Badanie kliniczne mające na celu ocenę szczelności hybrydowego absorbującego produktu do leczenia nietrzymania moczu

Jest to badanie kliniczne wykonalności przed wprowadzeniem na rynek, którego celem jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa badanego produktu w docelowej populacji docelowej.

Badanie kliniczne zaprojektowano zgodnie z normą ISO 14155:2020 tak, aby było prospektywne, interwencyjne, ale nieinwazyjne, prowadzone w wielu domach opieki i randomizowane.

Jedna grupa stosuje dwa różne produkty referencyjne (TENA Comfort lub TENA Slip). Naprzemiennie z losowym, sekwencyjnym stosowaniem produktów. Stosowanie produktu referencyjnego (TENA Comfort lub TENA Slip) i produktu badawczego (THD i THN).

Rezydenci stosują zwykły (referencyjny) produkt przez 10 dni, następnie przechodzą na produkt badany i stosują go przez 10 dni. Po wprowadzeniu badanego produktu nastąpi 3–5-dniowy okres przejściowy, po którym nastąpi 10-dniowy okres oceny.

Produkty badane i produkty referencyjne w tym badaniu to wchłaniające produkty higieniczne (wyroby medyczne klasy I) stosowane jako środki wspomagające nietrzymanie moczu. Urządzenia badawcze (produkty) mają nowe specyfikacje THD i THN. THD i THN to produkty hybrydowe, składające się z jednorazowej wkładki i spodni wielokrotnego użytku, opracowane tak, aby były bardziej zrównoważone niż produkty obecne na rynku. Produkty referencyjne to aktualnie dostępne na rynku produkty TENA Slip/Comfort typu „wszystko w jednym” i/lub „dwuczęściowe” z poziomem absorpcji super, plus i maxi oraz w rozmiarach M i L.

Cel główny: Ocena szczelności produktów badanych w porównaniu z produktami referencyjnymi.

Cel(e) drugorzędny:

Ocena bezpieczeństwa poprzez analizę zdarzeń niepożądanych związanych z produktem zgłoszonych w trakcie dochodzenia.

Ocena wszelkich zmian w stanie skóry pensjonariusza w trakcie badania.

Ocena opiekuna i pacjenta, zadowolenia, postrzegania i doświadczenia w stosowaniu produktów pod kątem komfortu, miękkości, suchości, zdrowia skóry i łatwości mycia produktu.

W badaniu produkty były używane przez osoby fizyczne, pensjonariuszy cierpiących na nietrzymanie moczu, znajdujących się pod opieką w domu opieki, przez jednego lub więcej profesjonalnych opiekunów.

Wiele domów opieki w Lincolnshire w Wielkiej Brytanii. Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust pełni rolę placówki i koordynuje domy opieki. Domy opieki zostaną losowo przydzielone do grupy rozpoczynającej od produktu referencyjnego lub badanego.

Łącznie mają zostać uwzględnione 42 przedmioty.

Dla mieszkańców odbędzie się 5 wizyt:

Odwiedź 1 Przegląd i rekrutacja. Wizyta 2 Rozpoczęcie okresu 1 (dzień 0). Wizyta 3 Początek okresu przejściowego (dzień 10+3). Wizyta 4 Początek okresu 2 (3-5 dni po wizycie 3). Wizyta 5 Zakończenie badania (dzień 10+3 po wizycie 4).

Pomiędzy wizytą 2 a 5 zespół badawczy będzie codziennie zbierał oznakowane torby zawierające zużyte produkty. Produkty te zostaną następnie zważone, pobrane etykiety i zrobione zdjęcia.

Analiza opisowa zostanie przeprowadzona dla wszystkich zmiennych i punktów końcowych. Na potrzeby analizy każdy badany produkt jest klasyfikowany pod względem obecności wycieków (Tak/Nie). Proporcję produktów, które nie przeciekają, określa się mianem wskaźnika sukcesu (SR). W celu analizy pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzony jednostronny test t dla par równoważności.

W przypadku punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa podsumowane zostaną dane dotyczące częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z produktami.

Poziom błędów wynosi 2,5% dla pierwszorzędowego punktu końcowego i 5% dla drugorzędowych punktów końcowych.