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Traite du cordon ombilical versus clampage immédiat du cordon chez les nouveau-nés à terme (≥ 37 semaines) nécessitant une réanimation

5 juillet 2024 mis à jour par: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Traite du cordon ombilical versus clampage immédiat du cordon chez les nouveau-nés à terme (≥ 37 semaines) nécessitant une réanimation - UN ESSAI DE CONTRÔLE ALÉATOIRE

L'objectif de l'étude est de comparer l'incidence de l'encéphalopathie ischémique hypoxique (tous les stades) chez les nouveau-nés à terme unique (≥ 37 semaines) nécessitant une réanimation qui subira une traite du cordon ombilical par rapport au clampage immédiat du cordon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants inscrits seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude : 1) Clampage du cordon ombilical, 2) Clampage immédiat du cordon

Groupe de clampage du cordon ombilical : chez les bébés nécessitant une réanimation lors d'un accouchement vaginal, l'obstétricien qui accouche placera le nourrisson sur l'abdomen de la mère et environ 20 cm de cordon ombilical seront traites vers le nourrisson avec le cordon ombilical intact. La traite du cordon sera effectuée quatre fois par le prestataire obstétrical ou par un deuxième membre de l'équipe à raison de 20 cm/2 sec. Cette procédure peut être effectuée en 15 à 20 secondes. Une longueur de 20 cm peut être estimée par la longueur d'une pince à éponge qui est d'environ 25 cm. Le cordon ombilical sera ensuite serré à 2 à 3 cm du moignon ombilical.

Clampage immédiat du cordon : cela se produira en clampant le cordon ombilical dès que possible (en moyenne 30 secondes).

Une réanimation ultérieure sera effectuée conformément aux directives du PNR 2015. Un chronomètre sera utilisé pour calculer la durée après laquelle le cordon est clampé et coupé, le temps jusqu'à la première respiration et le temps nécessaire pour atteindre une FC > 100/min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Né par voie vaginale, gestation à terme unique (≥ 37 et & < 42 semaines), nécessitant une réanimation à la naissance

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale majeure (diagnostiquée prénatalement ou visible à la naissance)
  • Grossesse Rh négatif
  • Hydrops
  • Abruptio Placneta/Placenta praevia
  • Fœtus avec absence et inversion du flux télédiastolique
  • Avulsion du cordon
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traite du cordon ombilical
20 cm de cordon ombilical seraient traites vers le nourrisson dont le cordon ombilical était intact. La traite du cordon sera effectuée quatre fois. L'ensemble de la procédure peut être effectué en 15 à 20 secondes
Procédure: Traite du cordon ombilical
20 cm de cordon ombilical seraient traites vers le nourrisson dont le cordon ombilical était intact. La traite du cordon sera effectuée quatre fois. L'ensemble de la procédure peut être effectué en 15 à 20 secondes
Comparateur actif: Serrage immédiat du cordon
clamper le cordon ombilical le plus tôt possible (30 secondes en moyenne)
Procédure: Serrage immédiat du cordon
clamper le cordon ombilical le plus tôt possible (30 secondes en moyenne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'encéphalopathie ischémique hypoxique
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 semaine de vie
n'importe quelle étape selon Sarnat et Sarnat Staging
De la date de naissance jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 semaine de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion nécessitant une admission à l'USIN
Délai: Jusqu'à 1 semaine de vie
Admission à l'USIN pour quelque raison que ce soit
Jusqu'à 1 semaine de vie
Niveau d'encéphalopathie hypoxique ischémique (légère, modérée ou sévère)
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 semaine de vie
Niveau d'encéphalopathie hypoxique ischémique selon Sarnat et Sarnat Staging
De la date de naissance jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 semaine de vie
Reçu des produits sanguins, un bolus salin ou des inotropes pour soutenir la tension artérielle
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 semaine de vie
Hypotension nécessitant des produits sanguins, un bolus de solution saline ou des inotropes
De la date de naissance jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 semaine de vie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines de vie
Durée du séjour en jours
De la date de naissance jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines de vie
Pression artérielle moyenne à 2,6,12,24,48,72 heures
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 heures de vie
Pression artérielle moyenne évaluée par une méthode oscillométrique non invasive
De la date de naissance jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 heures de vie
Hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines de vie
Selon les graphiques AAP
De la date de naissance jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines de vie
Nouveau-nés nécessitant les étapes initiales de réanimation, de ventilation au ballon et au masque, d'intubation, de compression thoracique et d'administration de médicaments pendant la réanimation.
Délai: Jusqu'à 1 minute de vie
Selon les lignes directrices du PNR 2015
Jusqu'à 1 minute de vie
Proportion de nouveau-nés développant une polyglobulie
Délai: Jusqu'aux 72 premières heures
La polyglobulie est définie comme un hématocrite veineux > 65 %
Jusqu'aux 72 premières heures
Proportion de mortalité quelle qu’en soit la cause
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines de vie
Y compris les décès néonatals précoces et tardifs
De la date de naissance jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 semaines de vie
Proportion de nouveau-nés ayant un score APGAR < 4 à 5 minutes de vie
Délai: Jusqu'à 5 minutes de vie
Score APGAR (Min zéro maximum Dix) évalué à 1,5 minutes (Un APGAR faible est un mauvais pronostic et un APGAR élevé est un bon pronostic)
Jusqu'à 5 minutes de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lady Hardinge Medical College

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LHMC/IEC/071/UCM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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