Navlestrengsmelking versus umiddelbar ledningsklemming hos nyfødte (≥ 37 uker) som krever gjenopplivning
5. juli 2024 oppdatert av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Navlestrengsmelking versus umiddelbar ledningsklemming i fulltids nyfødte (≥ 37 uker) som krever gjenopplivning - EN TILFELDIG KONTROLLPRØVE
Målet med studien er å sammenligne forekomsten av hypoksisk iskemisk encefalopati (alle stadier) blant enslige nyfødte (≥ 37 uker) som trenger gjenopplivning og som skal gjennomgå navlestrengsmelking sammenlignet med umiddelbar ledningsklemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmeldte deltakere vil bli tilfeldig allokert til en av to studiegrupper: 1) Navlestrengsklemming, 2) Umiddelbar klemming
Navlestrengsklemmegruppe: Hos babyer som trenger gjenopplivning under vaginal fødsel, vil fødselslegen plassere spedbarnet på mors mage og ca. 20 cm navlestreng vil melkes mot spedbarnet med intakt navlestreng. Snormelkingen vil bli utført fire ganger av obstetrisk lege eller av et annet teammedlem med en hastighet på 20 cm/2 sek. Denne prosedyren kan gjøres på 15-20 sekunder. Lengde på 20 cm kan estimeres ved lengden på en svamp som holder tang som er omtrent 25 cm. Navlestrengen vil da klemmes 2 -3 cm fra navlestumpen.
Umiddelbar snorklemming: Dette vil skje ved å klemme navlestrengen så snart som mulig (gjennomsnittlig 30 sekunder).
Videre gjenoppliving vil bli gjort i henhold til NRP 2015 retningslinjer. Stoppeklokke vil bli brukt til å beregne varigheten etter at ledningen klemmes og kuttes, tid til første pust og tid som kreves for å oppnå HR > 100/min.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vaginalt født, enkeltstående svangerskap (≥ 37 og & < 42 uker), krever gjenopplivning ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt anomali (antenatalt diagnostisert eller synlig ved fødselen)
- Rh negativ graviditet
- Hydrops
- Abruptio Placneta/ Placenta previa
- Foster med fraværende og reversering av End Diastolic flow
- Snoravull
- Avslag på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Navlestrengsmelking
20 cm navlestreng ville bli melket mot spedbarnet med intakt navlestreng.
Snormelkingen vil bli utført fire ganger.
Hele prosedyren kan gjøres på 15-20 sekunder
|
20 cm navlestreng ville bli melket mot spedbarnet med intakt navlestreng.
Snormelkingen vil bli utført fire ganger.
Hele prosedyren kan gjøres på 15-20 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar ledningsklemming
klemme navlestrengen så snart som mulig (gjennomsnittlig 30 sekunder)
|
klemme navlestrengen så snart som mulig (gjennomsnittlig 30 sekunder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoksisk iskemisk encefalopati
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato uansett årsak som kommer først vurdert til 1 uke av livet
|
alle stadier i henhold til Sarnat og Sarnat Staging
|
Fra fødselsdato til dødsdato uansett årsak som kommer først vurdert til 1 uke av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 1 uke av livet
|
NICU-innleggelse uansett årsak
|
Inntil 1 uke av livet
|
|
Nivå av hypoksisk iskemisk encefalopati (mild, moderat eller alvorlig)
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato uansett årsak som kommer først vurdert til 1 uke av livet
|
Nivå av hypoksisk iskemisk encefalopati i henhold til Sarnat og Sarnat Staging
|
Fra fødselsdato til dødsdato uansett årsak som kommer først vurdert til 1 uke av livet
|
|
Mottatt blodprodukter eller saltvannsbolus eller inotroper for å støtte blodtrykket
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato uansett årsak som kommer først vurdert til 1 uke av livet
|
Hypotensjon som krever blodprodukter eller saltvannsbolus eller inotroper
|
Fra fødselsdato til dødsdato uansett årsak som kommer først vurdert til 1 uke av livet
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato uansett årsak som kommer først vurdert til 4 leveuker
|
Oppholdets varighet i dager
|
Fra fødselsdato til dødsdato uansett årsak som kommer først vurdert til 4 leveuker
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk ved 2,6,12,24,48,72 timer
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato uansett årsak som kommer først vurdert til 72 timers levetid
|
Gjennomsnittlig blodtrykk vurdert ved ikke-invasiv oscillometrisk metode
|
Fra fødselsdato til dødsdato uansett årsak som kommer først vurdert til 72 timers levetid
|
|
Hyperbilirubinemi som krever fototerapi
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato uansett årsak som kommer først vurdert til 4 leveuker
|
I henhold til AAP-diagrammer
|
Fra fødselsdato til dødsdato uansett årsak som kommer først vurdert til 4 leveuker
|
|
Nyfødte som trenger innledende gjenopplivningstrinn, pose- og maskeventilasjon, intubasjon, brystkompresjon og administrering av medikamenter under gjenoppliving.
Tidsramme: Inntil 1 minutt av livet
|
I henhold til NRP 2015 retningslinjer
|
Inntil 1 minutt av livet
|
|
Andel nyfødte som utvikler polycytemi
Tidsramme: Til de første 72 timene
|
Polycytemi er definert som venøs hematokrit >65 %
|
Til de første 72 timene
|
|
Andel dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato uansett årsak som kommer først vurdert til 4 leveuker
|
Inkludert tidlige og sene neonatale dødsfall
|
Fra fødselsdato til dødsdato uansett årsak som kommer først vurdert til 4 leveuker
|
|
Andel nyfødte med APGAR-score < 4 ved 5 minutter av livet
Tidsramme: Inntil 5 minutter av livet
|
APGAR-score (minst null maksimum ti) vurdert etter 1,5 minutter (lav APGAR er dårlig prognose og høy APGAR er god prognose)
|
Inntil 5 minutter av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LHMC/IEC/071/UCM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .