- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06090383
Gjennomførbarhet og diskriminerende gyldighet for å overvåke bevegelsesatferd hos ungdom med cerebral parese
Bærbar og dyp læringsbasert anerkjennelse av bevegelsesatferd i den virkelige verden hos unge med cerebral parese: studie av gjennomførbarhet og diskriminerende gyldighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv lidelse som skyldes skader eller abnormiteter i fosterets eller tidlig spedbarns hjerneutvikling. I følge registre fra europeiske land rammer tilstanden 2-3 av hver 1000 levendefødte. En person med CP har vanligvis motoriske utviklingsforstyrrelser som forårsaker unormale bevegelses- og holdningsmønstre på grunn av nedsatt koordinering av bevegelser og muskeltonusregulering. Personer med cerebral parese kan også ha ulike andre problemer, inkludert sensoriske og kognitive problemer og søvnforstyrrelser. Disse symptomene resulterer i begrensninger i aktivitetsnivå og samfunnsdeltakelse gjennom den enkeltes liv. Ungdom og til og med barn helt ned til syv år kan oppleve en nedgang i motorisk evne, noe som fører til endringer i bevegelsesatferden deres. Helsepersonell er avhengig av ulike observasjoner og målinger utført i kliniske og sykehusmiljøer for å vurdere og behandle individer med CP. Det er imidlertid en viss usikkerhet om disse vurderingene virkelig gjenspeiler bevegelsesatferd i det virkelige liv, da bruk av en nedsatt ekstremitet i hverdagen ofte avviker fra dens motoriske kapasitet. Det er et fravær av robuste verktøy som fanger opp bevegelsesadferd på dagtid og natt i virkelige omgivelser i stedet for i kliniske eller kontrollerte miljøer. Hemiparese er den vanligste markøren for CP, noe som gjør asymmetriske underskudd til et mål for intensive intervensjoner som fysio- og ergoterapi. Likevel finnes det ingen kliniske verktøy som dokumenterer asymmetriske forskjeller i den virkelige verden hos barn og ungdom med CP. En objektiv metode for å måle bevegelsesmønstre i den virkelige verden vil tillate terapeuter å identifisere individer som trenger en mer omfattende evaluering og å målrette intervensjoner og andre ledelsesstrategier mer presist. Dette vil hjelpe barn og ungdom med CP å få motoriske ferdigheter for å maksimere uavhengighet. Videre er det avgjørende å objektivt observere individer med CP i deres daglige liv for å få innsikt i funksjonell nedgang. Det har blitt observert at barn og ungdom med CP har større sannsynlighet for å oppleve søvnrelaterte vansker som problemer med å få i gang søvn, hyppige nattlige oppvåkninger, ubehag mens de er i sengen og tidlige morgenoppvåkninger. Ettersom søvnkvalitet spiller en viktig rolle i helserelatert livskvalitet, er det avgjørende å ha objektive metoder for å evaluere og overvåke potensielle søvnproblemer i en virkelig kontekst.
Et dypt-lærende konvolusjonelt nevralt nettverk har blitt modellert for å gjenkjenne stillinger liggende, sittende og stående aktiviteten til å gå, og bevegelser av høyre og venstre ekstremiteter. Nettverket bruker akselerometer og gyroskopdata fra 7 bærbare sensorer. Testing av nettverkets ytelse fant at det overgår menneskelige annotatorer når det gjelder nøyaktig klassifisering av bevegelsesatferden til sunne og typisk utviklede voksne. Disse funnene er for tiden under vurdering og har ennå ikke blitt publisert. Den nåværende protokollen beskriver metodikken for å vurdere gjennomførbarheten av bevegelsesatferdsovervåking i den virkelige verden og den diskriminerende gyldigheten til nettverket hos ungdom med CP og kontroller.
Gjennomførbarhetsevalueringen undersøker teknologien som brukes, for eksempel potensielt tap av data og troverdigheten til datautgang, samt brukeraksept, for eksempel sensorslitasjetid og uønskede hendelser. Nettverkenes diskriminerende evne vil bli vurdert ut fra nettverkets evne til å skille mellom kontroller og CP-alvorlighet, for eksempel skårer på Gross Motor Functional Classification Scale - Expanded and revided (GMFCS-E&R), ulike typer CP, ulikt påvirkede kroppsdeler av de deltakende ungdommene med CP, samt enkeltpersoner som har og ikke har søvnproblemer i hele kohorten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ivana Bardino Novosel, Ph.d. student
- Telefonnummer: +4527328961
- E-post: ivana.novosel@sund.ku.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jakob Lorentzen, Prof.
- Telefonnummer: 31521131
- E-post: j.lorentzen@sund.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Ivana Bardino Novosel, PhD. student
- Telefonnummer: +4527328961
- E-post: ivana.novosel@sund.ku.dk
-
Ta kontakt med:
- Jakob Lorentzen
- Telefonnummer: 31521131
- E-post: j.lorentzen@sund.ku.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av cerebral parese ved GMFCS-E&R nivåer I-V og utviklet vanligvis uten nevrologisk svekkelse.
- Aldersspenning: 15-25 år
- Kan gi informert samtykke eller har en juridisk verge som kan gi samtykke på deres vegne.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom uten kapasitet til å gi informert samtykke når en annen ung voksen med kapasitet kan gi samme eller lignende data.
- Ungdom som har gjennomgått muskel- og skjelettoperasjoner eller skader og ikke har gjenopptatt sin normale bevegelsesatferd.
- Tilstedeværelse av hudsår i områder hvor sensorer skal festes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ungdom med CP og typisk utviklede ungdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gross Motor Functional Classification Scale – utvidet og revidert (GMFCS-E&R)
Tidsramme: Dag en
|
GMFCS-E&R er et klassifiseringssystem som består av fem nivåer som tar sikte på å beskrive den grovmotoriske funksjonen til barn og ungdom med CP.
Dette systemet vurderer fem aldersgrupper; i dette tilfellet bruker vi aldersbandet 12-18 år.
Personer med CP klassifiseres som nivå I når de er i stand til å gå uten begrensninger, mens de med ikke-ambulerende funksjoner er klassifisert som nivå IV og V
|
Dag en
|
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) - dansk versjon
Tidsramme: Dag en
|
JSEQ evaluerer frekvensen og intensiteten av søvnvansker den siste måneden.
Spørsmålene gjelder problemer med å sovne, hyppige oppvåkninger i løpet av natten, problemer med å forbli i søvne og subjektive følelser av tretthet og søvnighet til tross for en typisk natts søvn.
Respondentene vurderer sine erfaringer ved å bruke en Likert-skala, med følgende svaralternativer: ikke i det hele tatt (1), 1 til 3 dager (2), 4 til 7 dager (3), 8 til 14 dager (4), 15 til 21 dager (5) og 22 til 28 dager (6).
|
Dag en
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakob Lorentzen, Prof., University of Copenhagen, Department of Neuroscience
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Hanna SE, Rosenbaum PL, Bartlett DJ, Palisano RJ, Walter SD, Avery L, Russell DJ. Stability and decline in gross motor function among children and youth with cerebral palsy aged 2 to 21 years. Dev Med Child Neurol. 2009 Apr;51(4):295-302. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03196.x.
- Wimalasundera N, Stevenson VL. Cerebral palsy. Pract Neurol. 2016 Jun;16(3):184-94. doi: 10.1136/practneurol-2015-001184. Epub 2016 Feb 2.
- Hulst RY, Gorter JW, Obeid J, Voorman JM, van Rijssen IM, Gerritsen A, Visser-Meily JMA, Pillen S, Verschuren O. Accelerometer-measured physical activity, sedentary behavior, and sleep in children with cerebral palsy and their adherence to the 24-hour activity guidelines. Dev Med Child Neurol. 2023 Mar;65(3):393-405. doi: 10.1111/dmcn.15338. Epub 2022 Jul 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sensor-H-22032100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese (CP)
-
Riphah International UniversityRekrutteringCerebral parese (CP)Pakistan
-
Lille Catholic UniversityRégion Nord-Pas de Calais, France; Made for Movement; Initiatives de parents... og andre samarbeidspartnereFullførtCP (cerebral parese)Frankrike
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkjent
-
Acorda TherapeuticsFullførtCerebral parese (CP)Forente stater
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennåCerebral parese (CP)Pakistan
-
Fondation Paralysie CérébraleKappa Santé; Envoludia; FFAIMC; CNSA; KLESIA; Fondation L'Oréal; SESEPFullført
-
University Hospital, ToulouseHar ikke rekruttert ennåCerebral parese (CP)
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Seattle Children's HospitalOrthocare Innovations; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Cascade DAFOFullførtCerebral parese (CP)Forente stater