Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldökzsinórfejés szemben az azonnali zsinórszorítással teljes idős újszülötteknél (≥ 37 hetes), amelyek újraélesztést igényelnek

2023. október 19. frissítette: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

A köldökzsinóros fejés szemben az azonnali zsinórszorítással teljes idős újszülötteknél (≥ 37 hetes), amelyek újraélesztést igényelnek – VÉLETLENSZERŰ KONTROLL Próba

A vizsgálat célja a hipoxiás ischaemiás encephalopathia (minden stádiumú) incidenciájának összehasonlítása a köldökzsinóros fejést igénylő, újraélesztésre szoruló (≥ 37 hetes) újszülötteknél, összehasonlítva az azonnali zsinórszorítással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen beosztjuk a következő két vizsgálati csoport egyikébe: 1) Köldökzsinór-szorítás, 2) Azonnali kötélszorítás

Köldökzsinór szorító csoport: A hüvelyi szülés során újraélesztésre szoruló babáknál a szülõ szülész az anya hasára helyezi a csecsemõt, és kb. 20 cm köldökzsinórt fejnek az ép köldökzsinórú csecsemõ felé. A zsinórfejést négy alkalommal végzi el a szülésznő vagy egy második csapattag 20 cm/2 mp sebességgel. Ez az eljárás 15-20 másodperc alatt elvégezhető. A 20 cm-es hossz egy csipeszt tartó szivacs hosszával becsülhető meg, amely körülbelül 25 cm. A köldökzsinórt ezután a köldökcsonktól 2-3 cm-re rögzítjük.

Azonnali zsinórszorítás: Ez a köldökzsinór mielőbbi megszorításával történik (átlagosan 30 másodperc).

A további újraélesztés az NRP 2015 irányelveinek megfelelően történik. A stopperóra számítja ki azt az időtartamot, amely után a vezetéket befogják és elvágják, az első lélegzetvételig eltelt időt, valamint a 100/perc feletti HR eléréséhez szükséges időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Toborzás
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tapas Bandyopadhyay, DM (Neo)
          • Telefonszám: 9910371315
        • Kutatásvezető:
          • Sushma Nangia, DM (Neo)
        • Alkutató:
          • Gunjana Kumar, DM (Neo)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hüvelyi születésű, Singleton terhesség (≥ 37 és < 42 hét), születéskor újraélesztést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenesség (anteatálisan diagnosztizált vagy születéskor látható)
  • Rh negatív terhesség
  • Hydrops
  • Abruptio Placneta/ Placenta previa
  • Hiányzó magzat és a végdiasztolés áramlás megfordul
  • Zsinór avulzió
  • A beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Köldökfejés
20 cm köldökzsinórt fejnek az ép köldökzsinórral rendelkező csecsemő felé. A zsinórfejést négyszer kell elvégezni. A teljes eljárás 15-20 másodperc alatt elvégezhető
Eljárás: Köldökfejés
20 cm köldökzsinórt fejnek az ép köldökzsinórral rendelkező csecsemő felé. A zsinórfejést négyszer kell elvégezni. A teljes eljárás 15-20 másodperc alatt elvégezhető
Aktív összehasonlító: Azonnali kábelrögzítés
a köldökzsinór mielőbbi megszorítása (átlagosan 30 másodperc)
Eljárás: Azonnali kábelrögzítés
a köldökzsinór mielőbbi megszorítása (átlagosan 30 másodperc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxiás ischaemiás encephalopathia előfordulása
Időkeret: A születési dátumtól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az élet egy hétéig
bármely szakaszban a Sarnat és a Sarnat Staging szerint
A születési dátumtól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az élet egy hétéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NICU felvételt igénylő arány
Időkeret: 1 élethétig
NICU felvétel bármilyen okból
1 élethétig
A hipoxiás ischaemiás encephalopathia szintje (enyhe, közepes vagy súlyos)
Időkeret: A születési dátumtól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az élet egy hétéig
A hipoxiás ischaemiás encephalopathia szintje a Sarnat és a Sarnat Staging szerint
A születési dátumtól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az élet egy hétéig
Vérkészítményt vagy sóoldatot kapott bólust vagy inotrópokat a vérnyomás támogatására
Időkeret: A születési dátumtól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az élet egy hétéig
Hipotenzió, amely vérkészítményt vagy sóoldatot vagy inotrópokat igényel
A születési dátumtól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az élet egy hétéig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A születési dátumtól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az élet 4 hétéig
A tartózkodás időtartama napokban
A születési dátumtól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az élet 4 hétéig
Átlagos vérnyomás 2,6,12,24,48,72 órakor
Időkeret: A születési dátumtól a bármely okból bekövetkezett halálozásig, amelyik előbb következik be, 72 óráig tart
Átlagos vérnyomás nem invazív oszcillometrikus módszerrel meghatározva
A születési dátumtól a bármely okból bekövetkezett halálozásig, amelyik előbb következik be, 72 óráig tart
Fényterápiát igénylő hiperbilirubinémia
Időkeret: A születési dátumtól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az élet 4 hétéig
Az AAP diagramok szerint
A születési dátumtól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az élet 4 hétéig
Újszülöttek, akiknek szüksége van az újraélesztés kezdeti lépéseire, zsákos és maszkos lélegeztetés, intubálás, mellkasi kompresszió és gyógyszerek beadása az újraélesztés során.
Időkeret: Az élet 1 percéig
Az NRP 2015 irányelveinek megfelelően
Az élet 1 percéig
A policitémiában fejlődő újszülöttek aránya
Időkeret: Az első 72 óráig
A policitémia akkor definiálható, ha a vénás hematokrit értéke >65%
Az első 72 óráig
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás aránya
Időkeret: A születési dátumtól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az élet 4 hétéig
Beleértve a korai és késői újszülöttkori halálozást
A születési dátumtól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az élet 4 hétéig
Azon újszülöttek aránya, akiknek APGAR pontszáma < 4 az élet 5. percében
Időkeret: Az élet 5 percéig
APGAR pontszám (minimum nulla maximum tíz) 1,5 percnél értékelve (az alacsony APGAR rossz prognózis, a magas APGAR pedig jó prognózis)
Az élet 5 percéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lady Hardinge Medical College

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LHMC/IEC/071/UCM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köldökfejés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel