Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dojení pupeční šňůry versus okamžité sevření šňůry u donošených novorozenců (≥ 37 týdnů) vyžadující resuscitaci

5. července 2024 aktualizováno: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Dojení pupeční šňůry versus okamžité sevření šňůry u donošených novorozenců (≥ 37 týdnů) vyžadující resuscitaci – NÁHODNÁ KONTROLNÍ ZKOUŠKA

Cílem studie je porovnat výskyt hypoxické ischemické encefalopatie (všechna stádia) u novorozenců v termínu (≥ 37 týdnů) vyžadujících resuscitaci, kteří podstoupí pupečníkové dojení, ve srovnání s okamžitým sevřením pupečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: 1) sevření pupečníku, 2) okamžité sevření pupečníku

Skupina sevřením pupeční šňůry: U miminek vyžadujících resuscitaci během vaginálního porodu porodník položí dítě na břicho matky a asi 20 cm pupeční šňůry se podojí směrem k dítěti s neporušenou pupeční šňůrou. Dojení šňůry bude čtyřikrát provedeno porodníkem nebo druhým členem týmu rychlostí 20 cm/2 s. Tento postup lze provést za 15-20 sekund. Délku 20 cm lze odhadnout podle délky kleští na houbu, která je přibližně 25 cm. Pupeční šňůra se pak sevře 2-3 cm od pupečního pahýlu.

Okamžité sevření šňůry: K tomu dojde co nejdříve sevřením pupeční šňůry (průměrně 30 sekund).

Další resuscitace bude prováděna v souladu s pokyny NRP 2015. Stopky budou použity k výpočtu doby, po které je šňůra sevřena a přestřižena, doby do prvního nádechu a doby potřebné k dosažení HR > 100/min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vaginálně narozené, těhotenství Singleton Term (≥ 37 a & < 42 týdnů), vyžadující resuscitaci při porodu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená anomálie (diagnostikována před porodem nebo viditelná při narození)
  • Rh negativní těhotenství
  • Hydrops
  • Abruptio Placneta/ Placenta previa
  • Plod s nepřítomností a obrácením end diastolického toku
  • Odtržení šňůry
  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dojení pupeční šňůry
20 cm pupeční šňůry by bylo dojeno směrem k dítěti s neporušenou pupeční šňůrou. Dojení šňůry bude provedeno čtyřikrát. Celý postup lze provést za 15-20 sekund
Postup: Dojení pupeční šňůry
20 cm pupeční šňůry by bylo dojeno směrem k dítěti s neporušenou pupeční šňůrou. Dojení šňůry bude provedeno čtyřikrát. Celý postup lze provést za 15-20 sekund
Aktivní komparátor: Okamžité upnutí šňůry
co nejdříve zavřít pupeční šňůru (průměrně 30 sekund)
Postup: Okamžité upnutí šňůry
co nejdříve zavřít pupeční šňůru (průměrně 30 sekund)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxické ischemické encefalopatie
Časové okno: Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno do 1 týdne života
jakákoli fáze podle Sarnat a Sarnat Staging
Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno do 1 týdne života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyžadující přijetí na NICU
Časové okno: Do 1 týdne života
Přijetí na NICU z jakéhokoli důvodu
Do 1 týdne života
Úroveň hypoxické ischemické encefalopatie (mírná, střední nebo těžká)
Časové okno: Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno do 1 týdne života
Úroveň hypoxické ischemické encefalopatie podle Sarnat a Sarnat Staging
Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno do 1 týdne života
Přijaté krevní produkty nebo bolus nebo inotropy fyziologického roztoku na podporu krevního tlaku
Časové okno: Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno do 1 týdne života
Hypotenze vyžadující krevní produkty nebo bolus nebo inotropy fyziologického roztoku
Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno do 1 týdne života
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno do 4 týdnů života
Délka pobytu ve dnech
Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno do 4 týdnů života
Průměrný krevní tlak za 2, 6, 12, 24, 48, 72 hodin
Časové okno: Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno do 72 hodin života
Střední krevní tlak stanovený neinvazivní oscilometrickou metodou
Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno do 72 hodin života
Hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii
Časové okno: Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno do 4 týdnů života
Podle grafů AAP
Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno do 4 týdnů života
Novorozenci vyžadující Počáteční kroky resuscitace, ventilace vakem a maskou, intubace, komprese hrudníku a podávání léků během resuscitace.
Časové okno: Do 1 minuty života
Podle pokynů NRP 2015
Do 1 minuty života
Podíl novorozenců s polycytemií
Časové okno: Do prvních 72 hodin
Polycytémie je definována jako žilní hematokrit > 65 %
Do prvních 72 hodin
Podíl úmrtnosti z jakékoli příčiny
Časové okno: Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno do 4 týdnů života
Včetně časných a pozdních úmrtí novorozenců
Od data narození do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno do 4 týdnů života
Podíl novorozenců se skóre APGAR < 4 v 5 minutách života
Časové okno: Do 5 minut života
Skóre APGAR (min nula maximum deset) hodnocené po 1,5 minutě (nízké APGAR je špatná prognóza a vysoké APGAR je dobrá prognóza)
Do 5 minut života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Hardinge Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHMC/IEC/071/UCM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dojení pupeční šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit