Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

89Zr-DFO-girentuximab kiterjesztett hozzáférési program (EAP)

2026. május 26. frissítette: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Kibővített hozzáférési program a tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC) non-invazív kimutatására vesetömegben szenvedő betegeknél, 89-cirkóniummal jelölt girentuximabot (89Zr-DFO-girentuximabot) használva

A kiterjesztett hozzáférési program (EAP) célja, hogy lehetővé tegye a 89Zr-DFO-girentuximab alkalmazását pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) képalkotással a karboanhidráz 9-et (CAIX) expresszáló tiszta sejtes vese nem invazív kimutatására. sejtkarcinóma (ccRCC) hagyományos képalkotó vizsgálattal meghatározott vesetömegű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Urologic Cancer Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • M Health Fairview/ University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • XCancer
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Radiological Association
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli és önként adott tájékozott beleegyezés.
  2. Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
  3. A 0. napon 90 napnál nem régebbi CT-vel vagy MRI-vel (kontrasztjavítás nélkül és kontrasztjavítással) végzett hagyományos diagnosztikai képalkotással nyert vesetömeg(ek) képalkotó bizonyítéka a 0. napon, és amelyet bármilyen szűrési eljárás előtt elvégeztek.
  4. Negatív vizelet/szérum terhességi tesztek fogamzóképes korú nőbetegeknél.
  5. Hozzájárulás a rendkívül hatékony fogamzásgátlás gyakorlásához legalább 42 napig az IV 89Zr-DFO-girentuximab beadását követően.

Kizárási kritériumok:

  1. A vesetömeg, amelyről ismert, hogy egy másik elsődleges daganat metasztázisa.
  2. Aktív, nem vese rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel az EOT vizit alatt és egészen addig.
  3. Sugárterápia vagy immunterápia a 89Zr-DFO-girentuximab tervezett beadását megelőző 4 héten belül (28 napon belül), vagy az ilyen terápia során jelentkező folyamatos mellékhatások (> 1. fokozat, a Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 5.0 verziója alapján).
  4. Tervezett daganatellenes terápiák (a 89Zr-DFO-girentuximab intravénás beadása és a képalkotás közötti időszakra).
  5. Bármely radionuklid korábbi beadása a 0. nap előtti felezési idejének 10-én belül.
  6. Súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. pszichiátriai, fertőző, autoimmun vagy metabolikus), amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a program céljait vagy az alany biztonságát vagy megfelelőségét.
  7. Mentális károsodás, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés és a program követelményeinek való megfelelés képességét.
  8. Bármilyen kísérleti diagnosztikai vagy terápiás gyógyszerrel való érintkezés a 89Zr-DFO-girentuximab tervezett beadásától számított 30 napon belül.
  9. Terhes vagy szoptató nők.
  10. Ismert túlérzékenység girenuximabbal vagy DFO-val (dezferoxamin).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 89Zr-TLX250-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel