评估混合吸收性失禁产品泄漏性能的临床试验

这是一项上市前可行性临床研究，旨在评估研究产品在其预期目标人群中的临床表现和安全性。

该临床研究是根据 ISO 14155:2020 设计的，具有前瞻性、介入性但非侵入性，在多个护理院进行，并且是随机的。

有一组使用两种不同的参考产品（TENA Comfort 或 TENA Slip），交叉随机顺序使用产品。 使用参考产品（TENA Comfort 或 TENA Slip）和研究产品（THD 和 THN）。

居民使用常规（参考）产品 10 天，然后改用研究产品并使用 10 天。 推出研究产品时将有 3-5 天的过渡期，然后是 10 天的评估期。

本研究的试验产品和参考产品是用作尿失禁辅助用品的吸收性卫生用品（I 类医疗器械）。 研究设备（产品）是新规格 THD 和 THN。 THD 和 THN 是混合产品，由一次性插入物和可重复使用的裤子组成，其开发比市场上现有产品更具可持续性。 参考产品是目前市场上的一体式和/或两件式产品 TENA Slip/Comfort，具有超级、增强和最大吸收级别以及 M 和 L 尺寸。

主要目标：评估研究产品与参考产品的泄漏性能。

次要目标：

通过分析调查期间报告的与产品相关的不良事件来评估安全性。

评估调查过程中居民皮肤状况的任何变化。

评估护理人员和受试者在使用产品时与舒适度、柔软度、干燥度、皮肤健康和产品易洗性相关的满意度、感知和体验。

在这项研究中，这些产品供在护理院由一名或多名专业护理人员照顾的患有失禁的个人、居民使用。

英国林肯郡内有多处护理院。 林肯郡社区健康服务国家健康服务信托基金充当护理院的站点并进行协调。 护理院将随机选择从参考产品或研究产品开始。

总共包括42个科目。

对于居民来说，将进行 5 次访问：

参观 1 筛选和招募。 访问 2 第 1 阶段开始（第 0 天）。 访视 3 过渡期开始（第 10+3 天）。 访视 4 第 2 期开始（访视 3 后 3-5 天）。 访视 5 研究完成（访视 4 后第 10+3 天）。

在第 2 次到第 5 次访问期间，研究小组将每天收集装有用过产品的贴有标签的袋子。 然后对这些产品进行称重、检索标签并拍摄照片。

将对所有变量和终点进行描述性分析。 为了分析，每个测试产品根据是否存在泄漏（是/否）进行分类。 不泄漏的产品比例被指定为成功率（SR）。 将进行非劣效性单侧配对 t 检验来分析主要终点。

对于安全性终点，将总结与产品相关的不良事件的发生率和严重程度的数据。

主要终点的错误率设置为 2.5%，次要终点的错误率为 5%。