ハイブリッド吸収性失禁製品の漏れ性能を評価する臨床試験

これは、対象とする対象集団における治験製品の臨床成績と安全性を評価することを目的とした市販前の実現可能性臨床調査です。

臨床研究は ISO 14155:2020 に従って、複数の介護施設でランダム化され、前向きかつ介入的だが非侵襲的であるように設計されています。

2 つの異なる基準製品 (TENA Comfort または TENA Slip) を使用する 1 つのグループがあり、ランダム化された連続製品のクロスオーバーが使用されます。 参考品（TENAコンフォートまたはTENAスリップ）の使用および治験製品（THDおよびTHN）の使用。

居住者は通常の（参考）製品を 10 日間使用し、その後治験製品に切り替えて 10 日間使用します。 治験薬の導入時には 3 ～ 5 日間の移行期間があり、その後 10 日間の評価期間が続きます。

本研究の治験製品および参考製品は、尿失禁補助剤として使用される吸収性衛生用品（クラスI医療機器）です。 治験機器（製品）は新仕様のTHD、THNです。 THD と THN は、使い捨てインサートと再利用可能なパンツで構成されるハイブリッド製品で、市場にある現行製品よりも持続可能となるように開発されました。 参考製品は、現在市販されているオールインワンおよび/またはツーピース製品の TENA Slip/Comfort で、スーパー、プラス、マキシ吸収レベル、サイズは M と L です。

主な目的: 治験製品の漏れ性能を参照製品と比較して評価すること。

二次目的:

調査中に報告された製品関連の有害事象を分析することで安全性を評価します。

調査中に居住者の皮膚の状態の変化を評価するため。

介護者と対象者、快適さ、柔らかさ、乾燥感、皮膚の健康、製品の洗いやすさに関連する製品の使用における満足度、認識、経験を評価します。

この研究では、介護施設で介護を受けている失禁に悩む個人や入居者が、1人以上の専門介護者によって製品を使用した。

英国リンカンシャー内の複数のケアホーム。 リンカンシャー コミュニティ ヘルス サービス ナショナル ヘルス サービス トラストがサイトとして機能し、ケア ホームを調整します。 ケアホームは、参照製品または治験製品のいずれかで開始するようにランダム化されます。

合計 42 科目が含まれます。

住民の場合は次の 5 回の訪問が行われます。

Visit 1 選考と採用。 訪問 2 期間 1 の開始 (0 日目)。 訪問 3 移行期間の開始 (10 日目 + 3 日目)。 訪問 4 期間 2 の開始 (訪問 3 の 3 ～ 5 日後)。 訪問 5 研究完了 (訪問 4 後 10+3 日目)。

訪問 2 から 5 までの間、調査チームは使用済み製品が入ったラベル付きバッグを毎日収集します。 これらの製品は計量され、ラベルが取得され、写真が撮影されます。

すべての変数とエンドポイントに対して記述的分析が実行されます。 分析では、テストされた各製品は漏れの有無 (はい/いいえ) に従って分類されます。 漏れのない製品の割合は成功率 (SR) と呼ばれます。 主要エンドポイントを分析するために、非劣性片側対応 t 検定が実行されます。

安全性のエンドポイントについては、製品に関連する有害事象の発生率と重症度に関するデータが要約されます。

エラー率は、一次エンドポイントでは 2.5%、二次エンドポイントでは 5% に設定されます。