Mjölkning av navelsträng kontra omedelbar fastklämning av navelsträngen i fullgångna nyfödda (≥ 37 veckor) som kräver återupplivning
5 juli 2024 uppdaterad av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Mjölkning av navelsträng kontra omedelbar fastklämning av sladdar i fullgångna nyfödda (≥ 37 veckor) som kräver återupplivning - EN RANDOMISERAD KONTROLLPROV
Syftet med studien är att jämföra förekomsten av hypoxisk ischemisk encefalopati (alla stadier) bland ensamstående nyfödda (≥ 37 veckor) som kräver återupplivning och som kommer att genomgå navelsträngsmjölkning jämfört med omedelbar strängklämning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anmälda deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av två studiegrupper: 1) Navelsträngsklämning, 2) Omedelbar fastklämning av navelsträngen
Navelsträngsklämningsgrupp: Hos spädbarn som behöver återupplivas under vaginal förlossning kommer den förlossande obstetrikern att placera barnet på moderns mage och cirka 20 cm navelsträng mjölkas mot barnet med intakt navelsträng. Sladdmjölkningen kommer att utföras fyra gånger av den obstetriska läkaren eller av en andra gruppmedlem med en hastighet av 20 cm/2 sek. Denna procedur kan göras på 15-20 sekunder. Längden på 20 cm kan uppskattas av längden på en svamp som håller pincett som är cirka 25 cm. Navelsträngen kommer då att klämmas 2 -3 cm från navelstumpen.
Omedelbar fastklämning av navelsträngen: Detta sker genom att navelsträngen klämms fast så snart som möjligt (i genomsnitt 30 sekunder).
Ytterligare återupplivning kommer att göras i enlighet med NRP 2015:s riktlinjer. Stoppur kommer att användas för att beräkna varaktigheten efter vilken sladden kläms och klipps, tid till första andetag och tid som krävs för att uppnå HR > 100/min
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vaginalt född, Singleton Term dräktighet (≥ 37 och & < 42 veckor), som kräver återupplivning vid födseln
Exklusions kriterier:
- Stor medfödd anomali (antenatalt diagnostiserad eller synlig vid födseln)
- Rh negativ graviditet
- Hydrops
- Abruptio Placneta/ Placenta previa
- Foster med frånvarande och reversering av End Diastolic flow
- Sladdavulsion
- Avslag på samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navelsträngsmjölkning
20 cm navelsträng skulle mjölkas mot spädbarnet med intakt navelsträng.
Sladdmjölkningen kommer att göras fyra gånger.
Hela proceduren kan göras på 15-20 sekunder
|
20 cm navelsträng skulle mjölkas mot spädbarnet med intakt navelsträng.
Sladdmjölkningen kommer att göras fyra gånger.
Hela proceduren kan göras på 15-20 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Omedelbar sladdklämning
klämma fast navelsträngen så snart som möjligt (i genomsnitt 30 sekunder)
|
klämma fast navelsträngen så snart som möjligt (i genomsnitt 30 sekunder)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypoxisk ischemisk encefalopati
Tidsram: Från födelsedatum till dödsdatum oavsett orsak som kommer först bedömd till 1 levnadsvecka
|
alla steg enligt Sarnat och Sarnat Staging
|
Från födelsedatum till dödsdatum oavsett orsak som kommer först bedömd till 1 levnadsvecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel som kräver intagning på NICU
Tidsram: Till 1 vecka i livet
|
NICU-inläggning av någon anledning
|
Till 1 vecka i livet
|
|
Nivå av hypoxisk ischemisk encefalopati (lindrig, måttlig eller svår)
Tidsram: Från födelsedatum till dödsdatum oavsett orsak som kommer först bedömd till 1 levnadsvecka
|
Nivå av hypoxisk ischemisk encefalopati enligt Sarnat och Sarnat Staging
|
Från födelsedatum till dödsdatum oavsett orsak som kommer först bedömd till 1 levnadsvecka
|
|
Fick blodprodukter eller saltlösningsbolus eller inotroper för att stödja blodtrycket
Tidsram: Från födelsedatum till dödsdatum oavsett orsak som kommer först bedömd till 1 levnadsvecka
|
Hypotoni som kräver blodprodukter eller saltlösningsbolus eller inotroper
|
Från födelsedatum till dödsdatum oavsett orsak som kommer först bedömd till 1 levnadsvecka
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från födelsedatum till dödsdatum oavsett orsak som kommer först bedömd till 4 levnadsveckor
|
Vistelsens varaktighet i dagar
|
Från födelsedatum till dödsdatum oavsett orsak som kommer först bedömd till 4 levnadsveckor
|
|
Medelblodtryck vid 2,6,12,24,48,72 timmar
Tidsram: Från födelsedatum till dödsdatum oavsett orsak som kommer först bedömd till 72 timmars liv
|
Genomsnittligt blodtryck bedömt med icke-invasiv oscillometrisk metod
|
Från födelsedatum till dödsdatum oavsett orsak som kommer först bedömd till 72 timmars liv
|
|
Hyperbilirubinemi som kräver fototerapi
Tidsram: Från födelsedatum till dödsdatum oavsett orsak som kommer först bedömd till 4 levnadsveckor
|
Enligt AAP-diagram
|
Från födelsedatum till dödsdatum oavsett orsak som kommer först bedömd till 4 levnadsveckor
|
|
Nyfödda som kräver initiala steg av återupplivning, väska och maskventilation, intubation, bröstkompression och administrering av läkemedel under återupplivning.
Tidsram: Till 1 minut av livet
|
Enligt NRP 2015 riktlinjer
|
Till 1 minut av livet
|
|
Andel nyfödda som utvecklar polycytemi
Tidsram: Till de första 72 timmarna
|
Polycytemi definieras som venös hematokrit >65 %
|
Till de första 72 timmarna
|
|
Andel dödlighet på grund av någon orsak
Tidsram: Från födelsedatum till dödsdatum oavsett orsak som kommer först bedömd till 4 levnadsveckor
|
Inklusive tidiga och sena neonatala dödsfall
|
Från födelsedatum till dödsdatum oavsett orsak som kommer först bedömd till 4 levnadsveckor
|
|
Andel nyfödda med APGAR-poäng < 4 vid 5 minuter av livet
Tidsram: Till 5 minuter av livet
|
APGAR-poäng (minst noll max tio) bedömd efter 1,5 minuter (lågt APGAR är dålig prognos och hög APGAR är bra prognos)
|
Till 5 minuter av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LHMC/IEC/071/UCM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .