Et klinisk forsøg til evaluering af lækageydelse i et hybridabsorberende inkontinensprodukt

Dette er en klinisk gennemførlighedsundersøgelse før markedet, designet til at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerheden af ​​forsøgsproduktet i dets tilsigtede målgruppe.

Den kliniske undersøgelse er designet i henhold til ISO 14155:2020 til at være prospektiv, interventionel, men ikke-invasiv, på flere plejehjem og randomiseret.

Der er én gruppe, der bruger to forskellige referenceprodukter (TENA Comfort eller TENA Slip) Cross-over med randomiseret sekventiel produktanvendelse. Brug af referenceprodukt (TENA comfort eller TENA Slip) og undersøgelsesprodukt (THD og THN).

Beboere bruger almindeligt (reference) produkt i 10 dage og skifter derefter til forsøgsproduktet og bruger det i 10 dage. Der vil være en 3-5-dages overgangsperiode, når forsøgsproduktet introduceres, og derefter følger den 10-dages evalueringsperiode.

Undersøgelses- og referenceprodukterne til denne undersøgelse er absorberende hygiejneprodukter (klasse I medicinsk udstyr), der anvendes som hjælpemidler til urininkontinens. Undersøgelsesudstyr (produkter) er nye specifikationer THD og THN. THD og THN er hybridprodukter, der består af en engangsindlæg og en genanvendelig buks, udviklet til at være mere bæredygtige end de nuværende produkter på markedet. Referenceprodukter er aktuelle alt-i-en og/eller todelt produkt på markedet TENA Slip/Comfort med super, plus og maxi absorptionsniveau og størrelse M og L.

Primært mål: At evaluere lækageevnen af ​​undersøgelsesprodukterne sammenlignet med referenceprodukterne.

Sekundære mål:

At evaluere sikkerheden ved at analysere produktrelaterede bivirkninger rapporteret under undersøgelsen.

At evaluere eventuelle ændringer i beboerens hudtilstand i løbet af undersøgelsen.

At evaluere omsorgsperson og emne, tilfredshed, opfattelse af og erfaring med at bruge produkterne relateret til komfort, blødhed, tørhed, hudsundhed og lethed ved produktvask.

I undersøgelsen anvendes produkterne af enkeltpersoner, beboere, der lider af inkontinens, som bliver passet på et plejehjem, af en eller flere professionelle plejere.

Flere plejehjem i Lincolnshire i Storbritannien. Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust fungerer som websted og koordinerer plejehjemmene. Plejehjem vil blive randomiseret til enten at starte med referenceprodukt eller forsøgsprodukt.

Der skal i alt indgå 42 fag.

For beboerne vil der være 5 besøg:

Besøg 1 Screening og rekruttering. Besøg 2 Periode 1 start (dag 0). Besøg 3 Overgangsperiode start (dag 10+3). Besøg 4 Start af periode 2 (3-5 dage efter besøg 3). Besøg 5 Studieafslutning (dag 10+3 efter besøg 4).

Mellem besøg 2 og 5 vil der af studieholdet være en daglig indsamling af mærkede poser med brugte produkter. Disse produkter vil derefter blive vejet, etiketter hentet og taget billeder.

Der vil blive udført en beskrivende analyse for alle variabler og endepunkter. Til analysen er hvert testet produkt klassificeret efter tilstedeværelse af lækage (Ja/Nej). Andelen af ​​produkter, der ikke lækker, betegnes som succesraten (SR). En non-inferiority ensidet parret t-test vil blive udført for at analysere det primære endepunkt.

For sikkerhedsendepunktet vil data om forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til produkter blive opsummeret.

Fejlraten er sat til 2,5 % for det primære endepunkt og 5 % for sekundære endepunkter.