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Programa de acesso expandido 89Zr-DFO-girentuximabe (EAP)

26 de maio de 2026 atualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Um programa de acesso expandido para a detecção não invasiva de carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) em pacientes com massas renais utilizando girentuximabe marcado com 89zircônio (89Zr-DFO-girentuximabe)

O objetivo deste Programa de Acesso Expandido (EAP) é permitir o uso de 89Zr-DFO-girentuximabe com imagens de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para detectar de forma não invasiva a anidrase carbônica 9 (CAIX) expressando células claras renais carcinoma celular (ccRCC) em pacientes com massas renais conforme determinado por imagem convencional.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Urologic Cancer Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview/ University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • XCancer
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Radiological Association
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e dado voluntariamente.
  2. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
  3. Evidência de imagem de massa(s) renal(is) obtida(s) de diagnóstico por imagem convencional com tomografia computadorizada ou ressonância magnética (sem e com realce de contraste) com base em padrões nacionais que não tenha mais de 90 dias no Dia 0 e que tenha sido realizada antes de qualquer procedimento de triagem.
  4. Testes de gravidez de urina/soro negativos em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
  5. Consentimento para praticar contracepção altamente eficaz até um mínimo de 42 dias após a administração IV de 89Zr-DFO-girentuximab.

Critério de exclusão:

  1. Massa renal conhecida por ser metástase de outro tumor primário.
  2. Malignidade não renal ativa que requer terapia durante e até a consulta EOT.
  3. Radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas (28 dias) antes da administração planejada de 89Zr-DFO-girentuximabe ou efeitos adversos contínuos (> grau 1 usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 5.0) de tal terapia.
  4. Terapias antineoplásicas planejadas (para o período entre a administração intravenosa de 89Zr-DFO-girentuximabe e a imagem latente).
  5. Administração prévia de qualquer radionuclídeo dentro de 10 de suas meias-vidas antes do Dia 0.
  6. Doença grave não maligna (por exemplo, psiquiátrica, infecciosa, autoimune ou metabólica), que pode interferir nos objetivos do programa ou na segurança ou conformidade do sujeito, conforme julgado pelo Investigador.
  7. Comprometimento mental que possa comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do programa.
  8. Exposição a qualquer medicamento experimental, diagnóstico ou terapêutico dentro de 30 dias a partir da data da administração planejada de 89Zr-DFO-girentuximabe.
  9. Mulheres grávidas ou amamentando.
  10. Hipersensibilidade conhecida ao girentuximabe ou DFO (desferoxamina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 89Zr-TLX250-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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