Uno studio clinico per valutare le prestazioni di perdita in un prodotto ibrido per l'incontinenza assorbente

Si tratta di un'indagine clinica di fattibilità pre-commercializzazione progettata per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del prodotto sperimentale nella popolazione target prevista.

L'indagine clinica è progettata secondo la norma ISO 14155:2020 per essere prospettica, interventistica ma non invasiva, in più case di cura e randomizzata.

Esiste un gruppo che utilizza due diversi prodotti di riferimento (TENA Comfort o TENA Slip) Incrocio con utilizzo sequenziale randomizzato del prodotto. Utilizzo del prodotto di riferimento (TENA comfort o TENA Slip) e del prodotto sperimentale (THD e THN).

I residenti utilizzano il prodotto normale (di riferimento) per 10 giorni, quindi passano al prodotto sperimentale e lo utilizzano per 10 giorni. Ci sarà un periodo di transizione di 3-5 giorni durante il quale verrà introdotto il prodotto in sperimentazione, seguito poi dal periodo di valutazione di 10 giorni.

I prodotti sperimentali e di riferimento per questo studio sono prodotti igienici assorbenti (dispositivi medici di classe I) utilizzati come ausili per l'incontinenza urinaria. I dispositivi sperimentali (prodotti) corrispondono alle nuove specifiche THD e THN. THD e THN sono prodotti ibridi, costituiti da un inserto monouso e un pantalone riutilizzabile, sviluppati per essere più sostenibili rispetto ai prodotti attuali sul mercato. I prodotti di riferimento sono gli attuali prodotti tutto in uno e/o due pezzi sul mercato TENA Slip/Comfort con livello di assorbimento super, plus e maxi e taglie M e L.

Obiettivo primario: valutare le prestazioni di perdita dei prodotti sperimentali rispetto ai prodotti di riferimento.

Obiettivi secondari:

Valutare la sicurezza analizzando gli eventi avversi correlati al prodotto segnalati durante l'indagine.

Valutare eventuali cambiamenti nelle condizioni della pelle del residente nel corso dell'indagine.

Valutare il caregiver e il soggetto, la soddisfazione, la percezione e l'esperienza nell'utilizzo dei prodotti in relazione al comfort, alla morbidezza, alla secchezza, alla salute della pelle e alla facilità di lavaggio del prodotto.

Nello studio i prodotti vengono utilizzati da individui, residenti, affetti da incontinenza assistiti in una casa di cura, da uno o più operatori sanitari professionali.

Numerose case di cura nel Lincolnshire nel Regno Unito. Il Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust funge da sito e coordina le case di cura. Le case di cura saranno randomizzate per iniziare con il prodotto di riferimento o con il prodotto sperimentale.

Devono essere inclusi un totale di 42 soggetti.

Per i residenti sono previste 5 visite:

Visita 1 Screening e reclutamento. Visita 2 Inizio del Periodo 1 (Giorno 0). Visita 3 Inizio del periodo di transizione (giorno 10+3). Visita 4 Inizio del periodo 2 (3-5 giorni dopo la visita 3). Visita 5 Completamento dello studio (giorno 10+3 dopo la visita 4).

Tra la visita 2 e la 5 ci sarà una raccolta giornaliera da parte del team di studio di sacchetti etichettati contenenti prodotti usati. Questi prodotti verranno quindi pesati, le etichette recuperate e le foto scattate.

Verrà effettuata un'analisi descrittiva per tutte le variabili e gli endpoint. Per l'analisi ogni prodotto testato viene classificato in base alla presenza di perdite (Si/No). La percentuale di prodotti che non perdono viene definita tasso di successo (SR). Verrà eseguito un t-test unilaterale di non inferiorità per analizzare l'endpoint primario.

Per l'endpoint di sicurezza, verranno riepilogati i dati sull'incidenza e sulla gravità degli eventi avversi correlati ai prodotti.

Il tasso di errore è impostato al 2,5% per l'endpoint primario e al 5% per gli endpoint secondari.