Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og diskriminerende gyldighet for å overvåke bevegelsesatferd hos ungdom med cerebral parese

23. oktober 2023 oppdatert av: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Bærbar og dyp læringsbasert anerkjennelse av bevegelsesatferd i den virkelige verden hos unge med cerebral parese: studie av gjennomførbarhet og diskriminerende gyldighet

Et nytt kunstig intelligensnettverk er utviklet for å overvåke bevegelsesatferd på dagtid og natt til ungdom med cerebral parese (CP). Nettverket bruker syv bærbare sensorer for å gjenkjenne liggende, sittende og stående, samt gange og bevegelser av både armer og ben. Denne informasjonen kan være nyttig for helsepersonell for å forstå og påvirke endring i bevegelsesatferd, noe som fører til fordeler for helsen til unge med cerebral parese. Denne studien tar sikte på å undersøke akseptabiliteten og den tekniske påliteligheten av å overvåke bevegelsesatferden til unge med cerebral parese i 72 timer ved bruk av bærbare sensorer. I tillegg har studien som mål å evaluere nettverkets evne til å skille mellom kontroll og individer med CP, ulike undergrupper av individer med CP, samt forekomsten av søvnforstyrrelser i hele kohorten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv lidelse som skyldes skader eller abnormiteter i fosterets eller tidlig spedbarns hjerneutvikling. I følge registre fra europeiske land rammer tilstanden 2-3 av hver 1000 levendefødte. En person med CP har vanligvis motoriske utviklingsforstyrrelser som forårsaker unormale bevegelses- og holdningsmønstre på grunn av nedsatt koordinering av bevegelser og muskeltonusregulering. Personer med cerebral parese kan også ha ulike andre problemer, inkludert sensoriske og kognitive problemer og søvnforstyrrelser. Disse symptomene resulterer i begrensninger i aktivitetsnivå og samfunnsdeltakelse gjennom den enkeltes liv. Ungdom og til og med barn helt ned til syv år kan oppleve en nedgang i motorisk evne, noe som fører til endringer i bevegelsesatferden deres. Helsepersonell er avhengig av ulike observasjoner og målinger utført i kliniske og sykehusmiljøer for å vurdere og behandle individer med CP. Det er imidlertid en viss usikkerhet om disse vurderingene virkelig gjenspeiler bevegelsesatferd i det virkelige liv, da bruk av en nedsatt ekstremitet i hverdagen ofte avviker fra dens motoriske kapasitet. Det er et fravær av robuste verktøy som fanger opp bevegelsesadferd på dagtid og natt i virkelige omgivelser i stedet for i kliniske eller kontrollerte miljøer. Hemiparese er den vanligste markøren for CP, noe som gjør asymmetriske underskudd til et mål for intensive intervensjoner som fysio- og ergoterapi. Likevel finnes det ingen kliniske verktøy som dokumenterer asymmetriske forskjeller i den virkelige verden hos barn og ungdom med CP. En objektiv metode for å måle bevegelsesmønstre i den virkelige verden vil tillate terapeuter å identifisere individer som trenger en mer omfattende evaluering og å målrette intervensjoner og andre ledelsesstrategier mer presist. Dette vil hjelpe barn og ungdom med CP å få motoriske ferdigheter for å maksimere uavhengighet. Videre er det avgjørende å objektivt observere individer med CP i deres daglige liv for å få innsikt i funksjonell nedgang. Det har blitt observert at barn og ungdom med CP har større sannsynlighet for å oppleve søvnrelaterte vansker som problemer med å få i gang søvn, hyppige nattlige oppvåkninger, ubehag mens de er i sengen og tidlige morgenoppvåkninger. Ettersom søvnkvalitet spiller en viktig rolle i helserelatert livskvalitet, er det avgjørende å ha objektive metoder for å evaluere og overvåke potensielle søvnproblemer i en virkelig kontekst.

Et dypt-lærende konvolusjonelt nevralt nettverk har blitt modellert for å gjenkjenne stillinger liggende, sittende og stående aktiviteten til å gå, og bevegelser av høyre og venstre ekstremiteter. Nettverket bruker akselerometer og gyroskopdata fra 7 bærbare sensorer. Testing av nettverkets ytelse fant at det overgår menneskelige annotatorer når det gjelder nøyaktig klassifisering av bevegelsesatferden til sunne og typisk utviklede voksne. Disse funnene er for tiden under vurdering og har ennå ikke blitt publisert. Den nåværende protokollen beskriver metodikken for å vurdere gjennomførbarheten av bevegelsesatferdsovervåking i den virkelige verden og den diskriminerende gyldigheten til nettverket hos ungdom med CP og kontroller.

Gjennomførbarhetsevalueringen undersøker teknologien som brukes, for eksempel potensielt tap av data og troverdigheten til datautgang, samt brukeraksept, for eksempel sensorslitasjetid og uønskede hendelser. Nettverkenes diskriminerende evne vil bli vurdert ut fra nettverkets evne til å skille mellom kontroller og CP-alvorlighet, for eksempel skårer på Gross Motor Functional Classification Scale - Expanded and revided (GMFCS-E&R), ulike typer CP, ulikt påvirkede kroppsdeler av de deltakende ungdommene med CP, samt enkeltpersoner som har og ikke har søvnproblemer i hele kohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk og samfunnsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av cerebral parese ved GMFCS-E&R nivåer I-V og utviklet vanligvis uten nevrologisk svekkelse.
  • Aldersspenning: 15-25 år
  • Kan gi informert samtykke eller har en juridisk verge som kan gi samtykke på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom uten kapasitet til å gi informert samtykke når en annen ung voksen med kapasitet kan gi samme eller lignende data.
  • Ungdom som har gjennomgått muskel- og skjelettoperasjoner eller skader og ikke har gjenopptatt sin normale bevegelsesatferd.
  • Tilstedeværelse av hudsår i områder hvor sensorer skal festes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ungdom med CP og typisk utviklede ungdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Functional Classification Scale – utvidet og revidert (GMFCS-E&R)
Tidsramme: Dag en
GMFCS-E&R er et klassifiseringssystem som består av fem nivåer som tar sikte på å beskrive den grovmotoriske funksjonen til barn og ungdom med CP. Dette systemet vurderer fem aldersgrupper; i dette tilfellet bruker vi aldersbandet 12-18 år. Personer med CP klassifiseres som nivå I når de er i stand til å gå uten begrensninger, mens de med ikke-ambulerende funksjoner er klassifisert som nivå IV og V
Dag en
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) - dansk versjon
Tidsramme: Dag en
JSEQ evaluerer frekvensen og intensiteten av søvnvansker den siste måneden. Spørsmålene gjelder problemer med å sovne, hyppige oppvåkninger i løpet av natten, problemer med å forbli i søvne og subjektive følelser av tretthet og søvnighet til tross for en typisk natts søvn. Respondentene vurderer sine erfaringer ved å bruke en Likert-skala, med følgende svaralternativer: ikke i det hele tatt (1), 1 til 3 dager (2), 4 til 7 dager (3), 8 til 14 dager (4), 15 til 21 dager (5) og 22 til 28 dager (6).
Dag en

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakob Lorentzen, Prof., University of Copenhagen, Department of Neuroscience

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese (CP)

3
Abonnere