Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsmalkning versus øjeblikkelig snorklemning i fuldbårne nyfødte (≥ 37 uger), der kræver genoplivning

5. juli 2024 opdateret af: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Navlestrengsmalkning versus øjeblikkelig fastklemning af ledning i fuldbårne nyfødte (≥ 37 uger), der kræver genoplivning - ET RANDOMISERET KONTROLFORSØG

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af ​​hypoxisk iskæmisk encefalopati (alle stadier) blandt singleton fuldbårne nyfødte (≥ 37 uger), som kræver genoplivning, og som vil gennemgå navlestrengsmalkning sammenlignet med umiddelbar fastspænding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to undersøgelsesgrupper: 1) Navlestrengsspænding, 2) Øjeblikkelig fastspænding

Navlestrengsklemmegruppe: Hos de babyer, der skal genoplives under vaginal fødsel, vil den fødende fødselslæge placere spædbarnet på moderens mave, og omkring 20 cm navlestreng vil blive malket mod spædbarnet med intakt navlestreng. Snormalkningen vil blive udført fire gange af den obstetriske udbyder eller af et andet teammedlem med en hastighed på 20 cm/2 sek. Denne procedure kan udføres på 15-20 sekunder. Længden på 20 cm kan estimeres ved længden af ​​en svamp, der holder pincet, som er ca. 25 cm. Navlestrengen klemmes så 2 -3 cm fra navlestumpen.

Straks fastklemning: Dette sker ved at klemme navlestrengen fast så hurtigt som muligt (i gennemsnit 30 sekunder).

Yderligere genoplivning vil blive udført i overensstemmelse med NRP 2015 retningslinjer. Stopur vil blive brugt til at beregne varigheden, hvorefter ledningen klemmes og klippes, tid til første vejrtrækning og tid, der kræves for at opnå HR > 100/min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vaginalt født, Singleton Term drægtighed (≥ 37 og & < 42 uger), kræver genoplivning ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt anomali (antenatalt diagnosticeret eller synlig ved fødslen)
  • Rh negativ graviditet
  • Hydrops
  • Abruptio Placneta/ Placenta previa
  • Foster med fraværende og reversering af End Diastolic flow
  • Snoravulsion
  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navlestrengsmalkning
20 cm navlestreng ville blive malket mod spædbarnet med intakt navlestreng. Snormalkningen vil blive udført fire gange. Hele proceduren kan udføres på 15-20 sekunder
Procedure: Navlestrengsmalkning
20 cm navlestreng ville blive malket mod spædbarnet med intakt navlestreng. Snormalkningen vil blive udført fire gange. Hele proceduren kan udføres på 15-20 sekunder
Aktiv komparator: Straks fastspænding af ledning
fastspænding af navlestrengen så hurtigt som muligt (i gennemsnit 30 sekunder)
Procedure: Straks fastspænding af ledning
fastspænding af navlestrengen så hurtigt som muligt (i gennemsnit 30 sekunder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoxisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først vurderet til 1 leveuge
enhver fase i henhold til Sarnat og Sarnat Staging
Fra fødselsdato til dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først vurderet til 1 leveuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der kræver NICU-indlæggelse
Tidsramme: Indtil 1 uge af livet
NICU indlæggelse uanset årsag
Indtil 1 uge af livet
Niveau af hypoxisk iskæmisk encefalopati (mild, moderat eller svær)
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først vurderet til 1 leveuge
Niveau af hypoxisk iskæmisk encefalopati ifølge Sarnat og Sarnat Staging
Fra fødselsdato til dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først vurderet til 1 leveuge
Modtaget blodprodukter eller saltvandsbolus eller inotroper for at understøtte blodtrykket
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først vurderet til 1 leveuge
Hypotension, der kræver blodprodukter eller saltvandsbolus eller inotrope
Fra fødselsdato til dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først vurderet til 1 leveuge
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først vurderet til 4 leveuger
Opholdets varighed i dage
Fra fødselsdato til dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først vurderet til 4 leveuger
Gennemsnitligt blodtryk ved 2,6,12,24,48,72 timer
Tidsramme: Fra fødselsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først vurderet til 72 timers levetid
Gennemsnitligt blodtryk vurderet ved ikke-invasiv oscillometrisk metode
Fra fødselsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først vurderet til 72 timers levetid
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først vurderet til 4 leveuger
I henhold til AAP-diagrammer
Fra fødselsdato til dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først vurderet til 4 leveuger
Nyfødte, der kræver indledende genoplivningstrin, pose- og maskeventilation, intubation, brystkompression og administration af lægemidler under genoplivning.
Tidsramme: Indtil 1 minut af livet
I henhold til NRP 2015 retningslinjer
Indtil 1 minut af livet
Andel af nyfødte, der udvikler polycytæmi
Tidsramme: Indtil de første 72 timer
Polycytæmi er defineret som venøs hæmatokrit >65 %
Indtil de første 72 timer
Andel af dødelighed på grund af enhver årsag
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først vurderet til 4 leveuger
Herunder tidlige og sene neonatale dødsfald
Fra fødselsdato til dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først vurderet til 4 leveuger
Andel af nyfødte med APGAR-score < 4 efter 5 minutter af livet
Tidsramme: Indtil 5 minutter af livet
APGAR-score (min. nul maksimum ti) vurderet efter 1,5 minutter (lav APGAR er dårlig prognose og høj APGAR er god prognose)
Indtil 5 minutter af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Efterforskere

  • Studiestol: Sushma Nangia, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHMC/IEC/071/UCM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal asfyksi

Kliniske forsøg med Navlestrengsmalkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner