En klinisk prøve for å evaluere lekkasjeytelse i et hybridabsorberende inkontinensprodukt

Dette er en pre-market gjennomførbarhet klinisk undersøkelse designet for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til undersøkelsesproduktet i den tiltenkte målgruppen.

Den kliniske undersøkelsen er designet i henhold til ISO 14155:2020 for å være prospektiv, intervensjonell, men ikke-invasiv, ved flere omsorgshjem og randomisert.

Det er én gruppe som bruker to forskjellige referanseprodukter (TENA Comfort eller TENA Slip) Cross-over med randomisert sekvensiell produktbruk. Bruk av referanseprodukt (TENA comfort eller TENA Slip) og undersøkelsesprodukt (THD og THN).

Beboere bruker vanlig (referanse) produkt i 10 dager og bytter deretter til undersøkelsesproduktet og bruker det i 10 dager. Det vil være en 3-5-dagers overgangsperiode når undersøkelsesproduktet introduseres, og deretter følger den 10-dagers evalueringsperioden.

Undersøkelses- og referanseproduktene for denne studien er absorberende hygieneprodukter (medisinsk utstyr i klasse I) brukt som hjelpemidler til urininkontinens. Undersøkelsesutstyr (produkter) er nye spesifikasjoner THD og THN. THD og THN er hybridprodukter, bestående av en engangsinnsats og en gjenbrukbar bukse, utviklet for å være mer bærekraftig enn dagens produkter på markedet. Referanseprodukter er gjeldende alt-i-ett og/eller todelt produkt på markedet TENA Slip/Comfort med super, pluss og maxi absorpsjonsnivå og størrelser M og L.

Primært mål: Å evaluere lekkasjeytelsen til undersøkelsesproduktene sammenlignet med referanseprodukter.

Sekundære mål:

For å evaluere sikkerheten gjennom å analysere produktrelaterte bivirkninger rapportert under undersøkelsen.

For å evaluere eventuelle endringer i hudtilstanden til beboeren i løpet av undersøkelsen.

For å evaluere omsorgsperson og emne, tilfredshet, oppfatning av og erfaring med å bruke produktene relatert til komfort, mykhet, tørrhet, hudhelse og enkel vask av produktet.

I studien brukes produktene av enkeltpersoner, beboere, lider av inkontinens som blir tatt hånd om i et omsorgshjem, av en eller flere profesjonelle omsorgspersoner.

Flere omsorgsboliger i Lincolnshire i Storbritannia. Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust fungerer som sted og koordinerer omsorgshjemmene. Omsorgshjem vil bli randomisert til enten å starte med referanseprodukt eller undersøkelsesprodukt.

Totalt 42 emner skal inkluderes.

For beboerne vil det være 5 besøk:

Besøk 1 Screening og rekruttering. Besøk 2 Periode 1 starter (dag 0). Besøk 3 Start av overgangsperiode (dag 10+3). Besøk 4 Start av periode 2 (3-5 dager etter besøk 3). Besøk 5 Studieavslutning (Dag 10+3 etter besøk 4).

Mellom besøk 2 og 5 vil det være en daglig innsamling fra studieteamet av merkede poser som inneholder brukte produkter. Disse produktene vil deretter bli veid, etiketter hentet og tatt bilder.

Det vil bli utført en beskrivende analyse for alle variabler og endepunkter. For analysen er hvert testet produkt klassifisert i henhold til tilstedeværelse av lekkasje (Ja/Nei). Andelen produkter som ikke lekker er betegnet som suksessraten (SR). En non-inferiority ensidig paret t-test vil bli utført for å analysere det primære endepunktet.

For sikkerhetsendepunktet vil data om forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger relatert til produkter oppsummeres.

Feilraten er satt til 2,5 % for det primære endepunktet og 5 % for sekundære endepunkter.