Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доение пуповины в сравнении с немедленным пережатием пуповины у доношенных новорожденных (≥ 37 недель), требующих реанимации

19 октября 2023 г. обновлено: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Доение пуповины в сравнении с немедленным пережатием пуповины у доношенных новорожденных (≥ 37 недель), нуждающихся в реанимации – РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Цель исследования — сравнить частоту гипоксически-ишемической энцефалопатии (все стадии) среди одноплодных доношенных новорожденных (≥ 37 недель), нуждающихся в реанимации, которым будет проведено доение пуповины, по сравнению с немедленным пережатием пуповины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные участники будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: 1) пережатие пуповины, 2) немедленное пережатие пуповины.

Группа пережатия пуповины: у младенцев, нуждающихся в реанимации во время вагинальных родов, акушер-акушер помещает ребенка на живот матери и около 20 см пуповины выдаивается в сторону ребенка с неповрежденной пуповиной. Доение пуповины проводится акушером или вторым членом бригады четыре раза со скоростью 20 см/2 сек. Эту процедуру можно проделать за 15-20 секунд. Длину 20 см можно оценить по длине губки, удерживающей щипцы, которая составляет примерно 25 см. Затем пуповину пережимают на расстоянии 2–3 см от культи пуповины.

Немедленное пережатие пуповины: это происходит путем пережатия пуповины как можно скорее (в среднем на 30 секунд).

Дальнейшая реанимация будет проводиться в соответствии с рекомендациями NRP 2015. Секундомер будет использоваться для расчета продолжительности пережатия и перерезания пуповины, времени до первого вдоха и времени, необходимого для достижения ЧСС > 100/мин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sushma Nangia, DM (Neo)
  • Номер телефона: 9810838181
  • Электронная почта: drsnangia@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tapas Bandyopadhyay, DM (Neo)
  • Номер телефона: 9910371315
  • Электронная почта: dr.tapasbanerjee@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110001
        • Рекрутинг
        • Lady Hardinge Medical College
        • Контакт:
          • Sushma Nangia, DM (Neo)
          • Номер телефона: 9810838181
          • Электронная почта: drsnangia@gmail.com
        • Контакт:
          • Tapas Bandyopadhyay, DM (Neo)
          • Номер телефона: 9910371315
        • Главный следователь:
          • Sushma Nangia, DM (Neo)
        • Младший исследователь:
          • Gunjana Kumar, DM (Neo)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Вагинально рожденный, одноплодный срок беременности (≥ 37 и & < 42 недель), требующий реанимационных мероприятий при рождении

Критерий исключения:

  • Серьезные врожденные аномалии (диагностированные в антенатальном периоде или видимые при рождении)
  • Резус-отрицательная беременность
  • Гидропс
  • Отслойка плаценты/предлежание плаценты
  • У плода с отсутствием и изменением конечного диастолического кровотока.
  • Отрыв пуповины
  • Отказ в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доение пуповины
Младенцу с неповрежденной пуповиной выдаивают 20 см пуповины. Доение пуповины производится четыре раза. Всю процедуру можно выполнить за 15-20 секунд.
Процедура: Доение пуповины
Младенцу с неповрежденной пуповиной выдаивают 20 см пуповины. Доение пуповины производится четыре раза. Всю процедуру можно выполнить за 15-20 секунд.
Активный компаратор: Мгновенное пережатие шнура
как можно скорее пережать пуповину (в среднем на 30 секунд)
Процедура: Мгновенное пережатие шнура
как можно скорее пережать пуповину (в среднем на 30 секунд)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость гипоксически-ишемической энцефалопатией
Временное ограничение: От даты рождения до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше, и до 1 недели жизни.
любой этап по Сарнату и Сарнат Стэйджинг
От даты рождения до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше, и до 1 недели жизни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 1 недели жизни
Поступление в отделение интенсивной терапии по любой причине
До 1 недели жизни
Уровень гипоксически-ишемической энцефалопатии (легкой, средней или тяжелой степени)
Временное ограничение: От даты рождения до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше, и до 1 недели жизни.
Уровень гипоксически-ишемической энцефалопатии по Сарнату и стадирование Сарната
От даты рождения до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше, и до 1 недели жизни.
Получены продукты крови или болюс физиологического раствора или инотропы для поддержания артериального давления.
Временное ограничение: От даты рождения до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше, и до 1 недели жизни.
Гипотония, требующая введения препаратов крови, болюса физиологического раствора или инотропов.
От даты рождения до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше, и до 1 недели жизни.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты рождения до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше, и до 4-й недели жизни.
Продолжительность пребывания в днях
От даты рождения до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше, и до 4-й недели жизни.
Среднее артериальное давление через 2,6,12,24,48,72 часа
Временное ограничение: От даты рождения до даты смерти по любой причине, которая наступит раньше, и до 72 часов жизни.
Среднее артериальное давление, определенное неинвазивным осциллометрическим методом.
От даты рождения до даты смерти по любой причине, которая наступит раньше, и до 72 часов жизни.
Гипербилирубинемия, требующая фототерапии
Временное ограничение: От даты рождения до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше, и до 4-й недели жизни.
Согласно диаграммам AAP
От даты рождения до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше, и до 4-й недели жизни.
Новорожденные, требующие начальных этапов реанимации, вентиляции мешком и маской, интубации, непрямого массажа сердца и введения лекарств во время реанимации.
Временное ограничение: До 1 минуты жизни
Согласно рекомендациям NRP 2015 г.
До 1 минуты жизни
Доля новорожденных, у которых развилась полицитемия
Временное ограничение: До первых 72 часов
Полицитемия определяется как венозный гематокрит >65%.
До первых 72 часов
Доля смертности по любой причине
Временное ограничение: От даты рождения до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше, и до 4-й недели жизни.
Включая раннюю и позднюю неонатальную смертность.
От даты рождения до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше, и до 4-й недели жизни.
Доля новорожденных, имеющих оценку по шкале APGAR <4 на 5-й минуте жизни
Временное ограничение: До 5 минут жизни
Оценка APGAR (минимум ноль, максимум десять), оцениваемая через 1,5 минуты (низкий APGAR означает плохой прогноз, а высокий APGAR означает хороший прогноз).
До 5 минут жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lady Hardinge Medical College

Следователи

  • Учебный стул: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LHMC/IEC/071/UCM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доение пуповины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться