Ordenha do cordão umbilical versus pinçamento imediato do cordão umbilical em neonatos a termo (≥ 37 semanas) que requerem reanimação
5 de julho de 2024 atualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Ordenha do cordão umbilical versus clampeamento imediato do cordão umbilical em neonatos a termo (≥ 37 semanas) que requerem reanimação - UM ENSAIO DE CONTROLE RANDOMIZADO
O objetivo do estudo é comparar a incidência de encefalopatia isquêmica hipóxica (todos os estágios) entre recém-nascidos a termo único (≥ 37 semanas) que requerem reanimação que serão submetidos à ordenha do cordão umbilical em comparação ao clampeamento imediato do cordão umbilical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes inscritos serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo: 1) Clampeamento do cordão umbilical, 2) Clampeamento imediato do cordão umbilical
Grupo de clampeamento do cordão umbilical: Nos bebês que necessitam de reanimação durante o parto vaginal, o obstetra do parto colocará o bebê no abdômen da mãe e cerca de 20 cm do cordão umbilical serão ordenhados em direção ao bebê com o cordão umbilical intacto. A ordenha do cordão umbilical será feita quatro vezes pelo obstetra ou por um segundo membro da equipe na velocidade de 20 cm/2 seg. Este procedimento pode ser feito em 15 a 20 segundos. O comprimento de 20 cm pode ser estimado pelo comprimento de uma pinça que segura uma esponja, que é de aproximadamente 25 cm. O cordão umbilical será então preso a 2 a 3 cm do coto umbilical.
Clampeamento imediato do cordão umbilical: Isto ocorrerá através do clampeamento do cordão umbilical o mais rápido possível (em média 30 segundos).
A reanimação adicional será feita de acordo com as diretrizes do NRP 2015. O cronômetro será usado para calcular o tempo após o qual o cordão é clampeado e cortado, o tempo até a primeira respiração e o tempo necessário para atingir FC > 100/min
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Nascido de parto normal, gestação única a termo (≥ 37 e & < 42 semanas), necessitando de reanimação ao nascer
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita maior (diagnosticada no período pré-natal ou visível no nascimento)
- Gravidez Rh negativo
- Hidropisia
- Abruptio Placneta/ Placenta prévia
- Feto com ausência e reversão do fluxo diastólico final
- Avulsão do cordão umbilical
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ordenha do cordão umbilical
20 cm de cordão umbilical seriam ordenhados para o bebê com cordão umbilical intacto.
A ordenha do cordão será feita quatro vezes.
Todo o procedimento pode ser feito em 15 a 20 segundos
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20 cm de cordão umbilical seriam ordenhados para o bebê com cordão umbilical intacto.
A ordenha do cordão será feita quatro vezes.
Todo o procedimento pode ser feito em 15 a 20 segundos
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Comparador Ativo: Fixação imediata do cordão
clampear o cordão umbilical o mais rápido possível (média 30 segundos)
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clampear o cordão umbilical o mais rápido possível (média 30 segundos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de encefalopatia isquêmica hipóxica
Prazo: Desde a data de nascimento até a data da morte por qualquer causa avaliada primeiro até 1 semana de vida
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qualquer estágio de acordo com Sarnat e Sarnat Staging
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Desde a data de nascimento até a data da morte por qualquer causa avaliada primeiro até 1 semana de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção que requer admissão na UTIN
Prazo: Até 1 semana de vida
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Admissão na UTIN por qualquer motivo
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Até 1 semana de vida
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Nível de encefalopatia isquêmica hipóxica (leve, moderada ou grave)
Prazo: Desde a data de nascimento até a data da morte por qualquer causa avaliada primeiro até 1 semana de vida
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Nível de encefalopatia isquêmica hipóxica de acordo com Sarnat e Sarnat Staging
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Desde a data de nascimento até a data da morte por qualquer causa avaliada primeiro até 1 semana de vida
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Recebeu hemoderivados ou bolus salino ou inotrópicos para manter a pressão arterial
Prazo: Desde a data de nascimento até a data da morte por qualquer causa avaliada primeiro até 1 semana de vida
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Hipotensão que requer hemoderivados ou bolus salino ou inotrópicos
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Desde a data de nascimento até a data da morte por qualquer causa avaliada primeiro até 1 semana de vida
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Tempo de internação
Prazo: Desde a data de nascimento até a data da morte por qualquer causa avaliada primeiro até a 4ª semana de vida
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Duração da estadia em dias
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Desde a data de nascimento até a data da morte por qualquer causa avaliada primeiro até a 4ª semana de vida
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Pressão Arterial Média às 2,6,12,24,48,72 horas
Prazo: Da data de nascimento até a data da morte por qualquer causa avaliada primeiro até 72 horas de vida
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Pressão Arterial Média avaliada por método oscilométrico não invasivo
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Da data de nascimento até a data da morte por qualquer causa avaliada primeiro até 72 horas de vida
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Hiperbilirrubinemia que requer fototerapia
Prazo: Desde a data de nascimento até a data da morte por qualquer causa avaliada primeiro até a 4ª semana de vida
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De acordo com gráficos AAP
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Desde a data de nascimento até a data da morte por qualquer causa avaliada primeiro até a 4ª semana de vida
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Recém-nascidos que necessitam de etapas iniciais de reanimação, ventilação com bolsa e máscara, intubação, compressão torácica e administração de medicamentos durante a reanimação.
Prazo: Até 1 minuto de vida
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De acordo com as diretrizes do NRP 2015
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Até 1 minuto de vida
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Proporção de neonatos que desenvolvem policitemia
Prazo: Até as primeiras 72 horas
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Policitemia é definida como hematócrito venoso >65%
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Até as primeiras 72 horas
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Proporção de mortalidade por qualquer causa
Prazo: Desde a data de nascimento até a data da morte por qualquer causa avaliada primeiro até a 4ª semana de vida
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Incluindo mortes neonatais precoces e tardias
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Desde a data de nascimento até a data da morte por qualquer causa avaliada primeiro até a 4ª semana de vida
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Proporção de neonatos com índice de APGAR < 4 aos 5 minutos de vida
Prazo: Até 5 minutos de vida
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Pontuação de APGAR (Min zero máximo Dez) avaliada em 1,5 minutos (APGAR baixo é mau prognóstico e APGAR alto é bom prognóstico)
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Até 5 minutos de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Morte
- Hipóxia
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia Cerebral
- Doenças Cerebrais
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Asfixia
Outros números de identificação do estudo
- LHMC/IEC/071/UCM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .