소생술이 필요한 만기 신생아(≥ 37주)의 탯줄 착유와 즉각적인 탯줄 클램핑 비교
2024년 7월 5일 업데이트: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
소생술이 필요한 만삭 신생아(≥ 37주)의 탯줄 착유와 즉각적인 탯줄 고정 비교 - 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 즉시 탯줄 클램핑과 비교하여 탯줄 착유를 받을 소생술이 필요한 단태 만삭 신생아(≥ 37주) 사이에서 저산소성 허혈성 뇌병증(모든 단계)의 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: 1) 탯줄 클램핑, 2) 즉시 탯줄 클램핑
탯줄 고정 그룹: 자연분만 중 소생술이 필요한 아기의 경우, 분만 산부인과 의사가 아기를 산모의 복부 위에 올려 놓고 탯줄이 온전한 아기를 향해 약 20cm 정도의 탯줄을 짜냅니다. 탯줄 착유는 산부인과 의사 또는 두 번째 팀원이 20cm/2초의 속도로 4회 실시합니다. 이 절차는 15~20초 안에 완료될 수 있습니다. 20cm의 길이는 스펀지를 잡고 있는 집게의 길이인 약 25cm로 추정할 수 있습니다. 그러면 탯줄은 탯줄 그루터기에서 2~3cm 떨어진 곳에 고정됩니다.
즉시 탯줄 클램핑: 이는 가능한 한 빨리(평균 30초) 탯줄을 클램핑함으로써 발생합니다.
추가 소생술은 NRP 2015 지침에 따라 수행됩니다. 스톱워치는 코드를 고정하고 절단한 후의 지속 시간, 첫 호흡까지의 시간, HR > 100/분을 달성하는 데 필요한 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
질식 출생, 단태 임신(≥ 37주 및 < 42주), 출생 시 소생술 필요
제외 기준:
- 주요 선천성 기형(산전 진단 또는 출생 시 눈에 보이는)
- Rh 음성 임신
- 하이드로프스
- 조기 태반/전치 태반
- 확장기 기류가 없거나 역전된 태아
- 척수탈출
- 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탯줄 착유
탯줄이 손상되지 않은 유아를 향해 20cm의 탯줄을 착유합니다.
탯줄 착유는 4번 실시됩니다.
전체 과정은 15~20초 안에 완료될 수 있습니다.
|
탯줄이 손상되지 않은 유아를 향해 20cm의 탯줄을 착유합니다.
탯줄 착유는 4번 실시됩니다.
전체 과정은 15~20초 안에 완료될 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 즉각적인 코드 클램핑
최대한 빨리 탯줄을 조인다(평균 30초)
|
최대한 빨리 탯줄을 조인다(평균 30초)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저산소성 허혈성 뇌병증의 발생률
기간: 출생일부터 어떤 원인으로든 먼저 평가된 사망일까지 생애 1주일까지
|
Sarnat 및 Sarnat Staging에 따른 모든 단계
|
출생일부터 어떤 원인으로든 먼저 평가된 사망일까지 생애 1주일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NICU 입학이 필요한 비율
기간: 생후 1주일까지
|
어떤 이유로든 NICU 입학
|
생후 1주일까지
|
|
저산소성 허혈성 뇌병증의 수준(경증, 중등도 또는 중증)
기간: 출생일부터 어떤 원인으로든 먼저 평가된 사망일까지 생애 1주일까지
|
Sarnat 및 Sarnat 병기 설정에 따른 저산소성 허혈성 뇌병증 수준
|
출생일부터 어떤 원인으로든 먼저 평가된 사망일까지 생애 1주일까지
|
|
혈압을 유지하기 위해 혈액제제, 식염수 볼루스 또는 수축촉진제를 투여받았습니다.
기간: 출생일부터 어떤 원인으로든 먼저 평가된 사망일까지 생애 1주일까지
|
혈액제제, 식염수 볼루스 또는 수축촉진제가 필요한 저혈압
|
출생일부터 어떤 원인으로든 먼저 평가된 사망일까지 생애 1주일까지
|
|
입원 기간
기간: 출생일부터 어떤 원인으로든 먼저 평가된 사망일까지 생후 4주까지
|
체류 기간(일)
|
출생일부터 어떤 원인으로든 먼저 평가된 사망일까지 생후 4주까지
|
|
2,6,12,24,48,72시간의 평균 혈압
기간: 출생일부터 어떤 원인으로든 사망일까지 먼저 평가된 날짜부터 72시간까지
|
비침습적 오실로스코프 방법으로 평가한 평균 혈압
|
출생일부터 어떤 원인으로든 사망일까지 먼저 평가된 날짜부터 72시간까지
|
|
광선치료가 필요한 고빌리루빈혈증
기간: 출생일부터 어떤 원인으로든 먼저 평가된 사망일까지 생후 4주까지
|
AAP 차트에 따라
|
출생일부터 어떤 원인으로든 먼저 평가된 사망일까지 생후 4주까지
|
|
소생술의 초기 단계, 백 앤 마스크 환기, 삽관, 흉부 압박, 소생 중 약물 투여가 필요한 신생아.
기간: 인생의 1분까지
|
NRP 2015 지침에 따름
|
인생의 1분까지
|
|
적혈구증가증이 발생하는 신생아의 비율
기간: 처음 72시간까지
|
적혈구증가증은 정맥 적혈구 용적률 >65%로 정의됩니다.
|
처음 72시간까지
|
|
어떤 원인으로든 사망하는 비율
기간: 출생일부터 어떤 원인으로든 먼저 평가된 사망일까지 생후 4주까지
|
조기 및 후기 신생아 사망 포함
|
출생일부터 어떤 원인으로든 먼저 평가된 사망일까지 생후 4주까지
|
|
생후 5분에 APGAR 점수가 4 미만인 신생아의 비율
기간: 삶의 5분까지
|
1.5분에 평가된 APGAR 점수(최소 0 최대 10)(낮은 APGAR은 나쁜 예후이고 높은 APGAR은 좋은 예후입니다)
|
삶의 5분까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탯줄 착유에 대한 임상 시험
-
Restem, LLC.완전한
-
University of Chicago종료됨급성 골수성 백혈병(AML) | 골수이형성 증후군(MDS)미국
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University완전한
-
Harbin Medical University완전한폐쇄 또는 괴저에 대한 언급이 없는 서혜부 탈장