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Melken der Nabelschnur versus sofortiges Abklemmen der Nabelschnur bei reifen Neugeborenen (≥ 37 Wochen), die eine Wiederbelebung erfordern

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Melken der Nabelschnur versus sofortiges Abklemmen der Nabelschnur bei reifen Neugeborenen (≥ 37 Wochen), die eine Wiederbelebung erfordern – EIN ZUFÄLLIGER KONTROLLVERSUCH

Das Ziel der Studie besteht darin, die Inzidenz von hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (alle Stadien) bei eingeborenen Neugeborenen (≥ 37 Wochen) zu vergleichen, die eine Wiederbelebung benötigen und sich einer Nabelschnurmelkung unterziehen, im Vergleich zur sofortigen Nabelschnurklemmung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: 1) Abklemmen der Nabelschnur, 2) Sofortiges Abklemmen der Nabelschnur

Nabelschnurklemmgruppe: Bei Babys, die während einer vaginalen Entbindung wiederbelebt werden müssen, legt der entbindende Geburtshelfer das Kind auf den Bauch der Mutter und etwa 20 cm Nabelschnur werden in Richtung des Säuglings mit intakter Nabelschnur gemolken. Das Nabelschnurmelken wird viermal vom Geburtshelfer oder von einem zweiten Teammitglied mit einer Geschwindigkeit von 20 cm/2 Sek. durchgeführt. Dieser Vorgang kann in 15–20 Sekunden durchgeführt werden. Eine Länge von 20 cm lässt sich anhand der Länge einer Schwammhaltezange abschätzen, die etwa 25 cm beträgt. Die Nabelschnur wird dann 2–3 cm vom Nabelstumpf entfernt abgeklemmt.

Sofortiges Abklemmen der Nabelschnur: Dies geschieht durch das Abklemmen der Nabelschnur so schnell wie möglich (durchschnittlich 30 Sekunden).

Die weitere Wiederbelebung erfolgt gemäß den Richtlinien des NRP 2015. Mithilfe einer Stoppuhr wird die Dauer berechnet, nach der die Schnur abgeklemmt und durchtrennt wird, die Zeit bis zum ersten Atemzug und die Zeit, die erforderlich ist, um eine Herzfrequenz von > 100/min zu erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Rekrutierung
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tapas Bandyopadhyay, DM (Neo)
          • Telefonnummer: 9910371315
        • Hauptermittler:
          • Sushma Nangia, DM (Neo)
        • Unterermittler:
          • Gunjana Kumar, DM (Neo)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vaginal geboren, Singleton-Terminschwangerschaft (≥ 37 und & < 42 Wochen), Wiederbelebung bei der Geburt erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalie (vorgeburtlich diagnostiziert oder bei der Geburt sichtbar)
  • Rh-negative Schwangerschaft
  • Hydrops
  • Abruptio Placneta/Placenta praevia
  • Fetus mit fehlendem und umgekehrtem enddiastolischem Fluss
  • Nabelschnurabriss
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melken der Nabelschnur
Dem Säugling mit intakter Nabelschnur würden 20 cm Nabelschnur gemolken. Das Nabelschnurmelken wird viermal durchgeführt. Der gesamte Vorgang kann in 15–20 Sekunden durchgeführt werden
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Dem Säugling mit intakter Nabelschnur würden 20 cm Nabelschnur gemolken. Das Nabelschnurmelken wird viermal durchgeführt. Der gesamte Vorgang kann in 15–20 Sekunden durchgeführt werden
Aktiver Komparator: Sofortige Kabelklemmung
Abklemmen der Nabelschnur so schnell wie möglich (durchschnittlich 30 Sekunden)
Verfahren: Sofortige Kabelklemmung
Abklemmen der Nabelschnur so schnell wie möglich (durchschnittlich 30 Sekunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur 1. Lebenswoche
jede Stufe gemäß Sarnat und Sarnat Staging
Vom Geburtsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur 1. Lebenswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der eine Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation erfordert
Zeitfenster: Bis 1 Lebenswoche
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation aus irgendeinem Grund
Bis 1 Lebenswoche
Grad der hypoxischen ischämischen Enzephalopathie (leicht, mittelschwer oder schwer)
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur 1. Lebenswoche
Grad der hypoxischen ischämischen Enzephalopathie gemäß Sarnat und Sarnat Staging
Vom Geburtsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur 1. Lebenswoche
Erhaltene Blutprodukte oder Kochsalzbolus oder Inotropika zur Unterstützung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur 1. Lebenswoche
Hypotonie, die Blutprodukte oder Kochsalzbolus oder Inotropika erfordert
Vom Geburtsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur 1. Lebenswoche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur 4. Lebenswoche
Aufenthaltsdauer in Tagen
Vom Geburtsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur 4. Lebenswoche
Mittlerer Blutdruck nach 2,6,12,24,48,72 Stunden
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Alter von 72 Lebensstunden
Mittlerer Blutdruck, bestimmt durch nicht-invasive oszillometrische Methode
Vom Geburtsdatum bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Alter von 72 Lebensstunden
Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur 4. Lebenswoche
Gemäß AAP-Charts
Vom Geburtsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur 4. Lebenswoche
Neugeborene, die erste Schritte der Wiederbelebung, Beatmung mit Beutel und Maske, Intubation, Brustkompression und Verabreichung von Medikamenten während der Wiederbelebung benötigen.
Zeitfenster: Bis 1 Minute Leben
Gemäß den Richtlinien des NRP 2015
Bis 1 Minute Leben
Anteil der Neugeborenen, die eine Polyzythämie entwickeln
Zeitfenster: Bis zu den ersten 72 Stunden
Polyzythämie ist definiert als venöser Hämatokrit >65 %
Bis zu den ersten 72 Stunden
Anteil der Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur 4. Lebenswoche
Einschließlich früher und später Todesfälle bei Neugeborenen
Vom Geburtsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur 4. Lebenswoche
Anteil der Neugeborenen mit einem APGAR-Score < 4 nach 5 Lebensminuten
Zeitfenster: Bis 5 Minuten Leben
APGAR-Score (Min. Null, Maximum Zehn) nach 1,5 Minuten bewertet (Niedriger APGAR bedeutet schlechte Prognose und hoher APGAR bedeutet gute Prognose)
Bis 5 Minuten Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHMC/IEC/071/UCM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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