Klinikai vizsgálat egy hibrid elnyelő inkontinenciatermék szivárgási teljesítményének értékelésére

Ez egy forgalomba hozatal előtti megvalósíthatósági klinikai vizsgálat, amelynek célja a vizsgálati termék klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelése a tervezett célpopulációban.

A klinikai vizsgálatot az ISO 14155:2020 szabvány szerint úgy tervezték meg, hogy prospektív, intervenciós, de nem invazív, több gondozóotthonban és randomizált legyen.

Az egyik csoport két különböző referenciaterméket (TENA Comfort vagy TENA Slip) használ. Keresztezés véletlenszerű, szekvenciális termékhasználattal. Referenciatermék (TENA Comfort vagy TENA Slip) és vizsgálati termék (THD és THN) felhasználása.

A lakosság 10 napig normál (referencia) terméket használ, majd áttér a vizsgálati készítményre és 10 napig használja. A vizsgálati készítmény bevezetésekor 3-5 napos átmeneti időszak következik, majd ezt követi a 10 napos értékelési időszak.

A vizsgálati és referenciatermékek a vizelet inkontinencia kezelésére használt, felszívódó higiéniai termékek (I. osztályú orvosi eszközök). A vizsgálati eszközök (termékek) új specifikációjú THD és THN. A THD és a THN hibrid termékek, amelyek egy egyszer használatos betétből és egy újrafelhasználható nadrágból állnak, amelyeket úgy fejlesztettek ki, hogy fenntarthatóbbak legyenek, mint a piacon jelenleg kapható termékek. A referenciatermékek a piacon jelenleg kapható all-in-one és/vagy kétrészes TENA Slip/Comfort termékek szuper, plusz és maxi abszorpciós szinttel és M és L méretekkel.

Elsődleges cél: A vizsgált termékek szivárgási teljesítményének értékelése a referenciatermékekhez képest.

Másodlagos cél(ok):

A biztonság értékelése a vizsgálat során jelentett, a termékkel kapcsolatos nemkívánatos események elemzésével.

A vizsgálat során a rezidens bőrállapotában bekövetkezett változások értékelése.

A gondozó és az alany, a kényelem, puhaság, szárazság, bőr egészségi állapota és a termék moshatósága miatti elégedettség, a termékek használatának megítélése és tapasztalata értékelése.

A vizsgálat során a termékeket gondozóotthonban ápolt személyek, lakosok, inkontinenciában szenvedő személyek, egy vagy több hivatásos gondozó használják.

Több gondozóház az Egyesült Királyságban, Lincolnshire-ben. A Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust telephelyként működik, és koordinálja a gondozóotthonokat. A gondozóotthonokat véletlenszerűen választják ki úgy, hogy a referenciatermékkel vagy a vizsgálati termékkel kezdjék.

Összesen 42 tantárgyat kell bevonni.

A lakosok számára 5 látogatás lesz:

Látogassa meg 1 Szűrés és toborzás. 2. látogatás, 1. időszak indul (0. nap). 3. látogatás Az átmeneti időszak kezdete (10.+3. nap). 4. látogatás A 2. időszak kezdete (3-5 nappal a 3. látogatás után). 5. látogatás A vizsgálat befejezése (10.+3. nap a 4. látogatás után).

A 2. és 5. látogatás között a kutatócsoport naponta gyűjti a használt termékeket tartalmazó címkés zacskókat. Ezeket a termékeket ezután lemérik, a címkéket lekérik, és fényképeket készítenek.

Minden változóra és végpontra leíró elemzést kell végezni. Az elemzéshez minden vizsgált terméket a szivárgás jelenléte szerint osztályoznak (Igen/Nem). A nem szivárgó termékek arányát sikeraránynak (SR) jelöljük. Az elsődleges végpont elemzéséhez egy nem inferioritású egyoldalú páros t-tesztet kell végezni.

A biztonsági végpont tekintetében a termékekkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságára és súlyosságára vonatkozó adatok összegzésre kerülnek.

A hibaarány az elsődleges végpont esetében 2,5%, a másodlagos végpontok esetében pedig 5%.