Programa de acesso expandido 89Zr-DFO-girentuximabe (EAP)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito e dado voluntariamente.
2. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
3. Evidência de imagem de massa(s) renal(is) obtida(s) de diagnóstico por imagem convencional com tomografia computadorizada ou ressonância magnética (sem e com realce de contraste) com base em padrões nacionais que não tenha mais de 90 dias no Dia 0 e que tenha sido realizada antes de qualquer procedimento de triagem.
4. Testes de gravidez de urina/soro negativos em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
5. Consentimento para praticar contracepção altamente eficaz até um mínimo de 42 dias após a administração IV de 89Zr-DFO-girentuximab.

Critério de exclusão:

1. Massa renal conhecida por ser metástase de outro tumor primário.
2. Malignidade não renal ativa que requer terapia durante e até a consulta EOT.
3. Radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas (28 dias) antes da administração planejada de 89Zr-DFO-girentuximabe ou efeitos adversos contínuos (> grau 1 usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 5.0) de tal terapia.
4. Terapias antineoplásicas planejadas (para o período entre a administração intravenosa de 89Zr-DFO-girentuximabe e a imagem latente).
5. Administração prévia de qualquer radionuclídeo dentro de 10 de suas meias-vidas antes do Dia 0.
6. Doença grave não maligna (por exemplo, psiquiátrica, infecciosa, autoimune ou metabólica), que pode interferir nos objetivos do programa ou na segurança ou conformidade do sujeito, conforme julgado pelo Investigador.
7. Comprometimento mental que possa comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do programa.
8. Exposição a qualquer medicamento experimental, diagnóstico ou terapêutico dentro de 30 dias a partir da data da administração planejada de 89Zr-DFO-girentuximabe.
9. Mulheres grávidas ou amamentando.
10. Hipersensibilidade conhecida ao girentuximabe ou DFO (desferoxamina).