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Programma di accesso esteso (EAP) 89Zr-DFO-girentuximab

20 aprile 2024 aggiornato da: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Un programma di accesso ampliato per il rilevamento non invasivo del carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) in pazienti con masse renali che utilizzano Girentuximab marcato con 89 zirconio (89Zr-DFO-girentuximab)

Lo scopo di questo Programma di Accesso Esteso (EAP) è quello di consentire l'uso di 89Zr-DFO-girentuximab con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) per rilevare in modo non invasivo le cellule renali a cellule chiare che esprimono anidrasi carbonica 9 (CAIX) carcinoma a cellule (ccRCC) in pazienti con masse renali determinate mediante imaging convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • A disposizione
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • A disposizione
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • A disposizione
        • Biogenix Molecular
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • A disposizione
        • Indiana University
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • A disposizione
        • Munson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • A disposizione
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • A disposizione
        • Austin Radiological Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e prestato volontariamente.
  2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  3. Evidenza di immagini di masse renali ottenute da imaging diagnostico convenzionale con TC o MRI (senza e con miglioramento del contrasto) basate su standard nazionali che non risalgono a più di 90 giorni al giorno 0 e che sono state eseguite prima di qualsiasi procedura di screening.
  4. Test di gravidanza su siero/urina negativi in ​​pazienti di sesso femminile in età fertile.
  5. Consenso a praticare una contraccezione altamente efficace fino ad un minimo di 42 giorni dopo la somministrazione IV di 89Zr-DFO-girentuximab.

Criteri di esclusione:

  1. Massa renale nota per essere una metastasi di un altro tumore primario.
  2. Tumore maligno non renale attivo che richiede terapia durante e fino alla visita EOT.
  3. Radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane (28 giorni) prima della somministrazione pianificata di 89Zr-DFO-girentuximab o persistenza di effetti avversi (> grado 1 utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE] versione 5.0) derivanti da tale terapia.
  4. Terapie antineoplastiche pianificate (per il periodo compreso tra la somministrazione endovenosa di 89Zr-DFO-girentuximab e l'imaging).
  5. Precedente somministrazione di qualsiasi radionuclide entro 10 giorni dalla sua emivita prima del giorno 0.
  6. Malattia grave non maligna (ad esempio, psichiatrica, infettiva, autoimmune o metabolica), che può interferire con gli obiettivi del programma o con la sicurezza o la conformità del soggetto, a giudizio dello sperimentatore.
  7. Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti del programma.
  8. Esposizione a qualsiasi farmaco diagnostico o terapeutico sperimentale entro 30 giorni dalla data di somministrazione pianificata di 89Zr-DFO-girentuximab.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Ipersensibilità nota al girentuximab o al DFO (desferoxamina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89Zr-TLX250-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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