Um ensaio clínico para avaliar o desempenho de vazamento em um produto absorvente híbrido para incontinência

Esta é uma investigação clínica de viabilidade pré-comercialização projetada para avaliar o desempenho clínico e a segurança do produto sob investigação na população-alvo pretendida.

A investigação clínica é projetada de acordo com a ISO 14155:2020 para ser prospectiva, intervencionista, mas não invasiva, em múltiplos lares de idosos e randomizada.

Existe um grupo que utiliza dois produtos de referência diferentes (TENA Comfort ou TENA Slip) Cross-over com utilização sequencial aleatória do produto. Uso de produto de referência (TENA comfort ou TENA Slip) e uso de produto experimental (THD e THN).

Os residentes usam o produto normal (de referência) por 10 dias e depois mudam para o produto experimental e usam-no por 10 dias. Haverá um período de transição de 3 a 5 dias quando o produto sob investigação for introduzido e depois seguirá o período de avaliação de 10 dias.

Os produtos experimentais e de referência para este estudo são produtos de higiene absorventes (dispositivos médicos de classe I) usados ​​como auxiliares de incontinência urinária. Dispositivos (produtos) de investigação são novas especificações THD e THN. THD e THN são produtos híbridos, compostos por um inserto de uso único e uma calça reutilizável, desenvolvidos para serem mais sustentáveis ​​que os produtos atuais no mercado. Os produtos de referência são produtos multifuncionais e/ou de duas peças atuais no mercado TENA Slip/Comfort com nível de absorção super, plus e maxi e tamanhos M e L.

Objetivo principal: avaliar o desempenho de vazamento dos produtos sob investigação em comparação com produtos de referência.

Objetivo(s) secundário(s):

Avaliar a segurança através da análise de eventos adversos relacionados ao produto relatados durante a investigação.

Avaliar quaisquer alterações na condição da pele do residente durante o curso da investigação.

Avaliar cuidador e sujeito, satisfação, percepção e experiência no uso dos produtos relacionados ao conforto, maciez, ressecamento, saúde da pele e facilidade de lavagem dos produtos.

No estudo, os produtos são utilizados por indivíduos, residentes, que sofrem de incontinência e que são atendidos em uma casa de repouso, por um ou mais cuidadores profissionais.

Vários lares de idosos em Lincolnshire, no Reino Unido. O Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust atua como local e coordena as casas de repouso. As casas de repouso serão randomizadas para começar com produto de referência ou produto experimental.

Um total de 42 disciplinas devem ser incluídas.

Para os moradores serão realizadas 5 visitas:

Visite 1 Triagem e recrutamento. Visita 2 Início do período 1 (Dia 0). Visita 3 Início do período de transição (Dia 10+3). Visita 4 Início do período 2 (3-5 dias após a visita 3). Visita 5 Conclusão do estudo (Dia 10+3 após a visita 4).

Entre as visitas 2 e 5 haverá uma coleta diária pela equipe de estudo de sacolas etiquetadas contendo produtos usados. Esses produtos serão então pesados, os rótulos recuperados e tiradas fotos.

Uma análise descritiva será realizada para todas as variáveis ​​e endpoints. Para análise cada produto testado é classificado quanto à presença de vazamento (Sim/Não). A proporção de produtos que não vazam é ​​denominada taxa de sucesso (SR). Um teste t pareado unilateral de não inferioridade será realizado para analisar o endpoint primário.

Para o parâmetro de segurança, serão resumidos os dados sobre a incidência e gravidade dos acontecimentos adversos relacionados com os produtos.

A taxa de erro é definida como 2,5% para o endpoint primário e 5% para endpoints secundários.