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需要复苏的足月新生儿（≥ 37 周）的脐带挤奶与立即脐带夹闭

2024年7月5日更新者：Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College

需要复苏的足月新生儿（≥ 37 周）的脐带挤奶与立即脐带夹闭 - 随机对照试验

该研究的目的是比较需要复苏的单胎足月新生儿（≥ 37 周）接受脐带挤奶与立即脐带结扎的缺氧缺血性脑病（所有阶段）的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

登记的参与者将被随机分配到两个研究组之一：1) 脐带夹紧，2) 立即脐带夹紧

脐带钳夹组：对于阴道分娩时需要复苏的婴儿，接生的产科医生将婴儿放在母亲腹部，向脐带完整的婴儿挤出约20厘米的脐带。脐带挤奶将由产科提供者或第二名团队成员以 20 厘米/2 秒的速度进行四次。此过程可在 15-20 秒内完成。 20 厘米的长度可以通过海绵夹钳的长度（大约 25 厘米）来估计。然后将脐带夹在距离脐带残端 2 -3 厘米处。

立即夹紧脐带：这将通过尽快（平均 30 秒）夹紧脐带来实现。

进一步的复苏将根据 NRP 2015 指南进行。秒表将用于计算夹住和剪断脐带的持续时间、第一次呼吸的时间以及达到 HR > 100/min 所需的时间

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- Delhi
  - New Delhi、Delhi、印度、110001
    - Lady Hardinge Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

阴道出生，单胎足月妊娠（≥ 37 周且 & < 42 周），出生时需要复苏

排除标准：

重大先天性异常（产前诊断或出生时可见）
Rh阴性妊娠
积水
胎盘早剥/前置胎盘
胎儿舒张末期血流缺失和逆转
脐带撕脱
拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：脐带挤奶 20厘米的脐带将被挤到脐带完整的婴儿身上。脐带挤奶将进行四次。整个过程可以在15-20秒内完成	程序：脐带挤奶 20厘米的脐带将被挤到脐带完整的婴儿身上。脐带挤奶将进行四次。整个过程可以在15-20秒内完成
有源比较器：立即夹线尽快夹住脐带（平均30秒）	程序：立即夹线尽快夹住脐带（平均30秒）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
缺氧缺血性脑病的发病率大体时间：从出生日期到因任何原因死亡的日期（以首先评估的为准）直至出生后 1 周	根据 Sarnat 和 Sarnat Staging 的任何阶段	从出生日期到因任何原因死亡的日期（以首先评估的为准）直至出生后 1 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
需要入住 NICU 的比例大体时间：直到出生 1 周	因任何原因入住 NICU	直到出生 1 周
缺氧缺血性脑病的程度（轻度、中度或重度）大体时间：从出生日期到因任何原因死亡的日期（以首先评估的为准）直至出生后 1 周	根据 Sarnat 和 Sarnat 分期的缺氧缺血性脑病水平	从出生日期到因任何原因死亡的日期（以首先评估的为准）直至出生后 1 周
接受血液制品或盐水推注或正性肌力药物来支持血压大体时间：从出生日期到因任何原因死亡的日期（以首先评估的为准）直至出生后 1 周	低血压需要血液制品或盐水推注或正性肌力药物	从出生日期到因任何原因死亡的日期（以首先评估的为准）直至出生后 1 周
住院时间大体时间：从出生日期到因任何原因死亡的日期（以首先评估的为准）直至出生后 4 周	停留天数	从出生日期到因任何原因死亡的日期（以首先评估的为准）直至出生后 4 周
2、6、12、24、48、72 小时平均血压大体时间：从出生日期到因任何原因死亡的日期（以先评估者为准）直至生命 72 小时	通过无创示波法评估的平均血压	从出生日期到因任何原因死亡的日期（以先评估者为准）直至生命 72 小时
高胆红素血症需要光疗大体时间：从出生日期到因任何原因死亡的日期（以首先评估的为准）直至出生后 4 周	根据 AAP 图表	从出生日期到因任何原因死亡的日期（以首先评估的为准）直至出生后 4 周
新生儿在复苏过程中需要进行复苏、球袋和面罩通气、插管、胸外按压和给药等初始步骤。大体时间：直到生命只剩下1分钟	根据 NRP 2015 指南	直到生命只剩下1分钟
新生儿发生红细胞增多症的比例大体时间：直到第一个 72 小时	红细胞增多症定义为静脉血细胞比容 >65%	直到第一个 72 小时
由于任何原因造成的死亡比例大体时间：从出生日期到因任何原因死亡的日期（以首先评估的为准）直至出生后 4 周	包括早期和晚期新生儿死亡	从出生日期到因任何原因死亡的日期（以首先评估的为准）直至出生后 4 周
出生后 5 分钟 APGAR 评分 < 4 的新生儿比例大体时间：直到生命只剩下5分钟	在 1.5 分钟时评估 APGAR 评分（最小 0 最大 10）（低 APGAR 预后不良，高 APGAR 预后良好）	直到生命只剩下5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lady Hardinge Medical College

调查人员

学习椅：Sushma Nangia, DM (Neo)、Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月5日

初级完成 (实际的)

2024年2月4日

研究完成 (实际的)

2024年3月4日

研究注册日期

首次提交

2023年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月13日

首次发布 (实际的)

2023年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月5日

最后验证

2024年7月1日

需要复苏的足月新生儿（≥ 37 周）的脐带挤奶与立即脐带夹闭