Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojenie pępowiny a natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny u noworodków donoszonych (≥ 37 tygodni) wymagających resuscytacji

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Dojenie pępowiny a natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny u noworodków donoszonych (≥ 37 tygodni) wymagających resuscytacji – RANDOMIZOWANA BADANIE KONTROLNE

Celem badania jest porównanie częstości występowania niedokrwiennej encefalopatii niedokrwiennej (we wszystkich stadiach) u noworodków urodzonych w terminie pojedynczym (≥ 37 tygodni) wymagających resuscytacji, które zostaną poddane dojeniu pępowiny w porównaniu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby włączone do badania zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: 1) Zaciśnięcie pępowiny, 2) Zaciśnięcie pępowiny natychmiastowe

Grupa z zaciśnięciem pępowiny: W przypadku dzieci wymagających resuscytacji podczas porodu drogami natury położnik umieści dziecko na brzuchu matki i doi około 20 cm pępowiny w stronę niemowlęcia z nienaruszoną pępowiną. Dojenie pępowinowe zostanie wykonane czterokrotnie przez lekarza położnika lub przez drugiego członka zespołu z szybkością 20 cm/2 sek. Tę procedurę można wykonać w 15-20 sekund. Długość 20 cm można oszacować na podstawie długości gąbki trzymającej kleszcze, która wynosi około 25 cm. Następnie pępowina zostanie zaciśnięta w odległości 2–3 cm od kikuta pępowiny.

Natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny: Następuje to poprzez jak najszybsze zaciśnięcie pępowiny (średnio 30 sekund).

Dalsza resuscytacja będzie prowadzona zgodnie z wytycznymi KPR 2015. Stoper będzie używany do obliczenia czasu, po którym pępowina jest zaciśnięta i przecięta, czasu do pierwszego oddechu oraz czasu potrzebnego do osiągnięcia tętna > 100/min

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Urodzony drogą pochwową, ciąża singleton donoszona (≥ 37 i & < 42 tygodnie), wymagająca resuscytacji po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona (rozpoznana w okresie prenatalnym lub widoczna po urodzeniu)
  • Ciąża Rh-ujemna
  • Hydropsy
  • Abruptio placneta/łożysko previa
  • Płód z brakiem i odwróceniem przepływu końcoworozkurczowego
  • Oderwanie sznurka
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dojenie pępowiny
Do niemowlęcia z nienaruszoną pępowiną zostanie dojonych 20 cm pępowiny. Dojenie sznurkiem zostanie wykonane czterokrotnie. Całą procedurę można wykonać w 15-20 sekund
Procedura: Dojenie pępowiny
Do niemowlęcia z nienaruszoną pępowiną zostanie dojonych 20 cm pępowiny. Dojenie sznurkiem zostanie wykonane czterokrotnie. Całą procedurę można wykonać w 15-20 sekund
Aktywny komparator: Natychmiastowe zaciśnięcie linki
jak najszybsze zaciśnięcie pępowiny (średnio 30 sekund)
Procedura: Natychmiastowe zaciśnięcie linki
jak najszybsze zaciśnięcie pępowiny (średnio 30 sekund)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedotleniowej encefalopatii niedokrwiennej
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej, do 1 tygodnia życia
dowolny etap zgodnie z Sarnat i Sarnat Staging
Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej, do 1 tygodnia życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część wymagająca przyjęcia na OITN
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia życia
Przyjęcie na OITN z dowolnego powodu
Do 1 tygodnia życia
Stopień niedotlenienia encefalopatii niedokrwiennej (łagodny, umiarkowany lub ciężki)
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej, do 1 tygodnia życia
Poziom niedotlenieniowo-niedokrwiennej encefalopatii według Sarnata i stopnia zaawansowania Sarnata
Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej, do 1 tygodnia życia
Otrzymano produkty krwiopochodne lub bolus soli fizjologicznej lub leki inotropowe w celu podtrzymania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej, do 1 tygodnia życia
Niedociśnienie wymagające produktów krwiopochodnych, bolusu soli fizjologicznej lub leków inotropowych
Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej, do 1 tygodnia życia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej, do 4 tygodnia życia
Długość pobytu w dniach
Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej, do 4 tygodnia życia
Średnie ciśnienie krwi po 2,6,12,24,48,72 godzinach
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej, do 72 godzin życia
Średnie ciśnienie krwi oceniane nieinwazyjną metodą oscylometryczną
Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej, do 72 godzin życia
Hiperbilirubinemia wymagająca fototerapii
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej, do 4 tygodnia życia
Według wykresów AAP
Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej, do 4 tygodnia życia
Noworodki wymagające początkowych etapów resuscytacji, wentylacji workiem i maską, intubacji, uciskania klatki piersiowej i podania leków podczas resuscytacji.
Ramy czasowe: Do 1 minuty życia
Zgodnie z wytycznymi KPR 2015
Do 1 minuty życia
Odsetek noworodków, u których rozwija się czerwienica
Ramy czasowe: Do pierwszych 72 godzin
Czerwienicę definiuje się jako hematokryt żylny > 65%
Do pierwszych 72 godzin
Proporcja zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej, do 4 tygodnia życia
Obejmuje wczesne i późne zgony noworodków
Od daty urodzenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej, do 4 tygodnia życia
Odsetek noworodków mających wynik APGAR < 4 w 5 minutach życia
Ramy czasowe: Do 5 minut życia
Wynik APGAR (min. zero, maksymalnie 10) oceniany po 1,5 minucie (niski APGAR oznacza złe rokowanie, a wysoki APGAR oznacza dobre rokowanie)
Do 5 minut życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHMC/IEC/071/UCM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojenie pępowiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj