Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengmelken versus onmiddellijk afklemmen van de navelstreng bij voldragen neonaten (≥ 37 weken) die reanimatie vereisen

5 juli 2024 bijgewerkt door: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Navelstrengmelken versus onmiddellijk afklemmen van de navelstreng bij voldragen neonaten (≥ 37 weken) die reanimatie vereisen - EEN GErandomiseerde controleproef

Het doel van het onderzoek is om de incidentie van hypoxische ischemische encefalopathie (alle stadia) te vergelijken bij eengeboren pasgeborenen (≥ 37 weken) die reanimatie nodig hebben en die een navelstrengmelking zullen ondergaan, in vergelijking met onmiddellijke navelstrengafklemming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: 1) Navelstrengklemming, 2) Onmiddellijke navelstrengklemming

Navelstrengklemgroep: Bij baby's die reanimatie nodig hebben tijdens een vaginale bevalling, zal de bevallende verloskundige het kind op de buik van de moeder plaatsen en ongeveer 20 cm navelstreng naar het kind met intacte navelstreng worden gemolken. Het navelstrengmelken wordt vier keer uitgevoerd door de verloskundige of door een tweede teamlid met een snelheid van 20 cm/2 sec. Deze procedure kan in 15-20 seconden worden uitgevoerd. De lengte van 20 cm kan worden geschat op basis van de lengte van een spons die de pincet vasthoudt, namelijk ongeveer 25 cm. De navelstreng wordt dan 2 -3 cm van de navelstomp afgeklemd.

Direct afklemmen van de navelstreng: Dit gebeurt door de navelstreng zo snel mogelijk af te klemmen (gemiddeld 30 seconden).

Verdere reanimatie zal plaatsvinden conform de richtlijnen van het NHP 2015. Er wordt een stopwatch gebruikt om de duur te berekenen waarna het snoer wordt vastgeklemd en doorgeknipt, de tijd tot de eerste ademhaling en de tijd die nodig is om een hartslag > 100/min te bereiken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indië
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indië, 110001
    - Lady Hardinge Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vaginaal geboren, Singleton Term-zwangerschap (≥ 37 en & < 42 weken), waarbij reanimatie bij de geboorte vereist is

Uitsluitingscriteria:

Grote aangeboren afwijking (antenataal gediagnosticeerd of zichtbaar bij de geboorte)
Rh-negatieve zwangerschap
Hydrops
Abruptio Placneta/ Placenta previa
Foetus met afwezigheid en omkering van de einddiastolische stroom
Avulsie van het snoer
Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelstreng melken Er werd 20 cm navelstreng naar het kind met intacte navelstreng gemolken. Het snoermelken zal vier keer gebeuren. De hele procedure kan in 15-20 seconden worden uitgevoerd	Procedure: Navelstreng melken Er werd 20 cm navelstreng naar het kind met intacte navelstreng gemolken. Het snoermelken zal vier keer gebeuren. De hele procedure kan in 15-20 seconden worden uitgevoerd
Actieve vergelijker: Onmiddellijke snoerklemming zo snel mogelijk de navelstreng afklemmen (gemiddeld 30 seconden)	Procedure: Onmiddellijke snoerklemming zo snel mogelijk de navelstreng afklemmen (gemiddeld 30 seconden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van hypoxische ischemische encefalopathie Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 levensweek	elke fase volgens Sarnat en Sarnat Staging	Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 levensweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aandeel waarvoor opname op de NICU vereist is Tijdsspanne: Tot 1 week leven	Opname op de NICU om welke reden dan ook	Tot 1 week leven
Niveau van hypoxische ischemische encefalopathie (mild, matig of ernstig) Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 levensweek	Niveau van hypoxische ischemische encefalopathie volgens Sarnat en Sarnat Staging	Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 levensweek
Bloedproducten of een zoutoplossingbolus of inotropen ontvangen om de bloeddruk te ondersteunen Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 levensweek	Hypotensie waarvoor bloedproducten of een zoutoplossingbolus of inotropen nodig zijn	Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 levensweek
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot de 4e levensweek	Verblijfsduur in dagen	Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot de 4e levensweek
Gemiddelde bloeddruk na 2,6,12,24,48,72 uur Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst komt, beoordeeld tot 72 levensuren	Gemiddelde bloeddruk zoals beoordeeld met een niet-invasieve oscillometrische methode	Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst komt, beoordeeld tot 72 levensuren
Hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie nodig is Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot de 4e levensweek	Volgens AAP-grafieken	Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot de 4e levensweek
Neonaten die de eerste stappen van reanimatie, zak- en maskerventilatie, intubatie, borstcompressie en toediening van medicijnen tijdens reanimatie nodig hebben. Tijdsspanne: Tot 1 minuut leven	Conform NHP 2015 richtlijnen	Tot 1 minuut leven
Percentage neonaten dat polycytemie ontwikkelt Tijdsspanne: Tot de eerste 72 uur	Polycytemie wordt gedefinieerd als veneuze hematocriet >65%	Tot de eerste 72 uur
Aandeel van de sterfte door welke oorzaak dan ook Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot de 4e levensweek	Inclusief vroege en late neonatale sterfgevallen	Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot de 4e levensweek
Percentage neonaten met een APGAR-score < 4 na 5 minuten leven Tijdsspanne: Tot 5 minuten leven	APGAR-score (Min nul maximaal Tien) beoordeeld na 1,5 minuten (Lage APGAR is een slechte prognose en Hoge APGAR is een goede prognose)	Tot 5 minuten leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Onderzoekers

Studie stoel: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LHMC/IEC/071/UCM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Navelstrengmelken versus onmiddellijk afklemmen van de navelstreng bij voldragen neonaten (≥ 37 weken) die reanimatie vereisen