脑瘫患者服用达法吡啶的安全性和耐受性
2014年5月22日 更新者：Acorda Therapeutics
一项针对脑瘫受试者的双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估达法吡啶-ER 的安全性和耐受性以及对感觉运动功能的影响
一项针对脑瘫 (CP) 受试者的双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估安全性和耐受性以及达法吡啶缓释 (ER) 片剂对感觉运动功能的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Downey、California、美国、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
-
-
Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Detroit Clinical Research Center
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri at Columbia
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CP的诊断
- 以前没有使用过任何达法吡啶制剂
- 能够执行所有必需的学习程序。 受试者应该能够完全伸展和弯曲双手
排除标准：
- 存在任何进行性神经系统疾病
- 严重 CP 定义为需要始终使用轮椅，并且需要护理人员在日常活动中不断提供帮助。 该定义包括痉挛性四肢瘫痪
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：（A 部分）AB：dalfampridine-ER 10mg，然后安慰剂
随机分配到 AB 组的每位受试者将接受单次见证剂量的 (A) dalfampridine-ER 10 mg 和单次见证剂量的 (B) 安慰剂，间隔两天
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安慰剂比较：（A 部分）BA：安慰剂，然后是 dalfampridine-ER 10mg
随机分配到 BA 组的每位受试者将接受单次见证剂量的 (B) 安慰剂和单次见证剂量的 (A) dalfampridine-ER 10 mg，间隔两天
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安慰剂比较：（B 部分）AB：dalfampridine-ER 10mg，然后安慰剂
随机分配到 AB 组的每位受试者将接受多次剂量的 (A) dalfampridine-ER 10mg 和多次剂量的 (B) 安慰剂
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安慰剂比较：（B 部分）BA：安慰剂，然后是 dalfampridine-ER 10mg
随机分配到 BA 组的每位受试者将接受多次剂量的 (B) 安慰剂和多次剂量的 (A) dalfampridine-ER 10mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dalfampridine-ER 10mg 在脑瘫 (CP) 受试者中的安全性和耐受性
大体时间：最多 31 天
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安全性和耐受性将主要通过监测治疗中出现的不良事件 (TEAE) 来评估 TEAE 定义为在双盲治疗开始日期或之后发生（或恶化）的不良事件 (AE)，并且在研究 A 部分的最后一剂双盲治疗后不超过 5 天研究的 B 部分不超过 9 天。 轻度、中度或重度的严重程度类别定义如下：
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最多 31 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量单剂量和多剂量 Dalfampridine-ER 10 mg 对感觉运动功能的影响
大体时间：最多 31 天
|
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最多 31 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月22日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑瘫 (CP)的临床试验
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Lille Catholic UniversityRégion Nord-Pas de Calais, France; Made for Movement; Initiatives de parents de Jeunes Epileptiques... 和其他合作者完全的
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Tatyasaheb Kore Dental College完全的慢性牙周炎 (CP) 受试者。
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical Center终止
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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