänslighet mot girentuximab eller DFO (desferoxamin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 89Zr-TLX250-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera