Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-DFO-girentuximab udvidet adgangsprogram (EAP)

26. maj 2026 opdateret af: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Et udvidet adgangsprogram til ikke-invasiv påvisning af klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC) hos patienter med nyremasse, der bruger 89Zirconium-mærket Girentuximab (89Zr-DFO-girentuximab)

Formålet med dette udvidede adgangsprogram (EAP) er at muliggøre brugen af ​​89Zr-DFO-girentuximab med positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse til ikke-invasivt påvisning af kulsyreanhydrase 9 (CAIX)-udtrykkende klarcellet nyre cellekarcinom (ccRCC) hos patienter med nyremasse som bestemt ved konventionel billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Urologic Cancer Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview/ University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Xcancer
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Radiological Association
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt og frivilligt givet informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  3. Billeddannelsesbevis for nyremasse(r) opnået fra konventionel diagnostisk billeddannelse med CT eller MR (uden og med kontrastforstærkning) baseret på nationale standarder, som ikke er ældre end 90 dage på dag 0, og som blev udført før enhver screeningsprocedure.
  4. Negative urin/serumgraviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
  5. Samtykke til at anvende højeffektiv prævention indtil minimum 42 dage efter IV 89Zr-DFO-girentuximab administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Renal masse kendt for at være en metastase af en anden primær tumor.
  2. Aktiv ikke-renal malignitet, der kræver behandling under og op til EOT-besøg.
  3. Strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger (28 dage) før den planlagte administration af 89Zr-DFO-girentuximab eller vedvarende bivirkninger (> grad 1 ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) fra en sådan behandling.
  4. Planlagte antineoplastiske behandlinger (i perioden mellem IV administration af 89Zr-DFO-girentuximab og billeddiagnostik).
  5. Tidligere administration af radionuklid inden for 10 af dets halveringstider før dag 0.
  6. Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. psykiatrisk, infektiøs, autoimmun eller metabolisk), som kan interferere med programmets mål eller med forsøgspersonens sikkerhed eller compliance, som vurderet af investigator.
  7. Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde programmets krav.
  8. Eksponering for ethvert eksperimentelt diagnostisk eller terapeutisk lægemiddel inden for 30 dage fra datoen for planlagt administration af 89Zr-DFO-girentuximab.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  10. Kendt overfølsomhed over for girentuximab eller DFO (desferoxamin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 89Zr-TLX250-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med 89Zr-DFO-girentuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner