Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ordeño del cordón umbilical versus pinzamiento inmediato del cordón en recién nacidos a término (≥ 37 semanas) que requieren reanimación

19 de octubre de 2023 actualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Ordeño del cordón umbilical versus pinzamiento inmediato del cordón en recién nacidos a término (≥ 37 semanas) que requieren reanimación: UN ENSAYO DE CONTROL ALEATORIZADO

El objetivo del estudio es comparar la incidencia de encefalopatía isquémica hipóxica (todas las etapas) entre recién nacidos únicos a término (≥ 37 semanas) que requieren reanimación y que se someterán a ordeño del cordón umbilical en comparación con pinzamiento inmediato del cordón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: 1) Pinzamiento del cordón umbilical, 2) Pinzamiento inmediato del cordón

Grupo de pinzamiento del cordón umbilical: en los bebés que requieren reanimación durante el parto vaginal, el obstetra que realiza el parto colocará al bebé sobre el abdomen de la madre y se ordeñarán unos 20 cm de cordón umbilical hacia el bebé con el cordón umbilical intacto. El ordeño del cordón lo realizará cuatro veces el obstetra o un segundo miembro del equipo a un ritmo de 20 cm/2 seg. Este procedimiento se puede realizar en 15-20 segundos. La longitud de 20 cm se puede estimar mediante la longitud de una esponja que sostiene unas pinzas, que es de aproximadamente 25 cm. Luego, el cordón umbilical se sujetará a 2-3 cm del muñón umbilical.

Pinzamiento inmediato del cordón umbilical: Esto se producirá pinzando el cordón umbilical lo antes posible (promedio 30 segundos).

Se realizarán reanimaciones adicionales de acuerdo con las pautas del NRP 2015. Se utilizará un cronómetro para calcular la duración después de la cual se pinza y corta el cordón, el tiempo hasta la primera respiración y el tiempo necesario para alcanzar una FC > 100/min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sushma Nangia, DM (Neo)
  • Número de teléfono: 9810838181
  • Correo electrónico: drsnangia@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Reclutamiento
        • Lady Hardinge Medical College
        • Contacto:
          • Sushma Nangia, DM (Neo)
          • Número de teléfono: 9810838181
          • Correo electrónico: drsnangia@gmail.com
        • Contacto:
          • Tapas Bandyopadhyay, DM (Neo)
          • Número de teléfono: 9910371315
        • Investigador principal:
          • Sushma Nangia, DM (Neo)
        • Sub-Investigador:
          • Gunjana Kumar, DM (Neo)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Nacido por vía vaginal, gestación única a término (≥ 37 y & < 42 semanas), que requiere reanimación al nacer.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita mayor (diagnosticada prenatalmente o visible al nacer)
  • Embarazo Rh negativo.
  • hidropesía
  • Abruptio placneta/ placenta previa
  • Feto con ausencia y reversión del flujo diastólico final
  • Avulsión del cordón
  • Denegación de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ordeño del cordón umbilical
Se ordeñarían 20 cm de cordón umbilical hacia el bebé con el cordón umbilical intacto. El ordeño del cordón se realizará cuatro veces. Todo el procedimiento se puede realizar en 15-20 segundos.
Procedimiento: Ordeño del cordón umbilical
Se ordeñarían 20 cm de cordón umbilical hacia el bebé con el cordón umbilical intacto. El ordeño del cordón se realizará cuatro veces. Todo el procedimiento se puede realizar en 15-20 segundos.
Comparador activo: Pinzamiento inmediato del cordón
pinzar el cordón umbilical lo antes posible (promedio de 30 segundos)
Procedimiento: Pinzamiento inmediato del cordón
pinzar el cordón umbilical lo antes posible (promedio de 30 segundos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de encefalopatía isquémica hipóxica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que se evalúe primero, hasta 1 semana de vida.
cualquier etapa según Sarnat y Sarnat Staging
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que se evalúe primero, hasta 1 semana de vida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción que requiere ingreso en UCIN
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana de vida
Ingreso a UCIN por cualquier motivo
Hasta 1 semana de vida
Nivel de encefalopatía isquémica hipóxica (leve, moderada o grave)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que se evalúe primero, hasta 1 semana de vida.
Nivel de encefalopatía isquémica hipóxica según Sarnat y estadificación Sarnat
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que se evalúe primero, hasta 1 semana de vida.
Recibió productos sanguíneos o bolos de solución salina o inotrópicos para mantener la presión arterial.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que se evalúe primero, hasta 1 semana de vida.
Hipotensión que requiere hemoderivados o bolos de solución salina o inotrópicos.
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que se evalúe primero, hasta 1 semana de vida.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que se evalúe primero hasta las 4 semanas de vida.
Duración de la estancia en días.
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que se evalúe primero hasta las 4 semanas de vida.
Presión arterial media a las 2,6,12,24,48,72 hrs
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que se evalúe primero, hasta las 72 horas de vida.
Presión arterial media evaluada mediante un método oscilométrico no invasivo
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que se evalúe primero, hasta las 72 horas de vida.
Hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que se evalúe primero hasta las 4 semanas de vida.
Según gráficos de la AAP
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que se evalúe primero hasta las 4 semanas de vida.
Recién nacidos que requieren pasos iniciales de reanimación, ventilación con bolsa y máscara, intubación, compresión torácica y administración de medicamentos durante la reanimación.
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto de vida.
Según las directrices del NRP 2015
Hasta 1 minuto de vida.
Proporción de recién nacidos que desarrollan policitemia
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 72 horas
La policitemia se define como hematocrito venoso >65%
Hasta las primeras 72 horas
Proporción de mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que se evalúe primero hasta las 4 semanas de vida.
Incluyendo muertes neonatales tempranas y tardías
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que se evalúe primero hasta las 4 semanas de vida.
Proporción de recién nacidos con puntuación APGAR < 4 a los 5 minutos de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos de vida
Puntuación APGAR (mínimo cero máximo diez) evaluada a los 1,5 minutos (APGAR bajo es mal pronóstico y APGAR alto es buen pronóstico)
Hasta 5 minutos de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lady Hardinge Medical College

Investigadores

  • Silla de estudio: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

4 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LHMC/IEC/071/UCM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asfixia Perinatal

Ensayos clínicos sobre Ordeño del cordón umbilical

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir