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Faisabilité et validité discriminante de la surveillance du comportement moteur des adolescents atteints de paralysie cérébrale

23 octobre 2023 mis à jour par: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Reconnaissance portable et basée sur l'apprentissage profond du comportement de mouvement dans le monde réel des adolescents atteints de paralysie cérébrale : étude de faisabilité et de validité discriminante

Un nouveau réseau d’intelligence artificielle a été développé pour surveiller le comportement de mouvement diurne et nocturne réel des adolescents atteints de paralysie cérébrale (PC). Le réseau utilise sept capteurs portables pour reconnaître la position couchée, assise et debout, ainsi que la marche et les mouvements des bras et des jambes. Ces informations peuvent être utiles aux professionnels de la santé pour comprendre et influencer le changement de comportement en matière de mouvement, ce qui entraînera des bénéfices pour la santé des adolescents atteints de paralysie cérébrale. Cette étude vise à examiner l'acceptabilité et la fiabilité technique de la surveillance du comportement de mouvement des adolescents atteints de paralysie cérébrale pendant 72 heures à l'aide de capteurs portables. De plus, l'étude vise à évaluer la capacité du réseau à faire la distinction entre le contrôle et les individus atteints de CP, différents sous-groupes d'individus atteints de CP, ainsi que l'incidence des troubles du sommeil dans l'ensemble de la cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est un trouble non progressif résultant de blessures ou d'anomalies dans le développement cérébral du fœtus ou du jeune nourrisson. Selon les registres des pays européens, cette maladie touche 2 à 3 naissances vivantes sur 1 000. Une personne atteinte de CP présente généralement des troubles du développement moteur qui provoquent des schémas de mouvement et de posture anormaux en raison d'une coordination altérée des mouvements et d'une régulation du tonus musculaire. Les personnes atteintes de paralysie cérébrale peuvent également avoir divers autres problèmes, notamment des problèmes sensoriels et cognitifs et des troubles du sommeil. Ces symptômes entraînent des limitations du niveau d'activité et de la participation sociétale tout au long de la vie de l'individu. Les adolescents et même les enfants dès l’âge de sept ans peuvent connaître un déclin de leurs capacités motrices, entraînant des changements dans leur comportement moteur. Les professionnels de la santé s'appuient sur diverses observations et mesures effectuées en milieu clinique et hospitalier pour évaluer et traiter les personnes atteintes de PC. Cependant, il existe une certaine incertitude quant à savoir si ces évaluations reflètent réellement les comportements de mouvement réels, car l'utilisation d'un membre altéré dans la vie quotidienne s'écarte souvent de sa capacité motrice. Il existe un manque d’outils robustes permettant de capturer les comportements de mouvement diurnes et nocturnes dans des contextes réels plutôt que dans des environnements cliniques ou contrôlés. L'hémiparésie est le marqueur le plus courant de la PC, faisant des déficits asymétriques une cible pour des interventions intensives telles que la physiothérapie et l'ergothérapie. Pourtant, aucun outil clinique n’est disponible pour documenter les différences asymétriques dans le monde réel chez les enfants et adolescents atteints de PC. Une méthode objective pour mesurer les schémas de mouvement réels permettrait aux thérapeutes d'identifier les individus qui ont besoin d'une évaluation plus complète et de cibler plus précisément les interventions et autres stratégies de gestion. Cela aiderait les enfants et les adolescents atteints de CP à acquérir des capacités motrices pour maximiser leur indépendance. De plus, observer objectivement les personnes atteintes de PC dans leur vie quotidienne est essentiel pour mieux comprendre le déclin fonctionnel. Il a été observé que les enfants et les adolescents atteints de PC sont plus susceptibles d'éprouver des difficultés liées au sommeil, telles que des difficultés à s'endormir, des réveils nocturnes fréquents, un inconfort au lit et des réveils tôt le matin. Étant donné que la qualité du sommeil joue un rôle essentiel dans la qualité de vie liée à la santé, il est essentiel de disposer de méthodes objectives pour évaluer et surveiller les problèmes de sommeil potentiels dans un contexte réel.

Un réseau neuronal convolutif d'apprentissage profond a été modélisé pour reconnaître les postures couchées, assises et debout, l'activité de marche et les mouvements des extrémités droite et gauche. Le réseau utilise les données de l'accéléromètre et du gyroscope de 7 capteurs portables. Les tests des performances du réseau ont révélé qu'il surpasse les annotateurs humains dans la classification précise du comportement de mouvement d'adultes en bonne santé et généralement développés. Ces résultats sont actuellement en cours d’examen et n’ont pas encore été publiés. Le présent protocole détaille la méthodologie d'évaluation de la faisabilité de la surveillance du comportement de mouvement dans le monde réel et de la validité discriminante du réseau chez les adolescents atteints de CP et de contrôles.

L'évaluation de faisabilité examine la technologie utilisée, par exemple la perte potentielle de données et la crédibilité de la sortie des données, ainsi que l'acceptation par l'utilisateur, par exemple la durée de port du capteur et les événements indésirables. La capacité discriminante des réseaux sera évaluée par la capacité du réseau à différencier les contrôles et la gravité de la PC, par exemple, les scores sur l'échelle de classification fonctionnelle motrice globale - élargie et révisée (GMFCS-E&R), différents types de PC, parties du corps différemment affectées. les adolescents participants atteints de PC, ainsi que les personnes qui ont et n'ont pas de problèmes de sommeil dans l'ensemble de la cohorte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires et échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la paralysie cérébrale aux niveaux GMFCS-E&R I-V et généralement développé sans déficience neurologique.
  • Tranche d'âge : 15-25 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé ou avoir un tuteur légal qui peut donner son consentement en son nom.

Critère d'exclusion:

  • Adolescents n’ayant pas la capacité de donner un consentement éclairé alors qu’un autre jeune adulte ayant la capacité peut fournir des données identiques ou similaires.
  • Adolescents qui ont subi une intervention chirurgicale ou une blessure musculo-squelettique et qui n’ont pas repris leur comportement de mouvement normal.
  • Présence de plaies cutanées dans les zones où les capteurs doivent être fixés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adolescents atteints de PC et adolescents typiquement développés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de classification fonctionnelle motrice globale - Élargie et révisée (GMFCS-E&R)
Délai: Jour un
Le GMFCS-E&R est un système de classification comprenant cinq niveaux qui vise à décrire la fonction motrice globale des enfants et adolescents atteints de PC. Ce système considère cinq tranches d'âge ; dans ce cas, nous utilisons la tranche d’âge 12-18 ans. Les personnes atteintes de PC sont classées au niveau I lorsqu'elles sont capables de marcher sans limitations, tandis que celles ayant des fonctions non ambulatoires sont classées dans les niveaux IV et V.
Jour un
Questionnaire d'évaluation du sommeil Jenkins (JSEQ) - version danoise
Délai: Jour un
Le JSEQ évalue la fréquence et l’intensité des difficultés de sommeil au cours du mois écoulé. Les questions portent sur la difficulté à s'endormir, les réveils fréquents pendant la nuit, la difficulté à rester endormi et les sensations subjectives de fatigue et de somnolence malgré une nuit de repos typique. Les répondants évaluent leurs expériences sur une échelle de type Likert, avec les alternatives de réponse suivantes : pas du tout (1), 1 à 3 jours (2), 4 à 7 jours (3), 8 à 14 jours (4), 15 à 21 jours (5) et 22 à 28 jours (6).
Jour un

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakob Lorentzen, Prof., University of Copenhagen, Department of Neuroscience

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paralysie cérébrale (PC)

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