Napanuoran lypsy vs. välitön napanuoran kiinnitys täysiaikaisilla vastasyntyneillä (≥ 37 viikkoa), jotka vaativat elvyttämistä
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Napanuoralypsy vs. välitön napanuoran kiinnitys täysiaikaisilla vastasyntyneillä (≥ 37 viikkoa), jotka vaativat elvytyshoitoa – satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen tavoitteena on verrata hypoksisen iskeemisen enkefalopatian (kaikki vaiheet) ilmaantuvuutta elvytystä vaativien (≥ 37 viikkoa) yksittäisten vastasyntyneiden (≥ 37 viikkoa) ja napanuoralypsyn välillä verrattuna välittömään napanuoralypsyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) napanuoran kiinnitys, 2) välitön napanuoran kiinnitys
Napanuoran kiristysryhmä: Vauvoilla, jotka tarvitsevat elvytystoimia emättimen synnytyksen aikana, synnyttävä synnytyslääkäri asettaa lapsen äidin vatsalle ja noin 20 cm napanuoraa lypsetään kohti vauvaa, jonka napanuora on ehjä. Nuoralypsyn suorittaa neljä kertaa synnytyslääkäri tai toinen tiimin jäsen nopeudella 20 cm/2 sek. Tämä toimenpide voidaan tehdä 15-20 sekunnissa. 20 cm:n pituus voidaan arvioida noin 25 cm pituisen sienen pituudella. Sen jälkeen napanuora puristetaan 2-3 cm:n päähän navan kannosta.
Välitön napanuoran kiinnitys: Tämä tapahtuu kiristämällä napanuora mahdollisimman pian (keskimäärin 30 sekuntia).
Jatkoelvytyksiä tehdään NRP 2015 -ohjeiden mukaisesti. Sekuntikelloa käytetään laskemaan kesto, jonka jälkeen johto kiristetään ja leikataan, aika ensimmäiseen henkäykseen ja aika, joka tarvitaan saavuttamaan HR > 100/min
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Emättimessä syntynyt, Singleton Term -raskaus (≥ 37 ja & < 42 viikkoa), joka vaatii elvytystoimia syntyessä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus (antenataalisesti diagnosoitu tai näkyvä syntymässä)
- Rh negatiivinen raskaus
- Hydrops
- Abruptio Placneta/ Placenta previa
- Sikiö poissa ja loppudiastolinen virtaus kääntyy
- Johdon avulsio
- Suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoralypsy
20 cm napanuoraa lypsetään kohti vauvaa, jonka napanuora on ehjä.
Nuoralypsy suoritetaan neljä kertaa.
Koko toimenpide voidaan tehdä 15-20 sekunnissa
|
20 cm napanuoraa lypsetään kohti vauvaa, jonka napanuora on ehjä.
Nuoralypsy suoritetaan neljä kertaa.
Koko toimenpide voidaan tehdä 15-20 sekunnissa
|
|
Active Comparator: Välitön johdon kiinnitys
napanuoran kiristäminen mahdollisimman pian (keskimäärin 30 sekuntia)
|
napanuoran kiristäminen mahdollisimman pian (keskimäärin 30 sekuntia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksisen iskeemisen enkefalopatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, 1 elinviikkoon asti
|
missä tahansa vaiheessa Sarnatin ja Sarnat Stagingin mukaan
|
Syntymäpäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, 1 elinviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus, joka vaatii pääsyn NICU:hun
Aikaikkuna: 1 elinviikkoon asti
|
NICU-pääsy mistä tahansa syystä
|
1 elinviikkoon asti
|
|
Hypoksisen iskeemisen enkefalopatian taso (lievä, kohtalainen tai vaikea)
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, 1 elinviikkoon asti
|
Hypoksisen iskeemisen enkefalopatian taso Sarnatin ja Sarnatin vaiheiden mukaan
|
Syntymäpäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, 1 elinviikkoon asti
|
|
Saatiin verivalmisteita tai suolaliuosta tai inotrooppisia verenpainetta tukevia lääkkeitä
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, 1 elinviikkoon asti
|
Hypotensio, joka vaatii verivalmisteita tai suolaliuosta tai inotrooppeja
|
Syntymäpäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, 1 elinviikkoon asti
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, 4 elinviikkoon asti
|
Oleskelun kesto päivinä
|
Syntymäpäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, 4 elinviikkoon asti
|
|
Keskimääräinen verenpaine klo 2,6,12,24,48,72 tuntia
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, on 72 tuntia elinaikaa
|
Keskimääräinen verenpaine ei-invasiivisella oskillometrisellä menetelmällä arvioituna
|
Syntymäpäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, on 72 tuntia elinaikaa
|
|
Valohoitoa vaativa hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, 4 elinviikkoon asti
|
AAP-kaavioiden mukaan
|
Syntymäpäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, 4 elinviikkoon asti
|
|
Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat elvytysvaiheet, pussi- ja maskituuletus, intubaatio, rintakehän puristus ja lääkkeiden antaminen elvytysvaiheessa.
Aikaikkuna: 1 minuuttiin elämää
|
NRP 2015 -ohjeiden mukaisesti
|
1 minuuttiin elämää
|
|
Polysytemiaa sairastavien vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäiseen 72 tuntiin asti
|
Polysytemia määritellään laskimon hematokriittinä > 65 %
|
Ensimmäiseen 72 tuntiin asti
|
|
Mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden osuus
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, 4 elinviikkoon asti
|
Mukaan lukien varhaiset ja myöhäiset vastasyntyneiden kuolemat
|
Syntymäpäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, 4 elinviikkoon asti
|
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, joiden APGAR-pistemäärä on < 4 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttiin elämää
|
APGAR-pisteet (min nolla maksimi kymmenen) arvioitu 1,5 minuutin kohdalla (matala APGAR on huono ennuste ja korkea APGAR on hyvä ennuste)
|
5 minuuttiin elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHMC/IEC/071/UCM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .