En klinisk prövning för att utvärdera läckageprestanda i en hybridabsorberande inkontinensprodukt

Detta är en klinisk genomförbarhetsstudie före marknaden som är utformad för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten för prövningsprodukten i dess avsedda målgrupp.

Den kliniska undersökningen är utformad enligt ISO 14155:2020 för att vara prospektiv, interventionell men icke-invasiv, vid flera vårdhem och randomiserad.

Det finns en grupp som använder två olika referensprodukter (TENA Comfort eller TENA Slip) Cross-over med randomiserad sekventiell produktanvändning. Användning av referensprodukt (TENA comfort eller TENA Slip) och undersökningsprodukt (THD och THN).

Invånarna använder vanlig (referens)produkt i 10 dagar och byter sedan till undersökningsprodukten och använder den i 10 dagar. Det kommer att finnas en 3-5-dagars övergångsperiod när prövningsprodukten introduceras och sedan följer den 10-dagars utvärderingsperioden.

Undersöknings- och referensprodukterna för denna studie är absorberande hygienprodukter (medicintekniska produkter klass I) som används som urininkontinenshjälpmedel. Undersökningsanordningar (produkter) är nya specifikationer THD och THN. THD och THN är hybridprodukter, bestående av ett engångsinlägg och en återanvändbar byxa, utvecklade för att vara mer hållbara än de nuvarande produkterna på marknaden. Referensprodukter är aktuell allt-i-ett och/eller tvådelad produkt på marknaden TENA Slip/Comfort med super, plus och maxi absorptionsnivå och storlekarna M och L.

Primärt mål: Att utvärdera läckageprestanda för undersökningsprodukter jämfört med referensprodukter.

Sekundära mål:

Att utvärdera säkerheten genom att analysera produktrelaterade biverkningar som rapporterats under utredningen.

Att utvärdera eventuella förändringar i den boendes hudtillstånd under utredningens gång.

Att utvärdera vårdgivare och ämne, tillfredsställelse, uppfattning om och erfarenhet av att använda produkterna relaterade till komfort, mjukhet, torrhet, hudhälsa och lätthet att tvätta produkterna.

I studien används produkterna av individer, boende, lidande av inkontinens som vårdas på ett vårdhem, av en eller flera professionella vårdgivare.

Flera vårdhem i Lincolnshire i Storbritannien. Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust fungerar som plats och koordinerar vårdhemmen. Vårdhem kommer att randomiseras till att antingen börja med referensprodukt eller undersökningsprodukt.

Totalt ska 42 ämnen ingå.

För de boende blir det 5 besök:

Besök 1 Screening och rekrytering. Besök 2 Period 1 start (dag 0). Besök 3 Övergångsperiod start (dag 10+3). Besök 4 Start av period 2 (3-5 dagar efter besök 3). Besök 5 Studiens slutförande (Dag 10+3 efter besök 4).

Mellan besök 2 och 5 kommer det att finnas en daglig insamling av studiegruppen av märkta påsar som innehåller använda produkter. Dessa produkter kommer sedan att vägas, etiketter hämtas och foton tas.

En beskrivande analys kommer att utföras för alla variabler och endpoints. För analysen klassificeras varje testad produkt efter förekomst av läckage (Ja/Nej). Andelen produkter som inte läcker betecknas som framgångsraten (SR). Ett non-inferiority ensidigt parat t-test kommer att utföras för att analysera den primära endpointen.

För säkerhetseffektmåttet kommer data om incidens och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till produkter att sammanfattas.

Felfrekvensen är inställd på 2,5 % för den primära endpointen och 5 % för sekundära endpoints.