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脑瘫青少年运动行为监测的可行性及判别效度

2023年10月23日 更新者:Jan Christensen、Rigshospitalet, Denmark

基于可穿戴和深度学习的脑瘫青少年现实世界运动行为识别:可行性和判别有效性研究

一种新的人工智能网络已被开发出来,用于监测患有脑瘫(CP)的青少年的真实白天和夜间运动行为。 该网络使用七个可穿戴传感器来识别躺着、坐着和站立,以及行走和手臂和腿的运动。 这些信息有助于医疗保健专业人员了解和影响运动行为的变化,从而有益于脑瘫青少年的健康。 本研究旨在检验使用可穿戴传感器监测脑瘫青少年 72 小时运动行为的可接受性和技术可靠性。 此外,该研究旨在评估网络区分对照组和脑瘫患者、脑瘫患者的不同亚组以及整个队列中睡眠障碍发生率的能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

脑瘫 (CP) 是一种由胎儿或早期婴儿大脑发育损伤或异常引起的非进行性疾病。 根据欧洲国家的登记数据,每 1000 名活产婴儿中就有 2-3 人患有这种疾病。 脑瘫患者通常会出现运动发育障碍,由于运动协调和肌张力调节受损,导致运动和姿势模式异常。 脑瘫患者还可能存在各种其他问题,包括感觉和认知问题以及睡眠障碍。 这些症状导致个人一生的活动水平和社会参与受到限制。 青少年甚至七岁的儿童可能会出现运动能力下降,导致他们的运动行为发生变化。 医疗保健专业人员依靠在临床和医院环境中进行的各种观察和测量来评估和治疗脑瘫患者。 然而,这些评估是否真正反映现实生活中的运动行为存在一些不确定性,因为在日常生活中使用受损的肢体经常会偏离其运动能力。 缺乏强大的工具来捕获现实环境中的白天和夜间运动行为,而不是在临床或受控环境中。 偏瘫是脑瘫最常见的标志,使不对称缺陷成为物理和职业治疗等强化干预的目标。 然而,没有可用的临床工具来记录患有脑瘫的儿童和青少年在现实世界中的不对称差异。 测量现实世界运动模式的客观方法将使治疗师能够识别需要更全面评估的个体,并更准确地制定干预措施和其他管理策略。 这将帮助患有脑瘫的儿童和青少年获得运动技能,以最大限度地独立。 此外,在日常生活中客观观察脑瘫患者对于深入了解功能衰退至关重要。 据观察,患有脑瘫的儿童和青少年更容易出现与睡眠相关的困难,例如入睡困难、夜间频繁醒来、床上不适以及清晨醒来。 由于睡眠质量在健康相关的生活质量中起着至关重要的作用,因此拥有客观的方法来评估和监测现实世界中潜在的睡眠问题至关重要。

深度学习卷积神经网络已被建模来识别躺着、坐着和站立的姿势、行走活动以及左右四肢的运动。 该网络使用来自 7 个可穿戴传感器的加速计和陀螺仪数据。 对网络性能的测试发现,它在对健康且发育正常的成年人的运动行为进行准确分类方面超越了人类注释者。 这些调查结果目前正在审查中,尚未发表。 本协议详细介绍了评估现实世界运动行为监测的可行性以及网络在 CP 和控制青少年中的判别有效性的方法。

可行性评估检查所使用的技术,例如潜在的数据丢失和数据输出的可信度,以及用户接受度,例如传感器磨损时间和不良事件。 网络的判别能力将通过网络区分控制和 CP 严重程度的能力来评估,例如粗大运动功能分类量表 - 扩展和修订 (GMFCS-E&R) 的分数、不同类型的 CP、不同受影响的身体部位参与的患有脑瘫的青少年,以及整个队列中有或没有睡眠问题的个体。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所和社区样本

描述

纳入标准:

  • GMFCS-E&R I-V 级脑瘫的临床诊断,通常没有神经功能障碍。
  • 年龄范围:15-25岁
  • 能够提供知情同意或有可以代表他们提供同意的法定监护人。

排除标准:

  • 当另一个有能力的年轻人可以提供相同或相似的数据时,青少年没有能力提供知情同意。
  • 接受过肌肉骨骼手术或受伤且尚未恢复正常运动行为的青少年。
  • 需要安装传感器的区域存在皮肤伤口。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
患有 CP 的青少年和典型发育的青少年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能分类量表 - 扩展和修订 (GMFCS-E&R)
大体时间:第一天
GMFCS-E&R 是一个包含五个级别的分类系统,旨在描述患有脑瘫的儿童和青少年的粗大运动功能。 该系统考虑了五个年龄段;在本例中,我们使用 12-18 岁年龄段。 患有 CP 的个体在能够无限制行走时被归类为 I 级,而具有非行走功能的个体被归类为 IV 级和 V 级
第一天
詹金斯睡眠评估问卷 (JSEQ) - 丹麦语版本
大体时间:第一天
JSEQ 评估过去一个月睡眠困难的频率和强度。 这些问题涉及入睡困难、夜间频繁醒来、难以保持睡眠以及尽管经过典型的夜间休息但仍主观感到疲劳和困倦。 受访者使用李克特式量表对他们的经历进行评分,并提供以下备选答案:完全没有 (1)、1 到 3 天 (2)、4 到 7 天 (3)、8 到 14 天 (4)、15 到 14 天 (4) 21 天 (5) 和 22 至 28 天 (6)。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jakob Lorentzen, Prof.、University of Copenhagen, Department of Neuroscience

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月16日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月16日

首次发布 (实际的)

2023年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

根据合理要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑瘫 (CP)的临床试验

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