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Mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio immediato del cordone nei neonati a termine (≥ 37 settimane) che richiedono rianimazione

5 luglio 2024 aggiornato da: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio immediato del cordone nei neonati a termine (≥ 37 settimane) che richiedono rianimazione - UNO STUDIO DI CONTROLLO RANDOMIZZATO

L'obiettivo dello studio è confrontare l'incidenza dell'encefalopatia ipossico-ischemica (tutti gli stadi) tra i neonati singoli a termine (≥ 37 settimane) che richiedono rianimazione e che saranno sottoposti a mungitura del cordone ombelicale rispetto a quelli sottoposti a clampaggio immediato del cordone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: 1) clampaggio del cordone ombelicale, 2) clampaggio immediato del cordone

Gruppo di clampaggio del cordone ombelicale: nei bambini che necessitano di rianimazione durante il parto vaginale, l'ostetrico che effettua il parto posizionerà il bambino sull'addome della madre e circa 20 cm di cordone ombelicale verranno munti verso il bambino con il cordone ombelicale intatto. La mungitura del cordone verrà eseguita quattro volte dall'operatore ostetrico o da un secondo membro del team alla velocità di 20 cm/2 sec. Questa procedura può essere eseguita in 15-20 secondi. La lunghezza di 20 cm può essere stimata dalla lunghezza di una pinza porta spugna che è di circa 25 cm. Il cordone ombelicale verrà quindi bloccato a 2-3 cm dal moncone ombelicale.

Clampaggio immediato del cordone: ciò avverrà bloccando il cordone ombelicale il prima possibile (in media 30 secondi).

Ulteriore rianimazione sarà effettuata in conformità con le linee guida NRP 2015. Verrà utilizzato il cronometro per calcolare la durata dopo la quale il cordone viene clampato e tagliato, il tempo necessario al primo respiro e il tempo necessario per raggiungere una frequenza cardiaca > 100/min

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nato per via vaginale, gestazione a termine Singleton (≥ 37 e & < 42 settimane), che richiede rianimazione alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita maggiore (diagnosticata prenatalmente o visibile alla nascita)
  • Gravidanza Rh negativo
  • Idrope
  • Abruptio Placneta/ Placenta previa
  • Feto con flusso telediastolico assente e invertito
  • Avulsione del cordone
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mungitura del cordone ombelicale
20 cm di cordone ombelicale verrebbero munti verso il bambino con cordone ombelicale intatto. La mungitura del cordone verrà effettuata quattro volte. L'intera procedura può essere eseguita in 15-20 secondi
Procedura: Mungitura del cordone ombelicale
20 cm di cordone ombelicale verrebbero munti verso il bambino con cordone ombelicale intatto. La mungitura del cordone verrà effettuata quattro volte. L'intera procedura può essere eseguita in 15-20 secondi
Comparatore attivo: Bloccaggio immediato del cavo
clampare il cordone ombelicale il prima possibile (in media 30 secondi)
Procedura: Bloccaggio immediato del cavo
clampare il cordone ombelicale il prima possibile (in media 30 secondi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'encefalopatia ipossico-ischemica
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata per prima, fino a 1 settimana di vita
qualsiasi fase secondo Sarnat e Sarnat Staging
Dalla data di nascita fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata per prima, fino a 1 settimana di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione che richiede il ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana di vita
Ricovero in terapia intensiva neonatale per qualsiasi motivo
Fino a 1 settimana di vita
Livello di encefalopatia ipossico-ischemica (lieve, moderata o grave)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata per prima, fino a 1 settimana di vita
Livello di encefalopatia ipossico ischemica secondo Sarnat e Sarnat Staging
Dalla data di nascita fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata per prima, fino a 1 settimana di vita
Ricezione di prodotti sanguigni o bolo salino o inotropi per supportare la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata per prima, fino a 1 settimana di vita
Ipotensione che richiede emoderivati ​​o boli salini o inotropi
Dalla data di nascita fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata per prima, fino a 1 settimana di vita
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata per prima, fino alla 4a settimana di vita
Durata del soggiorno in giorni
Dalla data di nascita fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata per prima, fino alla 4a settimana di vita
Pressione sanguigna media a 2,6,12,24,48,72 ore
Lasso di tempo: Dalla data di nascita alla data di morte per qualsiasi causa accertata per prima fino alle 72 ore di vita
Pressione arteriosa media valutata mediante metodo oscillometrico non invasivo
Dalla data di nascita alla data di morte per qualsiasi causa accertata per prima fino alle 72 ore di vita
Iperbilirubinemia che richiede fototerapia
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata per prima, fino alla 4a settimana di vita
Secondo le classifiche AAP
Dalla data di nascita fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata per prima, fino alla 4a settimana di vita
Neonati che necessitano delle fasi iniziali di rianimazione, ventilazione con pallone e maschera, intubazione, compressione toracica e somministrazione di farmaci durante la rianimazione.
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto di vita
Come da linee guida NRP 2015
Fino a 1 minuto di vita
Proporzione di neonati che sviluppano policitemia
Lasso di tempo: Fino alle prime 72 ore
La policitemia è definita come ematocrito venoso >65%
Fino alle prime 72 ore
Proporzione di mortalità dovuta a qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata per prima, fino alla 4a settimana di vita
Comprese le morti neonatali precoci e tardive
Dalla data di nascita fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata per prima, fino alla 4a settimana di vita
Proporzione di neonati con punteggio APGAR < 4 a 5 minuti di vita
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti di vita
Punteggio APGAR (Min zero massimo Dieci) valutato a 1,5 minuti (APGAR basso è una prognosi negativa e APGAR alto è una prognosi buona)
Fino a 5 minuti di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHMC/IEC/071/UCM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mungitura del cordone ombelicale

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