Kliininen tutkimus hybridi-absorboivan inkontinenssituotteen vuotojen arvioimiseksi

Tämä on markkinoille saattamista edeltävä kliininen toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tutkimustuotteen kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta sen aiotussa kohderyhmässä.

Kliininen tutkimus on suunniteltu ISO 14155:2020 -standardin mukaisesti prospektiiviseksi, interventioon perustuvaksi, mutta ei-invasiiviseksi, useissa hoitokodeissa ja satunnaistettuna.

Yksi ryhmä käyttää kahta erilaista vertailutuotetta (TENA Comfort tai TENA Slip). Cross-over satunnaistettu peräkkäinen tuotekäyttö. Vertailutuotteen (TENA Comfort tai TENA Slip) ja tutkimustuotteen (THD ja THN) käyttö.

Asukkaat käyttävät tavallista (referenssi)tuotetta 10 päivää ja sitten siirtyvät tutkimustuotteeseen ja käyttävät sitä 10 päivää. Tutkimusvalmisteen käyttöönotossa on 3-5 päivän siirtymäaika, jonka jälkeen 10 päivän arviointijakso.

Tämän tutkimuksen tutkimus- ja vertailutuotteet ovat imeytyviä hygieniatuotteita (luokan I lääkinnällisiä laitteita), joita käytetään virtsanpidätyskyvyttömyyden apuvälineinä. Tutkintalaitteet (tuotteet) ovat uusia teknisiä THD ja THN. THD ja THN ovat hybridituotteita, jotka koostuvat kertakäyttöisestä sisäosasta ja uudelleenkäytettävistä housuista, jotka on kehitetty kestävämpiä kuin markkinoilla olevat tuotteet. Referenssituotteet ovat markkinoilla olevia all-in-one- ja/tai kaksiosaisia ​​tuotteita TENA Slip/Comfort super-, plus- ja maxi-absorptiotasolla sekä koot M ja L.

Ensisijainen tavoite: Arvioida tutkimustuotteiden vuotokykyä vertailutuotteisiin verrattuna.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida turvallisuutta analysoimalla tutkimuksen aikana raportoituja tuotteeseen liittyviä haittatapahtumia.

Arvioimaan mahdollisia muutoksia asukkaan ihon tilassa tutkimuksen aikana.

Arvioida hoitajan ja kohteen, tyytyväisyyttä, käsitystä ja kokemusta tuotteiden käytöstä liittyen mukavuuteen, pehmeyteen, kuivuuteen, ihon terveyteen ja tuotteen pesun helppouteen.

Tutkimuksessa tuotteita käyttävät hoitokodissa hoidetut inkontinenssista kärsivät yksilöt, asukkaat, yksi tai useampi ammattihoitaja.

Useita hoitokoteja Lincolnshiressä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust toimii paikkana ja koordinoi hoitokoteja. Hoitokodit satunnaistetaan aloittamaan joko referenssituotteella tai tutkimustuotteella.

Mukana on yhteensä 42 aihetta.

Asukkaille järjestetään 5 käyntiä:

Vieraile 1 Seulonta ja rekrytointi. Vierailu 2 Jakso 1 alkaa (päivä 0). Vierailu 3 Siirtymäkauden alku (päivä 10+3). Käynti 4 Jakson 2 alku (3-5 päivää käynnin 3 jälkeen). Vierailu 5 Tutkimuksen valmistuminen (päivä 10+3 käynnin 4 jälkeen).

Vierailun 2 ja 5 välillä tutkimusryhmä kerää päivittäin merkittyjä pusseja, jotka sisältävät käytettyjä tuotteita. Nämä tuotteet punnitaan, tarrat haetaan ja valokuvat otetaan.

Kaikille muuttujille ja päätepisteille tehdään kuvaava analyysi. Analyysiä varten jokainen testattu tuote luokitellaan vuodon esiintymisen mukaan (Kyllä/Ei). Niiden tuotteiden osuutta, jotka eivät vuoda, kutsutaan onnistumisasteeksi (SR). Ensisijaisen päätepisteen analysoimiseksi suoritetaan non-inferiority-yksipuolinen parillinen t-testi.

Turvallisuuspäätetapahtuman osalta tiedot valmisteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyydestä ja vakavuudesta kootaan yhteen.

Virhesuhteeksi on asetettu 2,5 % ensisijaiselle päätetapahtumalle ja 5 % toissijaiselle päätetapahtumalle.