Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа (EAP) 89Zr-DFO-гирентуксимаб

26 мая 2026 г. обновлено: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Программа расширенного доступа для неинвазивного выявления светлоклеточного почечно-клеточного рака (ccRCC) у пациентов с новообразованиями в почках с использованием меченного 89цирконием гирентуксимаба (89Zr-DFO-гирентуксимаб)

Целью этой Программы расширенного доступа (EAP) является обеспечение возможности использования 89Zr-DFO-гирентуксимаба с визуализацией позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для неинвазивного обнаружения светлых клеток почек, экспрессирующих карбоангидразу 9 (CAIX). клеточная карцинома (ccRCC) у пациентов с новообразованиями почек, определяемыми традиционными методами визуализации.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Urologic Cancer Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview/ University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • XCancer
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Radiological Association
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное и добровольно данное информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
  3. Визуализационные данные о новообразованиях в почках, полученные в результате традиционной диагностической визуализации с помощью КТ или МРТ (без контрастного усиления или с усилением контраста) на основе национальных стандартов, не старше 90 дней на день 0 и которые были выполнены до любой процедуры скрининга.
  4. Отрицательные тесты мочи/сыворотки на беременность у пациенток детородного возраста.
  5. Согласие на применение высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 42 дней после внутривенного введения 89Zr-ДФО-гирентуксимаба.

Критерий исключения:

  1. Известно, что образование в почке является метастазом другой первичной опухоли.
  2. Активное непочечное злокачественное заболевание, требующее терапии во время и до визита EOT.
  3. Лучевая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель (28 дней) до запланированного введения 89Zr-DFO-гирентуксимаба или продолжающихся побочных эффектов (> 1 степени по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений [CTCAE] версии 5.0) от такой терапии.
  4. Запланированная противоопухолевая терапия (на период между внутривенным введением 89Zr-ДФО-гирентуксимаба и визуализацией).
  5. Предыдущее введение любого радионуклида в течение 10 периодов его полураспада до дня 0.
  6. Серьезное доброкачественное заболевание (например, психиатрическое, инфекционное, аутоиммунное или метаболическое), которое может помешать достижению целей программы или безопасности или соблюдению режима лечения субъекта, по мнению исследователя.
  7. Психические нарушения, которые могут поставить под угрозу способность давать информированное согласие и соблюдать требования программы.
  8. Воздействие любого экспериментального диагностического или терапевтического препарата в течение 30 дней с даты запланированного введения 89Zr-ДФО-гирентуксимаба.
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  10. Известная гиперчувствительность к гирентуксимабу или ДФО (десфероксамину).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 89Zr-TLX250-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома

Клинические исследования 89Zr-DFO-гирентуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться