Eine klinische Studie zur Bewertung der Leckageleistung eines hybriden absorbierenden Inkontinenzprodukts

Hierbei handelt es sich um eine klinische Machbarkeitsstudie vor der Markteinführung, die darauf abzielt, die klinische Leistung und Sicherheit des Prüfpräparats in der vorgesehenen Zielgruppe zu bewerten.

Die klinische Untersuchung ist gemäß ISO 14155:2020 prospektiv, interventionell, aber nicht-invasiv, in mehreren Pflegeheimen und randomisiert konzipiert.

Es gibt eine Gruppe, die zwei verschiedene Referenzprodukte (TENA Comfort oder TENA Slip) verwendet. Crossover mit randomisierter sequenzieller Produktverwendung. Verwendung von Referenzprodukten (TENA Comfort oder TENA Slip) und Verwendung von Prüfprodukten (THD und THN).

Die Bewohner verwenden 10 Tage lang das reguläre (Referenz-)Produkt, wechseln dann zum Prüfpräparat und verwenden es 10 Tage lang. Bei der Einführung des Prüfpräparats wird es eine Übergangsfrist von 3 bis 5 Tagen geben, an die sich die 10-tägige Evaluierungsfrist anschließt.

Bei den Prüf- und Referenzprodukten für diese Studie handelt es sich um absorbierende Hygieneprodukte (Medizinprodukte der Klasse I), die als Hilfsmittel bei Urininkontinenz eingesetzt werden. Prüfgeräte (Produkte) sind neue Spezifikationen THD und THN. THD und THN sind Hybridprodukte, bestehend aus einer Einwegeinlage und einer wiederverwendbaren Hose, die nachhaltiger als die derzeit auf dem Markt erhältlichen Produkte sind. Referenzprodukte sind aktuelle All-in-One- und/oder Zweiteilerprodukte auf dem Markt TENA Slip/Comfort mit Super-, Plus- und Maxi-Absorptionsgrad sowie den Größen M und L.

Hauptziel: Bewertung der Leckageleistung der Prüfprodukte im Vergleich zu Referenzprodukten.

Nebenziel(e):

Bewertung der Sicherheit durch Analyse produktbezogener unerwünschter Ereignisse, die während der Untersuchung gemeldet wurden.

Beurteilung etwaiger Veränderungen des Hautzustands des Bewohners im Verlauf der Untersuchung.

Zur Bewertung der Zufriedenheit, Wahrnehmung und Erfahrung der Pflegekraft und des Probanden bei der Verwendung der Produkte im Hinblick auf Komfort, Weichheit, Trockenheit, Hautgesundheit und einfache Produktwaschbarkeit.

In der Studie werden die Produkte von Einzelpersonen und Bewohnern verwendet, die an Inkontinenz leiden und in einem Pflegeheim von einer oder mehreren professionellen Pflegekräften betreut werden.

Mehrfamilienhäuser in Lincolnshire im Vereinigten Königreich. Der Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust fungiert als Standort und koordiniert die Pflegeheime. Pflegeheime werden randomisiert und beginnen entweder mit dem Referenzprodukt oder dem Prüfprodukt.

Insgesamt sollen 42 Fächer einbezogen werden.

Für die Bewohner gibt es 5 Besuche:

Besuchen Sie 1 Screening und Rekrutierung. Besuch 2, Periode 1 beginnt (Tag 0). Besuch 3 Beginn der Übergangsphase (Tag 10+3). Besuch 4 Beginn von Periode 2 (3-5 Tage nach Besuch 3). Besuch 5 Abschluss der Studie (Tag 10+3 nach Besuch 4).

Zwischen Besuch 2 und 5 wird das Studienteam täglich etikettierte Beutel mit gebrauchten Produkten einsammeln. Diese Produkte werden dann gewogen, Etiketten abgeholt und Fotos gemacht.

Für alle Variablen und Endpunkte wird eine deskriptive Analyse durchgeführt. Für die Analyse wird jedes getestete Produkt nach dem Vorhandensein von Leckagen (Ja/Nein) klassifiziert. Der Anteil der Produkte, die nicht auslaufen, wird als Erfolgsquote (SR) bezeichnet. Zur Analyse des primären Endpunkts wird ein einseitiger gepaarter Nicht-Minderwertigkeits-T-Test durchgeführt.

Für den Endpunkt Sicherheit werden Daten zu Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Produkten zusammengefasst.

Die Fehlerquote ist für den primären Endpunkt auf 2,5 % und für sekundäre Endpunkte auf 5 % festgelegt.