- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06090383
Faisabilité et validité discriminante de la surveillance du comportement moteur des adolescents atteints de paralysie cérébrale
Reconnaissance portable et basée sur l'apprentissage profond du comportement de mouvement dans le monde réel des adolescents atteints de paralysie cérébrale : étude de faisabilité et de validité discriminante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est un trouble non progressif résultant de blessures ou d'anomalies dans le développement cérébral du fœtus ou du jeune nourrisson. Selon les registres des pays européens, cette maladie touche 2 à 3 naissances vivantes sur 1 000. Une personne atteinte de CP présente généralement des troubles du développement moteur qui provoquent des schémas de mouvement et de posture anormaux en raison d'une coordination altérée des mouvements et d'une régulation du tonus musculaire. Les personnes atteintes de paralysie cérébrale peuvent également avoir divers autres problèmes, notamment des problèmes sensoriels et cognitifs et des troubles du sommeil. Ces symptômes entraînent des limitations du niveau d'activité et de la participation sociétale tout au long de la vie de l'individu. Les adolescents et même les enfants dès l’âge de sept ans peuvent connaître un déclin de leurs capacités motrices, entraînant des changements dans leur comportement moteur. Les professionnels de la santé s'appuient sur diverses observations et mesures effectuées en milieu clinique et hospitalier pour évaluer et traiter les personnes atteintes de PC. Cependant, il existe une certaine incertitude quant à savoir si ces évaluations reflètent réellement les comportements de mouvement réels, car l'utilisation d'un membre altéré dans la vie quotidienne s'écarte souvent de sa capacité motrice. Il existe un manque d’outils robustes permettant de capturer les comportements de mouvement diurnes et nocturnes dans des contextes réels plutôt que dans des environnements cliniques ou contrôlés. L'hémiparésie est le marqueur le plus courant de la PC, faisant des déficits asymétriques une cible pour des interventions intensives telles que la physiothérapie et l'ergothérapie. Pourtant, aucun outil clinique n’est disponible pour documenter les différences asymétriques dans le monde réel chez les enfants et adolescents atteints de PC. Une méthode objective pour mesurer les schémas de mouvement réels permettrait aux thérapeutes d'identifier les individus qui ont besoin d'une évaluation plus complète et de cibler plus précisément les interventions et autres stratégies de gestion. Cela aiderait les enfants et les adolescents atteints de CP à acquérir des capacités motrices pour maximiser leur indépendance. De plus, observer objectivement les personnes atteintes de PC dans leur vie quotidienne est essentiel pour mieux comprendre le déclin fonctionnel. Il a été observé que les enfants et les adolescents atteints de PC sont plus susceptibles d'éprouver des difficultés liées au sommeil, telles que des difficultés à s'endormir, des réveils nocturnes fréquents, un inconfort au lit et des réveils tôt le matin. Étant donné que la qualité du sommeil joue un rôle essentiel dans la qualité de vie liée à la santé, il est essentiel de disposer de méthodes objectives pour évaluer et surveiller les problèmes de sommeil potentiels dans un contexte réel.
Un réseau neuronal convolutif d'apprentissage profond a été modélisé pour reconnaître les postures couchées, assises et debout, l'activité de marche et les mouvements des extrémités droite et gauche. Le réseau utilise les données de l'accéléromètre et du gyroscope de 7 capteurs portables. Les tests des performances du réseau ont révélé qu'il surpasse les annotateurs humains dans la classification précise du comportement de mouvement d'adultes en bonne santé et généralement développés. Ces résultats sont actuellement en cours d’examen et n’ont pas encore été publiés. Le présent protocole détaille la méthodologie d'évaluation de la faisabilité de la surveillance du comportement de mouvement dans le monde réel et de la validité discriminante du réseau chez les adolescents atteints de CP et de contrôles.
L'évaluation de faisabilité examine la technologie utilisée, par exemple la perte potentielle de données et la crédibilité de la sortie des données, ainsi que l'acceptation par l'utilisateur, par exemple la durée de port du capteur et les événements indésirables. La capacité discriminante des réseaux sera évaluée par la capacité du réseau à différencier les contrôles et la gravité de la PC, par exemple, les scores sur l'échelle de classification fonctionnelle motrice globale - élargie et révisée (GMFCS-E&R), différents types de PC, parties du corps différemment affectées. les adolescents participants atteints de PC, ainsi que les personnes qui ont et n'ont pas de problèmes de sommeil dans l'ensemble de la cohorte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivana Bardino Novosel, Ph.d. student
- Numéro de téléphone: +4527328961
- E-mail: ivana.novosel@sund.ku.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jakob Lorentzen, Prof.
- Numéro de téléphone: 31521131
- E-mail: j.lorentzen@sund.ku.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
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Contact:
- Ivana Bardino Novosel, PhD. student
- Numéro de téléphone: +4527328961
- E-mail: ivana.novosel@sund.ku.dk
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Contact:
- Jakob Lorentzen
- Numéro de téléphone: 31521131
- E-mail: j.lorentzen@sund.ku.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la paralysie cérébrale aux niveaux GMFCS-E&R I-V et généralement développé sans déficience neurologique.
- Tranche d'âge : 15-25 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé ou avoir un tuteur légal qui peut donner son consentement en son nom.
Critère d'exclusion:
- Adolescents n’ayant pas la capacité de donner un consentement éclairé alors qu’un autre jeune adulte ayant la capacité peut fournir des données identiques ou similaires.
- Adolescents qui ont subi une intervention chirurgicale ou une blessure musculo-squelettique et qui n’ont pas repris leur comportement de mouvement normal.
- Présence de plaies cutanées dans les zones où les capteurs doivent être fixés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adolescents atteints de PC et adolescents typiquement développés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de classification fonctionnelle motrice globale - Élargie et révisée (GMFCS-E&R)
Délai: Jour un
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Le GMFCS-E&R est un système de classification comprenant cinq niveaux qui vise à décrire la fonction motrice globale des enfants et adolescents atteints de PC.
Ce système considère cinq tranches d'âge ; dans ce cas, nous utilisons la tranche d’âge 12-18 ans.
Les personnes atteintes de PC sont classées au niveau I lorsqu'elles sont capables de marcher sans limitations, tandis que celles ayant des fonctions non ambulatoires sont classées dans les niveaux IV et V.
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Jour un
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Questionnaire d'évaluation du sommeil Jenkins (JSEQ) - version danoise
Délai: Jour un
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Le JSEQ évalue la fréquence et l’intensité des difficultés de sommeil au cours du mois écoulé.
Les questions portent sur la difficulté à s'endormir, les réveils fréquents pendant la nuit, la difficulté à rester endormi et les sensations subjectives de fatigue et de somnolence malgré une nuit de repos typique.
Les répondants évaluent leurs expériences sur une échelle de type Likert, avec les alternatives de réponse suivantes : pas du tout (1), 1 à 3 jours (2), 4 à 7 jours (3), 8 à 14 jours (4), 15 à 21 jours (5) et 22 à 28 jours (6).
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Jour un
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakob Lorentzen, Prof., University of Copenhagen, Department of Neuroscience
Publications et liens utiles
Publications générales
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Hanna SE, Rosenbaum PL, Bartlett DJ, Palisano RJ, Walter SD, Avery L, Russell DJ. Stability and decline in gross motor function among children and youth with cerebral palsy aged 2 to 21 years. Dev Med Child Neurol. 2009 Apr;51(4):295-302. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03196.x.
- Wimalasundera N, Stevenson VL. Cerebral palsy. Pract Neurol. 2016 Jun;16(3):184-94. doi: 10.1136/practneurol-2015-001184. Epub 2016 Feb 2.
- Hulst RY, Gorter JW, Obeid J, Voorman JM, van Rijssen IM, Gerritsen A, Visser-Meily JMA, Pillen S, Verschuren O. Accelerometer-measured physical activity, sedentary behavior, and sleep in children with cerebral palsy and their adherence to the 24-hour activity guidelines. Dev Med Child Neurol. 2023 Mar;65(3):393-405. doi: 10.1111/dmcn.15338. Epub 2022 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sensor-H-22032100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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